Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsame Entscheidungsfindung für die Wahl der Behandlung einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (SDM-ADOPT)

5. November 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Klinische Studie für ein gemeinsames Entscheidungsmodell für die Wahl einer Pharmakotherapie bei ADPKD-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Beweise zu generieren und die Machbarkeit eines SDM-Modells (Shared Decision Making) für die Auswahl von Tolvaptan bei Patienten mit ADPKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD), die für die Einnahme von Tolvaptan geeignet sind, müssen unter Berücksichtigung kritischer Faktoren wie Wasseraufnahme, Nebenwirkungen sowie ihrer persönlichen Werte und Vorlieben entscheiden, ob sie Tolvaptan einnehmen möchten. Ziel unserer Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Shared Decision Making (SDM)-Modells für ADPKD-Patienten, die eine Tolvaptan-Therapie in Betracht ziehen.

Das von uns entwickelte SDM-Modell umfasst eine Entscheidungshilfe für Patienten, Schulungsmaterialien und Tools zur Selbstüberwachung, die alle über eine mobile Anwendung bereitgestellt werden. Dieses Modell wurde entwickelt, um während eines Entscheidungsprozesses genügend Wissen und Überlegungen zu liefern, die für Patienten hilfreich sein könnten, um eine Entscheidung für Tolvaptan zu treffen.

Durch die multizentrische hybride randomisierte kontrollierte Studie werden die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Modells bewertet. Es werden Verbesserungen der Behandlungsergebnisse, der Patientenzufriedenheit, der Therapietreue und der Lebensqualität erwartet. Diese Studie kann einen strukturierten, patientenzentrierten Rahmen für die therapeutische Entscheidungsfindung bei ADPKD-Patienten vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Noch keine Rekrutierung
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +8210-5594-0851
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Teilnehmer mit der Diagnose CKD Stadium 2 oder 3
  • Teilnehmer mit einer ADPKD-Diagnose, klassifiziert als 1C, 1D oder 1E gemäß der Mayo-Klassifikation
  • Teilnehmer mit der Fähigkeit, digitale Geräte zu kommunizieren und zu nutzen
  • Teilnehmer ohne schwere Sehbehinderung und kognitive Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor Tolvaptan ausgesetzt waren
  • Teilnehmer, bei denen Tolvaptan kontraindiziert ist
  • Teilnehmer, die vom Ermittler als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDM-Gruppe
Die SDM-Gruppe wird nach einem Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung behandelt.
Verhalten: Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Gemeinsames Entscheidungsmodell für die Auswahl einer Pharmakotherapie bei ADPKD-Patienten. Dieses neu entwickelte Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung folgt dem SHARE-Ansatz und umfasst die Aufklärung der Patienten, die Identifizierung von Werten und Präferenzen, das Treffen einer Entscheidung und die Bewertung.
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe wird wie gewohnt behandelt.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung für ADPKD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des htTKV vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Berechnen Sie die prozentuale Änderung des höhenangepassten Gesamtnierenvolumens (htTKV) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HV23C182600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren