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Prise de décision partagée pour le choix du traitement de la maladie polykystique rénale autosomique DOminante (SDM-ADOPT)

5 novembre 2024 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai clinique pour un modèle de prise de décision partagée pour le choix de la pharmacothérapie chez les patients atteints de PKD

Le but de cette étude est de générer des preuves cliniques et d'évaluer la faisabilité d'un modèle de prise de décision partagée (SDM) pour la sélection du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD), éligibles à la prise de tolvaptan, doivent décider s'ils doivent prendre du tolvaptan en fonction de facteurs critiques tels que la consommation d'eau, les effets secondaires et leurs valeurs et préférences personnelles. Notre étude vise à développer et valider un modèle de prise de décision partagée (SDM) pour les patients atteints de PKRAD envisageant un traitement par tolvaptan.

Le modèle SDM que nous avons développé comprend une aide à la décision pour le patient, du matériel pédagogique et des outils d'autosurveillance, le tout fourni par une application mobile. Ce modèle a été conçu pour fournir suffisamment de connaissances et de considérations au cours d'un processus décisionnel, ce qui aiderait les patients à prendre une décision concernant le tolvaptan.

Grâce à l'essai contrôlé randomisé hybride multicentrique, l'efficacité et la faisabilité du modèle seront évaluées. Des améliorations des résultats du traitement, de la satisfaction des patients, de l'observance et de la qualité de vie sont attendues. Cette étude peut proposer un cadre structuré et centré sur le patient pour la prise de décision thérapeutique chez les patients atteints de PKRAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Pas encore de recrutement
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Contact:
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seungyeup Han
          • Numéro de téléphone: +8210-5027-1250
          • E-mail: kmudki@gmail.com
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Pas encore de recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +8210-5594-0851
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Chung Hee Baek
          • Numéro de téléphone: +8210-2909-2523
          • E-mail: kbyjh7@gmail.com
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Pas encore de recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants âgés de 18 à 80 ans
  • Participants avec un diagnostic de MRC de stade 2 ou 3
  • Participants avec un diagnostic de PKRAD classé 1C, 1D ou 1E selon la classification Mayo
  • Participants ayant la capacité de communiquer et d’utiliser des appareils numériques
  • Participants sans déficience visuelle grave ni dysfonctionnement cognitif

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant déjà été exposés au tolvaptan
  • Participants contre-indiqués au tolvaptan
  • Participants jugés inéligibles par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SDM
Le groupe SDM reçoit un traitement en utilisant un modèle de prise de décision partagée.
Comportemental: Modèle de prise de décision partagée
Modèle de prise de décision partagé pour le choix de la pharmacothérapie chez les patients atteints de PKD. Ce nouveau modèle de prise de décision partagée suit l'approche SHARE et comprend l'éducation du patient, l'identification des valeurs et des préférences, la prise de décision et l'évaluation.
Autre: Groupe conventionnel
Le groupe conventionnel reçoit le traitement comme d'habitude.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels pour les patients atteints de PKRAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du htTKV entre la ligne de base et 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
Calculer le pourcentage de variation du volume rénal total ajusté en hauteur (htTKV) entre le départ et 12 mois.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HV23C182600

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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