Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming bij het kiezen van een behandeling voor autosomaal DOminante polycystische nierziekte (SDM-ADOPT)

5 november 2024 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Klinisch onderzoek naar een model voor gedeelde besluitvorming bij het kiezen van farmacotherapie bij ADPKD-patiënten

Het doel van deze studie is het genereren van klinisch bewijs en het beoordelen van de haalbaarheid van een gedeeld besluitvormingsmodel (SDM) voor de selectie van Tolvaptan bij patiënten met ADPKD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD) die in aanmerking komen voor het gebruik van tolvaptan, moeten beslissen of zij tolvaptan gebruiken, rekening houdend met kritische factoren zoals waterinname, bijwerkingen en hun persoonlijke waarden en voorkeuren. Onze studie heeft tot doel een model voor gedeelde besluitvorming (SDM) te ontwikkelen en te valideren voor ADPKD-patiënten die behandeling met tolvaptan overwegen.

Het SDM-model dat we hebben ontwikkeld omvat een beslissingshulpmiddel voor patiënten, educatief materiaal en zelfcontroletools, allemaal geleverd door een mobiele applicatie. Dit model is gebouwd om voldoende kennis en overwegingen te bieden tijdens een besluitvormingsproces, wat patiënten zou kunnen helpen een besluit over tolvaptan te nemen.

Via de multicenter hybride gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de effectiviteit en haalbaarheid van het model worden geëvalueerd. Verbeteringen in de behandelresultaten, patiënttevredenheid, therapietrouw en kwaliteit van leven worden verwacht. Deze studie kan een gestructureerd, patiëntgericht raamwerk voorstellen voor therapeutische besluitvorming bij ADPKD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Nog niet aan het werven
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +8210-5594-0851
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Nog niet aan het werven
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar
  • Deelnemers met een diagnose CKD stadium 2 of 3
  • Deelnemers met een diagnose met ADPKD geclassificeerd als 1C, 1D of 1E volgens de Mayo-classificatie
  • Deelnemers met de mogelijkheid om te communiceren en digitale apparaten te gebruiken
  • Deelnemers zonder ernstige visuele beperking en cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder waren blootgesteld aan tolvaptan
  • Deelnemers die gecontra-indiceerd zijn voor tolvaptan
  • Deelnemers die door de onderzoeker niet in aanmerking kwamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDM-groep
De SDM-groep wordt behandeld volgens een gedeeld besluitvormingsmodel.
Gedragsmatig: Model voor gedeelde besluitvorming
Model voor gedeelde besluitvorming bij het kiezen van farmacotherapie bij ADPKD-patiënten. Dit nieuw ontwikkelde model voor gedeelde besluitvorming volgt de SHARE-aanpak en omvat patiëntenvoorlichting, het identificeren van waarden en voorkeuren, het nemen van een beslissing en het evalueren ervan.
Ander: Conventionele groep
De conventionele groep krijgt de gebruikelijke behandeling.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor ADPKD-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in htTKV vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 maand
Bereken de procentuele verandering in het voor lengte gecorrigeerde totale niervolume (htTKV) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HV23C182600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren