Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning for valg af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (SDM-ADOPT)

5. november 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg for fælles beslutningstagningsmodel for valg af farmakoterapi hos ADPKD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at generere klinisk evidens og vurdere gennemførligheden af ​​en delt beslutningstagning (SDM) model for udvælgelsen af ​​Tolvaptan hos patienter med ADPKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), der er berettiget til at tage tolvaptan, skal beslutte, om de skal tage tolvaptan med hensyn til kritiske faktorer såsom vandindtag, bivirkninger og deres personlige værdier og præferencer. Vores undersøgelse har til formål at udvikle og validere en delt beslutningstagning (SDM) model for ADPKD-patienter, der overvejer tolvaptan-terapi.

SDM-modellen, vi udviklede, omfatter en patientbeslutningshjælp, undervisningsmateriale og selvovervågningsværktøjer, alt sammen leveret af en mobilapplikation. Denne model blev bygget til at levere tilstrækkelig viden og overvejelser under en beslutningsproces, hvilket ville være nyttigt for patienterne til at træffe en beslutning om tolvaptan.

Gennem det multicenter hybride randomiserede kontrollerede forsøg vil modellens effektivitet og gennemførlighed blive evalueret. Forbedringer i behandlingsresultater, patienttilfredshed, efterlevelse og livskvalitet forventes. Denne undersøgelse kan foreslå en struktureret, patientcentreret ramme for terapeutisk beslutningstagning hos ADPKD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Ikke rekrutterer endnu
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +8210-5594-0851
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 18 og 80 år
  • Deltagere med diagnosen CKD stadium 2 eller 3
  • Deltagere med en diagnose med ADPKD klassificeret som 1C, 1D eller 1E i henhold til Mayo-klassifikation
  • Deltagere med evnen til at kommunikere og bruge digitale enheder
  • Deltagere uden alvorlig synsnedsættelse og kognitiv dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har været udsat for tolvaptan
  • Deltagere, der er kontraindiceret til tolvaptan
  • Deltagere, der blev bedømt som uegnede af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDM gruppe
SDM-gruppen modtager behandling efter en fælles beslutningsmodel.
Adfærdsmæssigt: Fælles beslutningsmodel
Delt beslutningstagningsmodel for valg af farmakoterapi til ADPKD-patienter. Denne nyudviklede delte beslutningstagningsmodel følger SHARE-tilgangen og inkluderer patientuddannelse, identificering af værdier og præferencer, nåelse af en beslutning og evaluering.
Andet: Konventionel gruppe
Konventionel gruppe modtager behandling som normalt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til ADPKD-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i htTKV fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 måned
Beregn procentvis ændring i højdejusteret total nyrevolumen (htTKV) fra baseline til 12 måneder.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HV23C182600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner