Efficacia e sicurezza del laser ad eccimeri TENEO 317 modello 2 per il trattamento della miopia con o senza astigmatismo mediante cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale

Criteri di inclusione:

1. 22 anni o più al momento dell'esame preoperatorio.
2. Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BCDVA) 20/25 o migliore nell'occhio dello studio
3. Differenza tra l'equivalente sferico rifrattivo manifesto (MRSE) e la rifrazione cicloplegica di ≤ 0,75 D nell'occhio dello studio.
4. Rifrazione stabile (ovvero, una variazione di ≤ 0,50 D nell'MRSE) per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico, come verificato da rifrazioni consecutive, cartelle cliniche o cronologia delle prescrizioni.
5. Accettare di interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno due settimane (per lenti rigide o toriche) o tre giorni (per lenti a contatto morbide) prima della prima rifrazione per stabilire la stabilità e per tutto il giorno dell'intervento.
6. Una rifrazione stabile (entro ± 0,50 D) dopo l'interruzione delle lenti a contatto, come determinato dall'MRSE tra due esami consecutivi ad almeno una settimana di distanza.
7. Topografia corneale normale secondo lo sperimentatore nell'occhio dello studio.
8. Spessore stromale postoperatorio previsto di almeno 350 micron.
9. Capacità di distendersi senza difficoltà.
10. Disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF)
11. Disponibile e in grado di rispettare il programma di tutte le visite di follow-up post-operatorie.
12. Errore refrattivo miopico preoperatorio con componente sferica da -0,25 D a -8,00 D in ciascun occhio operatorio, con o senza cilindro da 0,00 D a -3,00 D, basato sulla rifrazione manifesta con MRSE trattato da -0,25 D a -9,50 D .

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, secchezza oculare, cataratta, immunocompromissione, artrite reumatoide, malattia atopica clinicamente significativa, acne rosacea, malattia autoimmune, disturbi endocrini, lupus, malattie sistemiche malattia del tessuto connettivo, diabete o grave malattia atopica).
2. Uso di farmaci che possono aumentare il rischio per il soggetto o confondere l'esito dello studio, compresi quelli noti per influenzare la guarigione delle ferite (ad es. corticosteroidi sistemici, antimetaboliti)

3. Condizioni oculari che possono predisporre il soggetto a complicazioni future, incluse ma non limitate a:

   1. Evidenza o storia di malattia vascolare retinica
   2. Anamnesi o evidenza di malattia o infezione corneale attiva (ad es. Sindrome da erosione corneale ricorrente, herpes simplex o cheratite da herpes zoster) in entrambi gli occhi.
   3. Storia o evidenza di glaucoma o sospetto glaucoma (ad es. IOP > 21 mmHg).
4. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale in un occhio considerato idoneo che potrebbe confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio del soggetto.
5. Un aumento del rischio di sviluppare strabismo post-trattamento o un disturbo dei muscoli oculari (ad esempio strabismo o nistagmo) che influisce sulla fissazione.
6. Sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio (ad esempio, utilizzato durante la procedura TransEpi PRK e le cure postoperatorie).
7. Cicatrici corneali centrali che influenzano l'acuità visiva.
8. Presenza di cheratocono, cheratocono subclinico o forma frustrata, distrofia corneale o altre irregolarità corneali (ad es. astigmatismo irregolare).
9. Presenza di cataratta visivamente significativa o progressiva in un occhio considerato idoneo.
10. Assunzione attiva di farmaci controindicati con TransEpi PRK, come isotretinoina (Accutane®) o amiodarone cloridrato (Cordarone®).
11. Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato.
12. Donne incinte, in allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante lo studio.
13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening o durante questo studio clinico.14. Soggetti per i quali la valutazione preoperatoria della cornea/occhi indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei al trattamento in base al giudizio medico dello sperimentatore.

15. Occhio trattato con pupilla mesopica > 7,0 mm.