Wirksamkeit und Sicherheit des Excimerlasers TENEO 317 Modell 2 zur Behandlung von Myopie mit oder ohne Astigmatismus durch transepitheliale photorefraktive Keratektomie

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 22 Jahre alt.
2. Beste distanzkorrigierte Sehschärfe (BCDVA) 20/25 oder besser im Studienauge
3. Unterschied zwischen dem manifesten refraktiven sphärischen Äquivalent (MRSE) und der zykloplegischen Refraktion von ≤ 0,75 D im Untersuchungsauge.
4. Stabile Refraktion (d. h. eine Änderung von ≤ 0,50 D bei MRSE) für mindestens 12 Monate vor der Operation, bestätigt durch aufeinanderfolgende Refraktionen, Krankenakten oder Verschreibungshistorie.
5. Vereinbaren Sie, Kontaktlinsen für mindestens zwei Wochen (bei starren oder torischen Linsen) bzw. drei Tage (bei weichen Kontaktlinsen) vor der ersten Brechung abzusetzen, um die Stabilität sicherzustellen, und bis zum Tag der Operation.
6. Eine stabile Refraktion (innerhalb von ± 0,50 D) nach Absetzen der Kontaktlinse(n), bestimmt durch MRSE zwischen zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens einer Woche.
7. Normale Hornhauttopographie laut Prüfer im Studienauge.
8. Voraussichtliche postoperative Stromadicke von mindestens 350 Mikrometern.
9. Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten flach zu liegen.
10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
11. Bereit und in der Lage, den Zeitplan für alle Nachuntersuchungen nach der Operation einzuhalten.
12. Präoperativer kurzsichtiger Refraktionsfehler mit Sphärenkomponente von -0,25 D bis -8,00 D in jedem operierten Auge, mit oder ohne Zylinder von 0,00 D bis -3,00 D, basierend auf der manifesten Refraktion mit behandeltem MRSE von -0,25 D bis -9,50 D .

Ausschlusskriterien:

1. Akute oder chronische Krankheit oder Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. trockenes Auge, Katarakt, Immunschwäche, rheumatoide Arthritis, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Akne Rosacea, Autoimmunerkrankung, endokrine Störungen, Lupus, systemische Erkrankungen). Bindegewebserkrankung, Diabetes oder schwere atopische Erkrankung).
2. Verwendung von Medikamenten, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen können, einschließlich solcher, die bekanntermaßen die Wundheilung beeinflussen (z. B. systemische Kortikosteroide, Antimetaboliten)

3. Augenerkrankungen, die das Subjekt für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Anzeichen oder Vorgeschichte einer Netzhautgefäßerkrankung
   2. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Hornhauterkrankung oder -infektion (z. B. wiederkehrendes Hornhauterosionssyndrom, Herpes simplex oder Herpes-zoster-Keratitis) in beiden Augen.
   3. Vorgeschichte oder Anzeichen eines Glaukoms oder Glaukomverdachts (z. B. Augeninnendruck > 21 mmHg).
4. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen an einem für die Eignung in Betracht gezogenen Auge, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko des Probanden erhöhen könnten.
5. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Strabismus nach der Behandlung oder einer Augenmuskelstörung (z. B. Strabismus oder Nystagmus), die die Fixierung beeinträchtigt.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten (z. B. während des TransEpi-PRK-Verfahrens und der postoperativen Pflege).
7. Zentrale Hornhautnarben beeinträchtigen die Sehschärfe.
8. Vorliegen eines Keratokonus, eines subklinischen Keratokonus oder eines Forme fruste Keratokonus, einer Hornhautdystrophie oder einer anderen Hornhautunregelmäßigkeit (z. B. unregelmäßiger Astigmatismus).
9. Vorhandensein eines visuell signifikanten oder fortschreitenden Katarakts in einem Auge, das für die Eignung in Betracht gezogen wird.
10. Aktive Einnahme von Medikamenten, die mit TransEpi PRK kontraindiziert sind, wie z. B. Isotretinoin (Accutane®) oder Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®).
11. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
12. Schwangere, Stillende oder Probanden, die während der Studie schwanger werden möchten.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während dieser klinischen Studie.14. Probanden, bei denen die präoperative Beurteilung der Hornhaut/Augen darauf hindeutet, dass ein oder beide Augen nach ärztlicher Beurteilung des Prüfers nicht für eine Behandlung geeignet sind.

15. Behandeltes Auge mit mesopischer Pupillengröße > 7,0 mm.