경상피 광굴절 각막절제술을 통한 난시 유무에 관계없이 근시 치료를 위한 TENEO 317 Model 2 엑시머 레이저의 효과 및 안전성

포함 기준:

1. 수술 전 검사 당시 22세 이상.
2. 연구 안구에서 최고 거리 교정 시력(BCDVA) 20/25 이상
3. 연구 안구에서 MRSE(명성 굴절 구면 등가치)와 0.75D 이하의 안구마비 굴절 사이의 차이.
4. 연속 굴절, 의료 기록 또는 처방 내역을 통해 확인된 바와 같이 수술 전 최소 12개월 동안 안정적인 굴절(즉, MRSE에서 0.50D 이하의 변화).
5. 안정성을 확보하기 위해 첫 번째 굴절 검사 전 최소 2주(경성 또는 토릭 렌즈의 경우) 또는 3일(소프트 콘택트 렌즈의 경우) 동안 그리고 수술 당일 내내 콘택트 렌즈를 중단하는 데 동의합니다.
6. 최소 1주 간격으로 두 번의 연속 검사 사이에 MRSE로 측정한 콘택트 렌즈 중단 후 안정적인 굴절(± 0.50D 이내).
7. 연구 안구의 조사자별 정상적인 각막 지형.
8. 예상되는 수술 후 간질 두께는 최소 350 마이크론입니다.
9. 어려움 없이 누워 있을 수 있는 능력.
10. 서면 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력이 있음
11. 모든 수술 후 후속 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
12. -0.25D ~ -9.50D의 치료된 MRSE를 사용한 명시적 굴절을 기준으로 0.00D ~ -3.00D의 원통 유무에 관계없이 각 수술 눈에서 -0.25D ~ -8.00D의 구형 성분을 갖는 수술 전 근시 굴절 이상 .

제외 기준:

1. 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 질환(예: 안구건조증, 백내장, 면역 저하, 류마티스 관절염, 임상적으로 유의미한 아토피 질환, 주사성 여드름, 자가면역 질환, 내분비 장애, 루푸스, 전신성 질환) 결합 조직 질환, 당뇨병 또는 중증 아토피 질환).
2. 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 항대사제)을 포함하여 피험자에게 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물의 사용

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래의 합병증을 유발할 수 있는 안구 질환:

   1. 망막 혈관 질환의 증거 또는 병력
   2. 양쪽 눈의 활동성 각막 질환 또는 감염(예: 재발성 각막 미란 증후군, 단순 포진 또는 대상포진 각막염)의 병력 또는 증거.
   3. 녹내장 또는 녹내장이 의심되는 병력 또는 증거(예: IOP > 21 mmHg).
4. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 적격성을 고려한 눈의 이전 안구내 또는 각막 수술.
5. 치료 후 사시 또는 고정에 영향을 미치는 안구 근육 장애(예: 사시 또는 안구진탕)가 발생할 위험이 증가합니다.
6. 모든 연구 약물에 대한 알려진 민감성(예: TransEpi PRK 절차 및 수술 후 관리 중에 사용됨).
7. 시력에 영향을 미치는 중앙 각막 흉터.
8. 원추각막, 무증상 또는 형태의 원추각막, 각막 이영양증 또는 기타 각막 불규칙성(예: 불규칙 난시)의 존재.
9. 적격성으로 간주되는 눈에 시각적으로 중요하거나 진행성 백내장이 존재합니다.
10. 이소트레티노인(Accutane®) 또는 아미오다론 염산염(Cordarone®)과 같이 TransEpi PRK에 금기인 약물을 적극적으로 복용합니다.
11. 심장박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치.
12. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 피험자.
13. 스크리닝 후 30일 이내 또는 본 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여합니다.14. 각막/눈의 수술 전 평가에서 연구자의 의학적 판단에 따라 한쪽 또는 양쪽 눈이 치료에 적합하지 않은 것으로 나타난 피험자.

15. 박명시 동공 크기 > 7.0mm인 치료된 눈.