Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących wyboru leczenia wielotorbielowatości nerek autosomalnej dominującej (SDM-ADOPT)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne dotyczące modelu wspólnego podejmowania decyzji w sprawie wyboru farmakoterapii u pacjentów z ADPKD

Celem tego badania jest wygenerowanie dowodów klinicznych i ocena wykonalności modelu wspólnego podejmowania decyzji (SDM) przy wyborze tolwaptanu u pacjentów z ADPKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD), kwalifikujący się do przyjmowania tolwaptanu, muszą podjąć decyzję o przyjmowaniu tolwaptanu, biorąc pod uwagę krytyczne czynniki, takie jak spożycie wody, działania niepożądane oraz osobiste wartości i preferencje. Celem naszego badania jest opracowanie i walidacja modelu wspólnego podejmowania decyzji (SDM) u pacjentów z ADPKD rozważających terapię tolwaptanem.

Opracowany przez nas model SDM obejmuje pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, materiały edukacyjne i narzędzia do samokontroli, a wszystko to zapewnia aplikacja mobilna. Model ten opracowano w celu dostarczenia wystarczającej wiedzy i przemyśleń podczas procesu decyzyjnego, co byłoby pomocne dla pacjentów w podjęciu decyzji w sprawie tolwaptanu.

W wieloośrodkowym, hybrydowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym zostanie oceniona skuteczność i wykonalność modelu. Oczekuje się poprawy wyników leczenia, zadowolenia pacjentów, przestrzegania zaleceń i jakości życia. Badanie to może zaproponować ustrukturyzowane, skoncentrowane na pacjencie ramy podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów z ADPKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +8210-5594-0851
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat
  • Uczestnicy z rozpoznaniem PChN w stadium 2 lub 3
  • Uczestnicy z rozpoznaniem ADPKD sklasyfikowanym jako 1C, 1D lub 1E według klasyfikacji Mayo
  • Uczestnicy posiadający umiejętność komunikowania się i korzystania z urządzeń cyfrowych
  • Uczestnicy bez poważnych zaburzeń widzenia i dysfunkcji poznawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej narażeni na tolwaptan
  • Uczestnicy, którzy są przeciwwskazani do stosowania tolwaptanu
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SDM
Grupa SDM jest leczona przy użyciu modelu wspólnego podejmowania decyzji.
Behawioralne: Model wspólnego podejmowania decyzji
Wspólny model podejmowania decyzji dotyczących wyboru farmakoterapii u pacjentów z ADPKD. Ten nowo opracowany model wspólnego podejmowania decyzji jest zgodny z podejściem SHARE i obejmuje edukację pacjenta, identyfikację wartości i preferencji, podejmowanie decyzji i ocenę.
Inny: Grupa konwencjonalna
Grupa konwencjonalna jest leczona jak zwykle.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad pacjentami z ADPKD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana htTKV od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 miesiącu
Oblicz procentową zmianę całkowitej objętości nerek skorygowanej o wzrost (htTKV) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV23C182600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj