Účinnost a bezpečnost excimerového laseru TENEO 317 Model 2 k léčbě krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj pomocí transepiteliální fotorefrakční keratektomie

Kritéria zahrnutí:

1. 22 let a více v době předoperačního vyšetření.
2. Nejlepší zraková ostrost korigovaná na dálku (BCDVA) 20/25 nebo lepší ve studovaném oku
3. Rozdíl mezi zjevným refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) a cykloplegickým lomem ≤ 0,75 D ve studovaném oku.
4. Stabilní refrakce (tj. změna ≤ 0,50 D u MRSE) po dobu minimálně 12 měsíců před operací, jak bylo ověřeno po sobě jdoucími refrakcemi, lékařskými záznamy nebo anamnézou předpisu.
5. Souhlaste s vysazením kontaktních čoček po dobu nejméně dvou týdnů (u pevných nebo torických čoček) nebo tří dnů (u měkkých kontaktních čoček) před první refrakcií, abyste zajistili stabilitu, a během dne operace.
6. Stabilní refrakce (v rozmezí ± 0,50 D) po vysazení kontaktní čočky (čoček), stanovená pomocí MRSE mezi dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními s odstupem alespoň jednoho týdne.
7. Normální topografie rohovky podle zkoušejícího ve studovaném oku.
8. Předpokládaná pooperační tloušťka stromatu alespoň 350 mikronů.
9. Schopnost ležet naplocho bez potíží.
10. Ochota a schopnost číst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF)
11. Ochota a schopnost dodržet harmonogram všech následných pooperačních návštěv.
12. Předoperační myopická refrakční vada se sférickou složkou od -0,25 D do -8,00 D v každém operačním oku, s cylindrem nebo bez cylindru od 0,00 D do -3,00 D, na základě zjevné refrakce s ošetřenou MRSE od -0,25 D do -9,50 D .

Kritéria vyloučení:

1. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. suché oko, šedý zákal, imunokompromis, revmatoidní artritida, klinicky významné atopické onemocnění, acne rosacea, autoimunitní onemocnění, endokrinní poruchy, lupus, systémový onemocnění pojivové tkáně, diabetes nebo těžké atopické onemocnění).
2. Použití léků, které mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo mohou zmást výsledek studie, včetně léků, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (např. systémové kortikosteroidy, antimetabolity)

3. Oční stavy, které mohou predisponovat subjekt k budoucím komplikacím, včetně, ale bez omezení na:

   1. Důkaz nebo anamnéza vaskulárního onemocnění sítnice
   2. Anamnéza nebo důkaz aktivního onemocnění rohovky nebo infekce (např. recidivující syndrom eroze rohovky, herpes simplex nebo keratitida herpes zoster) v každém oku.
   3. Anamnéza nebo důkaz glaukomu nebo podezření na glaukom (např. IOP > 21 mmHg).
4. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace na oku zvažovaná pro způsobilost, která by mohla zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko subjektu.
5. Zvýšené riziko rozvoje strabismu po léčbě nebo poruchy očního svalstva (např. strabismus nebo nystagmus) ovlivňující fixaci.
6. Známá citlivost na jakékoli studované léky (např. používané během procedury TransEpi PRK a pooperační péče).
7. Centrální jizvy rohovky ovlivňující zrakovou ostrost.
8. Přítomnost keratokonu, subklinického nebo formovaného keratokonu, dystrofie rohovky nebo jiné nepravidelnosti rohovky (např. nepravidelný astigmatismus).
9. Přítomnost vizuálně významné nebo progresivní katarakty v oku zvažovaném pro způsobilost.
10. Aktivní užívání léků kontraindikovaných u TransEpi PRK, jako je isotretinoin (Accutane®) nebo amiodaron hydrochlorid (Cordarone®).
11. Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
12. Těhotné, kojící nebo subjekty, které plánují otěhotnět během studie.
13. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningu nebo během tohoto klinického hodnocení.14. Subjekty, u kterých předoperační hodnocení rohovky/očí ukazuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě lékařského úsudku zkoušejícího.

15. Ošetřené oko s velikostí mezopické zornice > 7,0 mm.