Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o volbě léčby autozomálně dominantní polycystické ledviny (SDM-ADOPT)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Klinická studie pro model sdíleného rozhodování pro volbu farmakoterapie u pacientů s ADPKD

Účelem této studie je získat klinické důkazy a posoudit proveditelnost modelu sdíleného rozhodování (SDM) pro výběr tolvaptanu u pacientů s ADPKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s autosomálně dominantní polycystickou chorobou ledvin (ADPKD), kteří jsou způsobilí užívat tolvaptan, se musí rozhodnout, zda budou užívat tolvaptan, s ohledem na kritické faktory, jako je příjem vody, vedlejší účinky a jejich osobní hodnoty a preference. Naše studie si klade za cíl vyvinout a ověřit model sdíleného rozhodování (SDM) pro pacienty s ADPKD zvažující léčbu tolvaptanem.

Model SDM, který jsme vyvinuli, zahrnuje pomůcku pro rozhodování pacienta, vzdělávací materiály a nástroje pro sebemonitorování, to vše poskytuje mobilní aplikace. Tento model byl vytvořen tak, aby poskytoval dostatek znalostí a úvah během rozhodovacího procesu, což by pacientům pomohlo k rozhodnutí o tolvaptanu.

Prostřednictvím multicentrické hybridní randomizované kontrolované studie bude vyhodnocena účinnost a proveditelnost modelu. Očekává se zlepšení výsledků léčby, spokojenosti pacientů, adherence a kvality života. Tato studie může navrhnout strukturovaný rámec zaměřený na pacienta pro terapeutické rozhodování u pacientů s ADPKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Zatím nenabíráme
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Zatím nenabíráme
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +8210-5594-0851
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Zatím nenabíráme
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku od 18 do 80 let
  • Účastníci s diagnózou CKD stadia 2 nebo 3
  • Účastníci s diagnózou ADPKD klasifikovanou jako 1C, 1D nebo 1E podle klasifikace Mayo
  • Účastníci se schopností komunikovat a používat digitální zařízení
  • Účastníci bez vážného zrakového postižení a kognitivní dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli dříve vystaveni tolvaptanu
  • Účastníci, kterým je tolvaptan kontraindikován
  • Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SDM
Skupina SDM je léčena pomocí sdíleného modelu rozhodování.
Behaviorální: Sdílený model rozhodování
Sdílený model rozhodování pro volbu farmakoterapie u pacientů s ADPKD. Tento nově vyvinutý model sdíleného rozhodování sleduje přístup SHARE a zahrnuje vzdělávání pacientů, identifikaci hodnot a preferencí, dosažení rozhodnutí a hodnocení.
Jiný: Konvenční skupina
Konvenční skupina dostává léčbu jako obvykle.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty s ADPKD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna htTKV od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 1 měsíci
Vypočítejte procentuální změnu celkového objemu ledvin upraveného podle výšky (htTKV) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Od zařazení do ukončení léčby po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HV23C182600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílený model rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit