Efectividad y seguridad del láser excímero TENEO 317 modelo 2 para tratar la miopía con o sin astigmatismo mediante queratectomía fotorrefractiva transepitelial

Criterios de inclusión:

1. Tener 22 años o más al momento del examen preoperatorio.
2. Mejor agudeza visual corregida de lejos (BCDVA) 20/25 o mejor en el ojo del estudio
3. Diferencia entre el equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE) y la refracción ciclopléjica de ≤ 0,75 D en el ojo de estudio.
4. Refracción estable (es decir, un cambio de ≤ 0,50 D en MRSE) durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía, según lo verificado por refracciones consecutivas, registros médicos o historial de prescripciones.
5. Acuerde suspender los lentes de contacto durante al menos dos semanas (para lentes rígidos o tóricos) o tres días (para lentes de contacto blandos) antes de la primera refracción para establecer la estabilidad y durante el día de la cirugía.
6. Una refracción estable (dentro de ± 0,50 D) después de la interrupción del uso de lentes de contacto, según lo determinado por MRSE entre dos exámenes consecutivos con al menos una semana de diferencia.
7. Topografía corneal normal según el investigador en el ojo del estudio.
8. Espesor estromal posoperatorio previsto de al menos 350 micrones.
9. Capacidad para acostarse sin dificultad.
10. Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
11. Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de todas las visitas de seguimiento posquirúrgicas.
12. Error refractivo miope preoperatorio con componente esférico de -0,25 D a -8,00 D en cada ojo operado, con o sin cilindro de 0,00 D a -3,00 D, basado en la refracción manifiesta con MRSE tratado de -0,25 D a -9,50 D .

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad o dolencia aguda o crónica que aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados del estudio (p. ej., ojo seco, cataratas, inmunodepresión, artritis reumatoide, enfermedad atópica clínicamente significativa, acné rosácea, enfermedad autoinmune, trastornos endocrinos, lupus, enfermedades sistémicas). enfermedad del tejido conectivo, diabetes o enfermedad atópica grave).
2. Uso de medicamentos que pueden aumentar el riesgo para el sujeto o pueden confundir el resultado del estudio, incluidos aquellos que se sabe que afectan la cicatrización de heridas (p. ej., corticosteroides sistémicos, antimetabolitos)

3. Condiciones oculares que pueden predisponer al sujeto a futuras complicaciones, incluyendo pero no limitándose a:

   1. Evidencia o antecedentes de enfermedad vascular de la retina.
   2. Antecedentes o evidencia de enfermedad o infección corneal activa (p. ej., síndrome de erosión corneal recurrente, queratitis por herpes simple o herpes zoster) en cualquiera de los ojos.
   3. Antecedentes o evidencia de glaucoma o sospecha de glaucoma (p. ej., PIO > 21 mmHg).
4. Cirugía intraocular o corneal previa en un ojo considerado para elegibilidad que podría confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo del sujeto.
5. Un mayor riesgo de desarrollar estrabismo después del tratamiento o un trastorno de los músculos oculares (p. ej., estrabismo o nistagmo) que afecte la fijación.
6. Sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio (p. ej., utilizado durante el procedimiento TransEpi PRK y la atención posoperatoria).
7. Cicatrices corneales centrales que afectan la agudeza visual.
8. Presencia de queratocono, queratocono subclínico o en forma frustrada, distrofia corneal u otra irregularidad corneal (p. ej., astigmatismo irregular).
9. Presencia de catarata progresiva o visualmente significativa en un ojo considerado para la elegibilidad.
10. Tomar activamente medicamentos contraindicados con TransEpi PRK, como isotretinoína (Accutane®) o clorhidrato de amiodarona (Cordarone®).
11. Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
12. Embarazadas, lactantes o sujetos que planean quedar embarazadas durante el estudio.
13. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante este ensayo clínico.14. Sujetos para quienes la evaluación preoperatoria de la córnea/ojos indica que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el criterio médico del investigador.

15. Ojo tratado con pupila mesópica > 7,0 mm.