Effectiviteit en veiligheid van de TENEO 317 Model 2 Excimerlaser voor de behandeling van bijziendheid met of zonder astigmatisme door transepitheliale fotorefractieve keratectomie

Inclusiecriteria:

1. 22 jaar of ouder zijn op het moment van het preoperatieve onderzoek.
2. Beste afstandsgecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) 20/25 of beter in het onderzoeksoog
3. Verschil tussen manifest refractief sferisch equivalent (MRSE) en de cycloplegische refractie van ≤ 0,75 D in het onderzoeksoog.
4. Stabiele refractie (d.w.z. een verandering van ≤ 0,50 D in MRSE) gedurende minimaal 12 maanden vóór de operatie, zoals geverifieerd door opeenvolgende refracties, medische dossiers of receptgeschiedenis.
5. Ga akkoord met het stopzetten van contactlenzen gedurende ten minste twee weken (voor harde of torische lenzen) of drie dagen (voor zachte contactlenzen) vóór de eerste refractie om stabiliteit te bewerkstelligen en gedurende de dag van de operatie.
6. Een stabiele refractie (binnen ± 0,50 D) na stopzetting van contactlens(en), zoals bepaald door MRSE tussen twee opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van minimaal één week.
7. Normale topografie van het hoornvlies volgens de onderzoeker in het onderzoeksoog.
8. Verwachte postoperatieve stromale dikte van minimaal 350 micron.
9. Mogelijkheid om zonder problemen plat te liggen.
10. Bereid en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, begrijpen en ondertekenen
11. Bereid en in staat om het schema voor alle vervolgbezoeken na de operatie na te leven.
12. Preoperatieve bijziende brekingsfout met bolcomponent van -0,25 D tot -8,00 D in elk operatief oog, met of zonder cilinder van 0,00 D tot -3,00 D, gebaseerd op de manifeste refractie met behandelde MRSE van -0,25 D tot -9,50 D .

Uitsluitingscriteria:

1. Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou vergroten of de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen (bijv. droge ogen, cataract, immuuncompromis, reumatoïde artritis, klinisch significante atopische ziekte, acne rosacea, auto-immuunziekte, endocriene stoornissen, lupus, systemische bindweefselziekte, diabetes of ernstige atopische ziekte).
2. Gebruik van medicijnen die het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of de uitkomst van het onderzoek kunnen vertroebelen, inclusief medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden (bijv. systemische corticosteroïden, antimetabolieten)

3. Oogaandoeningen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor toekomstige complicaties, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Bewijs of geschiedenis van retinale vasculaire aandoeningen
   2. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve hoornvliesziekte of infectie (bijvoorbeeld recidiverend cornea-erosiesyndroom, herpes simplex of herpes zoster keratitis) in een van beide ogen.
   3. Voorgeschiedenis van of bewijs van glaucoom of vermoeden van glaucoom (bijv. IOD > 21 mmHg).
4. Eerdere intraoculaire of cornea-chirurgie aan een oog waarvan wordt aangenomen dat het in aanmerking komt en dat de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verwarren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten.
5. Een verhoogd risico op het ontwikkelen van scheelzien na de behandeling of een oogspieraandoening (bijvoorbeeld scheelzien of nystagmus) die de fixatie beïnvloedt.
6. Bekende gevoeligheid voor onderzoeksmedicatie (bijvoorbeeld gebruikt tijdens de TransEpi PRK-procedure en postoperatieve zorg).
7. Centrale hoornvlieslittekens die de gezichtsscherpte beïnvloeden.
8. Aanwezigheid van keratoconus, subklinische of forme fruste keratoconus, corneadystrofie of andere onregelmatigheden van het hoornvlies (bijv. onregelmatig astigmatisme).
9. Aanwezigheid van visueel significante of progressieve cataract in een oog dat in aanmerking komt.
10. Actief medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn met TransEpi PRK, zoals isotretinoïne (Accutane®) of amiodaronhydrochloride (Cordarone®).
11. Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
12. Zwanger, borstvoeding gevend of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
13. Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen na screening of tijdens deze klinische proef.14. Proefpersonen bij wie uit de preoperatieve beoordeling van het hoornvlies/de ogen blijkt dat één of beide ogen op basis van het medische oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling.

15. Behandeld oog met mesopische pupilgrootte > 7,0 mm.