Совместное принятие решения о выборе лечения аутосомно-доминантного поликистоза почек (SDM-ADOPT)
5 ноября 2024 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Клиническое исследование модели совместного принятия решений по выбору фармакотерапии у пациентов с АДПБП
Целью данного исследования является получение клинических данных и оценка осуществимости модели совместного принятия решений (SDM) для выбора толваптана у пациентов с АДПБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП), имеющие право на прием толваптана, должны решить, принимать ли толваптан, с учетом критических факторов, таких как потребление воды, побочные эффекты, а также их личные ценности и предпочтения. Наше исследование направлено на разработку и проверку модели совместного принятия решений (SDM) для пациентов с АДПБП, рассматривающих терапию толваптаном.
Разработанная нами модель SDM включает в себя помощь пациенту в принятии решений, учебные материалы и инструменты самоконтроля, и все это предоставляется в мобильном приложении. Эта модель была создана для предоставления достаточных знаний и соображений в процессе принятия решений, что могло бы помочь пациентам принять решение о толваптане.
В ходе многоцентрового гибридного рандомизированного контролируемого исследования будет оценена эффективность и осуществимость модели. Ожидается улучшение результатов лечения, удовлетворенности пациентов, соблюдения режима лечения и качества жизни. Это исследование может предложить структурированную, ориентированную на пациента основу для принятия терапевтических решений у пациентов с АДПБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jisun Chun
- Номер телефона: +82-2-2072-4072
- Электронная почта: adpkdsdm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Еще не набирают
- InjeUniversityBusanPaikHospital
-
Контакт:
- Yeong Hoon Kim
- Номер телефона: +8251-890-8644
- Электронная почта: crc.yeoh@gmail.com
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Еще не набирают
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Seungyeup Han
- Номер телефона: +8210-5027-1250
- Электронная почта: kmudki@gmail.com
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Eun Hui Bae
- Номер телефона: +8262-220-6292
- Электронная почта: dudduwnd@naver.com
-
Контакт:
- Номер телефона: +8210-5594-0851
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Chung Hee Baek
- Номер телефона: +8210-2909-2523
- Электронная почта: kbyjh7@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Еще не набирают
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Kyu-Beck Lee
- Номер телефона: +8210-9387-6074
- Электронная почта: hyun_0351.kim@samsung.com
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Еще не набирают
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Jieun Kim
- Номер телефона: +8210-4559-8359
- Электронная почта: nurse100337@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Еще не набирают
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Контакт:
- Yun Kyu Oh
- Номер телефона: +8210-2515-7485
- Электронная почта: jmp6036@naver.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Еще не набирают
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Hayne Cho Park
- Номер телефона: +8210-2045-2513
- Электронная почта: loveyouseo@naver.com
-
Контакт:
- Номер телефона: +8210-5304-9728
- Электронная почта: hellocherry@hanmail.net
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jisun Chun
- Номер телефона: +82-2-2072-0335
- Электронная почта: adpkdsdm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 до 80 лет.
- Участники с диагнозом ХБП 2 или 3 стадии.
- Участники с диагнозом ADPKD, классифицированным как 1C, 1D или 1E по классификации Мэйо.
- Участники, умеющие общаться и использовать цифровые устройства.
- Участники без серьезных нарушений зрения и когнитивной дисфункции.
Критерии исключения:
- Участники, которые ранее подвергались воздействию толваптана
- Участники, которым противопоказан толваптан
- Участники, которых следователь признал неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СДМ
Группа SDM получает лечение с использованием общей модели принятия решений.
|
Общая модель принятия решений по выбору фармакотерапии у пациентов с АДПБП.
Эта недавно разработанная модель совместного принятия решений соответствует подходу SHARE и включает обучение пациентов, определение ценностей и предпочтений, принятие решения и оценку.
|
|
Другой: Обычная группа
Обычная группа получает лечение как обычно.
|
Обычный уход за пациентами с ADPKD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение htTKV от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 1 мес.
|
Рассчитайте процентное изменение общего объема почек с поправкой на рост (htTKV) от исходного уровня до 12 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания суставов
- Генетические заболевания, врожденные
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
Другие идентификационные номера исследования
- HV23C182600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .