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Tomada de decisão compartilhada para a escolha do tratamento para doença renal policística autossômica dominante (SDM-ADOPT)

5 de novembro de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital

Ensaio clínico para modelo de tomada de decisão compartilhada para escolha de farmacoterapia em pacientes com DRPAD

O objetivo deste estudo é gerar evidências clínicas e avaliar a viabilidade de um modelo de tomada de decisão compartilhada (SDM) para a seleção de tolvaptano em pacientes com ADPKD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD), elegíveis para tomar tolvaptano, têm que decidir se devem tomar tolvaptano em relação a fatores críticos, como ingestão de água, efeitos colaterais e seus valores e preferências pessoais. Nosso estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo de tomada de decisão compartilhada (SDM) para pacientes com DRPAD considerando a terapia com tolvaptano.

O modelo SDM que desenvolvemos inclui um auxílio à decisão do paciente, materiais educacionais e ferramentas de automonitoramento, todos fornecidos por um aplicativo móvel. Este modelo foi construído para fornecer conhecimentos e considerações suficientes durante um processo de tomada de decisão, o que seria útil para os pacientes tomarem uma decisão sobre o tolvaptano.

Por meio do ensaio clínico randomizado híbrido multicêntrico, a eficácia e a viabilidade do modelo serão avaliadas. Prevêem-se melhorias nos resultados do tratamento, na satisfação do paciente, na adesão e na qualidade de vida. Este estudo pode propor uma estrutura estruturada e centrada no paciente para a tomada de decisões terapêuticas em pacientes com DRPAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Ainda não está recrutando
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Ainda não está recrutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Ainda não está recrutando
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +8210-5594-0851
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Ainda não está recrutando
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Ainda não está recrutando
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes entre 18 e 80 anos
  • Participantes com diagnóstico de DRC estágio 2 ou 3
  • Participantes com diagnóstico de DRPAD classificados como 1C, 1D ou 1E de acordo com a classificação de Mayo
  • Participantes com capacidade de se comunicar e usar dispositivos digitais
  • Participantes sem deficiência visual grave e disfunção cognitiva

Critérios de exclusão:

  • Participantes que foram previamente expostos ao tolvaptano
  • Participantes que estão contra-indicados ao tolvaptano
  • Participantes que foram considerados inelegíveis pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SDM
O grupo SDM recebe tratamento usando um modelo de tomada de decisão compartilhada.
Comportamental: Modelo de tomada de decisão compartilhada
Modelo de tomada de decisão compartilhada para escolha de farmacoterapia em pacientes com DRPAD. Este modelo de tomada de decisão compartilhada recentemente desenvolvido segue a abordagem SHARE e inclui educação do paciente, identificação de valores e preferências, tomada de decisão e avaliação.
Outro: Grupo convencional
O grupo convencional recebe tratamento normalmente.
Comportamental: Cuidados habituais
Cuidados habituais para pacientes com ADPKD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no htTKV desde o início até 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês
Calcule a alteração percentual no volume renal total ajustado à altura (htTKV) desde o início até 12 meses.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HV23C182600

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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