常染色体優性多発性嚢胞腎の治療法を選択するための意思決定の共有 (SDM-ADOPT)
2024年11月5日 更新者：Seoul National University Hospital
ADPKD患者における薬物療法選択のための共有意思決定モデルの臨床試験
この研究の目的は、臨床証拠を生成し、ADPKD 患者におけるトルバプタンの選択に関する共有意思決定 (SDM) モデルの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
トルバプタンの服用資格がある常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者は、水分摂取量、副作用、個人の価値観や好みなどの重要な要素を考慮してトルバプタンを服用するかどうかを決定する必要があります。 私たちの研究は、トルバプタン療法を検討しているADPKD患者のための共有意思決定（SDM）モデルを開発し、検証することを目的としています。
私たちが開発した SDM モデルには、患者の意思決定支援、教育資料、自己モニタリング ツールが含まれており、すべてモバイル アプリケーションによって提供されます。 このモデルは、患者がトルバプタンについての決定を下すのに役立つ、意思決定プロセス中に十分な知識と考慮事項を提供するために構築されました。
多施設ハイブリッドランダム化比較試験を通じて、モデルの有効性と実現可能性が評価されます。 治療結果、患者の満足度、アドヒアランス、生活の質の改善が期待されます。 この研究は、ADPKD患者における治療上の意思決定のための、構造化された患者中心の枠組みを提案することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jisun Chun
- 電話番号：+82-2-2072-4072
- メール：adpkdsdm@gmail.com
研究場所
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Busan、大韓民国、47392
- まだ募集していません
- InjeUniversityBusanPaikHospital
-
コンタクト：
- Yeong Hoon Kim
- 電話番号：+8251-890-8644
- メール：crc.yeoh@gmail.com
-
Daegu、大韓民国、42601
- まだ募集していません
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
コンタクト：
- Seungyeup Han
- 電話番号：+8210-5027-1250
- メール：kmudki@gmail.com
-
Gwangju、大韓民国、61469
- まだ募集していません
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Eun Hui Bae
- 電話番号：+8262-220-6292
- メール：dudduwnd@naver.com
-
コンタクト：
- 電話番号：+8210-5594-0851
-
Seoul、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Chung Hee Baek
- 電話番号：+8210-2909-2523
- メール：kbyjh7@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、03181
- まだ募集していません
- Kangbuk Samsung Hospital
-
コンタクト：
- Kyu-Beck Lee
- 電話番号：+8210-9387-6074
- メール：hyun_0351.kim@samsung.com
-
Seoul、大韓民国、08308
- まだ募集していません
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Jieun Kim
- 電話番号：+8210-4559-8359
- メール：nurse100337@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、07061
- まだ募集していません
- Seoul National University Boramae Hospital
-
コンタクト：
- Yun Kyu Oh
- 電話番号：+8210-2515-7485
- メール：jmp6036@naver.com
-
-
Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- まだ募集していません
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
コンタクト：
- Hayne Cho Park
- 電話番号：+8210-2045-2513
- メール：loveyouseo@naver.com
-
コンタクト：
- 電話番号：+8210-5304-9728
- メール：hellocherry@hanmail.net
-
-
Republic of Korea
-
Seoul、Republic of Korea、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jisun Chun
- 電話番号：+82-2-2072-0335
- メール：adpkdsdm@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの参加者
- CKD ステージ 2 または 3 と診断された参加者
- メイヨー分類に従って 1C、1D、または 1E に分類された ADPKD と診断された参加者
- コミュニケーション能力とデジタルデバイスの使用能力を備えた参加者
- 重度の視覚障害や認知機能障害がない参加者
除外基準:
- 以前にトルバプタンに曝露された参加者
- トルバプタン禁忌の参加者
- 調査員により参加資格がないと判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDMグループ
SDM グループは、共有された意思決定モデルを使用して治療を受けます。
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ADPKD 患者における薬物療法を選択するための共有意思決定モデル。
この新しく開発された共有意思決定モデルは SHARE アプローチに従っており、患者の教育、価値観と好みの特定、意思決定と評価が含まれます。
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他の：従来グループ
従来のグループは通常通り治療を受けます。
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ADPKD患者に対する通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの htTKV の変化率
時間枠：入会から1ヶ月の治療終了まで
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ベースラインから 12 か月までの身長調整総腎臓容積 (htTKV) の変化率を計算します。
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入会から1ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Chul Kim、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HV23C182600
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。