Effektivitet og sikkerhed af TENEO 317 Model 2 Excimer Laser til behandling af nærsynethed med eller uden astigmatisme ved transepitelial fotorefraktiv keratektomi

Inklusionskriterier:

1. 22 år eller ældre på tidspunktet for den præoperative undersøgelse.
2. Bedste afstandskorrigeret synsstyrke (BCDVA) 20/25 eller bedre i undersøgelsesøjet
3. Forskel mellem manifest refractive sfærisk ækvivalent (MRSE) og den cykloplegiske refraktion på ≤ 0,75 D i undersøgelsesøjet.
4. Stabil refraktion (dvs. en ændring på ≤ 0,50 D i MRSE) i minimum 12 måneder før operationen, som bekræftet af på hinanden følgende refraktioner, medicinske journaler eller recepthistorie.
5. Aftal at seponere kontaktlinser i mindst to uger (for stive eller toriske linser) eller tre dage (for bløde kontaktlinser) før den første brydning for at etablere stabilitet og gennem operationsdagen.
6. En stabil refraktion (inden for ± 0,50 D) efter seponering af kontaktlinser, som bestemt ved MRSE mellem to på hinanden følgende undersøgelser med mindst en uges mellemrum.
7. Normal hornhindetopografi pr. investigator i undersøgelsesøjet.
8. Forventet postoperativ stromal tykkelse på mindst 350 mikron.
9. Evne til at ligge fladt uden besvær.
10. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)
11. Villig og i stand til at overholde tidsplanen for alle opfølgningsbesøg efter operationen.
12. Præoperativ myopisk brydningsfejl med kuglekomponent fra -0,25 D til -8,00 D i hvert operativt øje, med eller uden cylinder fra 0,00 D til -3,00 D, baseret på den manifeste refraktion med behandlet MRSE på -0,25 D til -9,50 D .

Ekskluderingskriterier:

1. Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operationelle risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. tørre øjne, grå stær, immunkompromis, reumatoid arthritis, klinisk signifikant atopisk sygdom, acne rosacea, autoimmun sygdom, endokrine lidelser, lupus, systemisk bindevævssygdom, diabetes eller svær atopisk sygdom).
2. Brug af medicin, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen, inklusive dem, der vides at påvirke sårheling (f.eks. systemiske kortikosteroider, antimetabolitter)

3. Øjentilstande, der kan disponere individet for fremtidige komplikationer, herunder men ikke begrænset til:

   1. Bevis eller historie om nethindekarsygdom
   2. Anamnese eller tegn på aktiv hornhindesygdom eller infektion (f.eks. tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitis) i begge øjne.
   3. Anamnese med eller tegn på glaukom eller mistænkt glaukom (f.eks. IOP > 21 mmHg).
4. Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation i et øje, der anses for at være berettiget, som kan forvirre undersøgelsens resultat eller øge forsøgspersonens risiko.
5. En øget risiko for at udvikle skelen efter behandling eller en øjenmuskelforstyrrelse (f.eks. strabismus eller nystagmus), der påvirker fikseringen.
6. Kendt følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin (f.eks. brugt under TransEpi PRK-procedure og postoperativ behandling).
7. Centrale hornhindear, der påvirker synsstyrken.
8. Tilstedeværelse af keratoconus, subklinisk eller form fruste keratoconus, hornhindedystrofi eller anden hornhindeuregelmæssighed (f.eks. uregelmæssig astigmatisme).
9. Tilstedeværelse af visuelt signifikant eller progressiv grå stær i et øje, der anses for at være berettiget.
10. Aktivt at tage medicin kontraindiceret med TransEpi PRK, såsom isotretinoin (Accutane®) eller amiodaronhydrochlorid (Cordarone®).
11. Pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
12. Gravide, ammende eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening eller under dette kliniske forsøg.14. Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af hornhinden/øjnene indikerer, at det ene eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på investigatorens medicinske vurdering.

15. Behandlet øje med mesopisk pupilstørrelse > 7,0 mm.