Эффективность и безопасность эксимерного лазера TENEO 317 Model 2 для лечения близорукости с астигматизмом или без него путем трансэпителиальной фоторефракционной кератэктомии

Критерии включения:

1. Возраст 22 года и старше на момент предоперационного обследования.
2. Наилучшая острота зрения с коррекцией на расстояние (BCDVA) 20/25 или выше в исследуемом глазу
3. Разница между явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) и циклоплегической рефракцией ≤ 0,75 Д в исследуемом глазу.
4. Стабильная рефракция (т. е. изменение MRSE на ≤ 0,50 Д) в течение как минимум 12 месяцев до операции, что подтверждается последовательными рефракциями, медицинскими записями или историей назначений.
5. Согласитесь прекратить использование контактных линз как минимум за две недели (для жестких или торических линз) или за три дня (для мягких контактных линз) до первой рефракции, чтобы установить стабильность, и в течение дня операции.
6. Стабильная рефракция (в пределах ± 0,50 Д) после прекращения ношения контактных линз, определяемая методом MRSE между двумя последовательными обследованиями с интервалом не менее одной недели.
7. Нормальная топография роговицы исследуемого глаза по мнению исследователя.
8. Ожидаемая послеоперационная толщина стромы не менее 350 микрон.
9. Возможность без труда лежать ровно.
10. Желание и возможность прочитать, понять и подписать письменную форму информированного согласия (ICF)
11. Желание и возможность соблюдать график всех посещений после операции.
12. Предоперационная миопическая аномалия рефракции со сферическим компонентом от -0,25 Д до -8,00 Д в каждом оперируемом глазу, с цилиндром или без него от 0,00 Д до -3,00 Д, на основании выраженной рефракции при обработанном MRSE от -0,25 Д до -9,50 Д. .

Критерии исключения:

1. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, сухость глаз, катаракта, иммунодефицит, ревматоидный артрит, клинически значимое атопическое заболевание, розовые угри, аутоиммунные заболевания, эндокринные нарушения, волчанка, системные заболевания). заболевания соединительной ткани, диабет или тяжелая атопическая болезнь).
2. Использование лекарств, которые могут увеличить риск для субъекта или могут исказить результат исследования, в том числе тех, которые, как известно, влияют на заживление ран (например, системные кортикостероиды, антиметаболиты).

3. Состояния глаз, которые могут предрасполагать субъекта к будущим осложнениям, включая, помимо прочего:

   1. Признаки или анамнез сосудистых заболеваний сетчатки
   2. Анамнез или признаки активного заболевания или инфекции роговицы (например, синдром рецидивирующей эрозии роговицы, простой герпес или опоясывающий кератит) в любом глазу.
   3. Наличие в анамнезе или признаков глаукомы или подозрения на глаукому (например, ВГД > 21 мм рт. ст.).
4. Предыдущие внутриглазные или роговичные операции на глазу, рассматриваемые на предмет включения в исследование, могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта.
5. Повышенный риск развития косоглазия после лечения или расстройства глазных мышц (например, косоглазия или нистагма), влияющего на фиксацию.
6. Известная чувствительность к любым исследуемым препаратам (например, используемым во время процедуры TransEpi ФРК и послеоперационного ухода).
7. Центральные рубцы роговицы, влияющие на остроту зрения.
8. Наличие кератоконуса, субклинического или фрустового кератоконуса, дистрофии роговицы или других нарушений роговицы (например, неравномерного астигматизма).
9. Наличие визуально значимой или прогрессирующей катаракты в глазу считается приемлемым.
10. Активный прием препаратов, противопоказанных для ТрансЭпи ФРК, таких как изотретиноин (Аккутан®) или амиодарона гидрохлорид (Кордарон®).
11. Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
12. Беременные, кормящие женщины или субъекты, планирующие забеременеть во время исследования.
13. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или во время данного клинического исследования.14. Субъекты, у которых предоперационная оценка роговицы/глаз показала, что один или оба глаза не являются подходящими кандидатами для лечения на основании медицинского заключения исследователя.

15. Обработанный глаз с размером мезопического зрачка > 7,0 мм.