Toma de decisiones compartida para elegir el tratamiento de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (SDM-ADOPT)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital
Ensayo clínico sobre un modelo de toma de decisiones compartida para elegir la farmacoterapia en pacientes con PQRAD
El propósito de este estudio es generar evidencia clínica y evaluar la viabilidad de un modelo de toma de decisiones compartida (SDM) para la selección de tolvaptán en pacientes con PQRAD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (PQRAD), elegibles para tomar tolvaptán, tienen que decidir si toman tolvaptán en función de factores críticos como la ingesta de agua, los efectos secundarios y sus valores y preferencias personales. Nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de toma de decisiones compartida (SDM) para pacientes con PQRAD que estén considerando la terapia con tolvaptán.
El modelo SDM que desarrollamos incluye una ayuda para la toma de decisiones del paciente, materiales educativos y herramientas de autocontrol, todo ello proporcionado por una aplicación móvil. Este modelo se creó para brindar suficiente conocimiento y consideraciones durante el proceso de toma de decisiones, lo que sería útil para que los pacientes tomaran una decisión sobre tolvaptán.
A través del ensayo controlado aleatorio híbrido multicéntrico, se evaluará la eficacia y viabilidad del modelo. Se anticipan mejoras en los resultados del tratamiento, la satisfacción del paciente, la adherencia y la calidad de vida. Este estudio puede proponer un marco estructurado y centrado en el paciente para la toma de decisiones terapéuticas en pacientes con PQRAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jisun Chun
- Número de teléfono: +82-2-2072-4072
- Correo electrónico: adpkdsdm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Aún no reclutando
- InjeUniversityBusanPaikHospital
-
Contacto:
- Yeong Hoon Kim
- Número de teléfono: +8251-890-8644
- Correo electrónico: crc.yeoh@gmail.com
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Aún no reclutando
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Seungyeup Han
- Número de teléfono: +8210-5027-1250
- Correo electrónico: kmudki@gmail.com
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Aún no reclutando
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Eun Hui Bae
- Número de teléfono: +8262-220-6292
- Correo electrónico: dudduwnd@naver.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: +8210-5594-0851
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Chung Hee Baek
- Número de teléfono: +8210-2909-2523
- Correo electrónico: kbyjh7@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Aún no reclutando
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Kyu-Beck Lee
- Número de teléfono: +8210-9387-6074
- Correo electrónico: hyun_0351.kim@samsung.com
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Aún no reclutando
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Jieun Kim
- Número de teléfono: +8210-4559-8359
- Correo electrónico: nurse100337@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Aún no reclutando
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Contacto:
- Yun Kyu Oh
- Número de teléfono: +8210-2515-7485
- Correo electrónico: jmp6036@naver.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
- Aún no reclutando
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Hayne Cho Park
- Número de teléfono: +8210-2045-2513
- Correo electrónico: loveyouseo@naver.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: +8210-5304-9728
- Correo electrónico: hellocherry@hanmail.net
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jisun Chun
- Número de teléfono: +82-2-2072-0335
- Correo electrónico: adpkdsdm@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 80 años.
- Participantes con diagnóstico de ERC estadio 2 o 3
- Participantes con diagnóstico de PQRAD clasificado como 1C, 1D o 1E según la clasificación de Mayo
- Participantes con capacidad para comunicarse y utilizar dispositivos digitales.
- Participantes sin discapacidad visual grave ni disfunción cognitiva.
Criterios de exclusión:
- Participantes que estuvieron expuestos previamente al tolvaptán.
- Participantes que están contraindicados para tomar tolvaptán.
- Participantes que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SDM
El grupo SDM recibe tratamiento utilizando un modelo de toma de decisiones compartida.
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Modelo de toma de decisiones compartida para la elección de farmacoterapia en pacientes con PQRAD.
Este modelo de toma de decisiones compartida recientemente desarrollado sigue el enfoque SHARE e incluye educación del paciente, identificación de valores y preferencias, toma de decisiones y evaluación.
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Otro: Grupo convencional
El grupo convencional recibe el tratamiento habitual.
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Atención habitual para pacientes con PQRAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en htTKV desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1
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Calcule el cambio porcentual en el volumen renal total ajustado a la altura (htTKV) desde el inicio hasta los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
Otros números de identificación del estudio
- HV23C182600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .