Skuteczność i bezpieczeństwo lasera ekscymerowego TENEO 317 Model 2 w leczeniu krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez niego metodą przeznabłonkowej fotorefrakcyjnej keratektomii

Kryteria włączenia:

1. W momencie badania przedoperacyjnego ukończono 22. rok życia.
2. Najlepsza ostrość wzroku skorygowana na odległość (BCDVA) 20/25 lub lepsza w badanym oku
3. Różnica między jawnym refrakcyjnym odpowiednikiem sferycznym (MRSE) a refrakcją cykloplegiczną ≤ 0,75 D w badanym oku.
4. Stabilna refrakcja (tj. zmiana ≤ 0,50 D w MRSE) przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją, potwierdzona kolejnymi refrakcjami, dokumentacją medyczną lub historią przepisywania leków.
5. Zgódź się na zaprzestanie noszenia soczewek kontaktowych na co najmniej dwa tygodnie (w przypadku soczewek sztywnych lub torycznych) lub trzy dni (w przypadku miękkich soczewek kontaktowych) przed pierwszą refrakcją w celu ustalenia stabilności i przez cały dzień operacji.
6. Stabilna refrakcja (w zakresie ± 0,50 D) po zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych, określona metodą MRSE pomiędzy dwoma kolejnymi badaniami w odstępie co najmniej tygodnia.
7. Normalna topografia rogówki w badanym oku według badacza.
8. Przewidywana grubość podścieliska pooperacyjnego co najmniej 350 mikronów.
9. Możliwość leżenia płasko bez trudności.
10. Chęć i możliwość przeczytania, zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
11. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wszystkich wizyt kontrolnych po zabiegu.
12. Przedoperacyjna krótkowzroczna wada refrakcji ze składową sferyczną od -0,25 D do -8,00 D w każdym oku operacyjnym, z cylindrem lub bez cylindra od 0,00 D do -3,00 D, w oparciu o jawną refrakcję przy leczonym MRSE od -0,25 D do -9,50 D .

Kryteria wykluczenia:

1. Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększałaby ryzyko operacyjne lub zakłócałaby wyniki badania (np. suchość oka, zaćma, obniżona odporność, reumatoidalne zapalenie stawów, klinicznie istotna choroba atopowa, trądzik różowaty, choroba autoimmunologiczna, zaburzenia endokrynologiczne, toczeń, choroby ogólnoustrojowe) choroba tkanki łącznej, cukrzyca lub ciężka choroba atopowa).
2. Stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać wynik badania, w tym leków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran (np. kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, antymetabolity)

3. Schorzenia oczu, które mogą predysponować pacjenta do przyszłych powikłań, w tym między innymi:

   1. Dowody lub historia choroby naczyń siatkówki
   2. Historia lub dowody aktywnej choroby rogówki lub zakażenia (np. zespół nawracającej erozji rogówki, opryszczka zwykła lub półpasiec rogówki) w którymkolwiek oku.
   3. Historia lub dowody jaskry lub podejrzenia jaskry (np. IOP > 21 mmHg).
4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa oka uznawana za kwalifikowalną, która mogłaby zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
5. Zwiększone ryzyko wystąpienia zeza po leczeniu lub zaburzeń mięśni oka (np. zeza lub oczopląsu) wpływających na fiksację.
6. Znana wrażliwość na jakikolwiek badany lek (np. stosowany podczas zabiegu TransEpi PRK i opieki pooperacyjnej).
7. Blizny centralne rogówki wpływające na ostrość wzroku.
8. Obecność stożka rogówki, subklinicznego lub stożka rogówki w formie ściętego, dystrofii rogówki lub innej nieregularności rogówki (np. nieregularnego astygmatyzmu).
9. Obecność istotnej wizualnie lub postępującej zaćmy w oku brana pod uwagę przy kwalifikowaniu.
10. Aktywne przyjmowanie leków przeciwwskazanych przy stosowaniu TransEpi PRK, takich jak izotretynoina (Accutane®) czy chlorowodorek amiodaronu (Cordarone®).
11. Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę w trakcie badania.
13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od przeglądu lub w trakcie tego badania klinicznego.14. Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena rogówki/oczu wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia w oparciu o ocenę lekarską badacza.

15. Leczone oko z mezopowym rozmiarem źrenicy > 7,0 mm.