Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking for å velge autosomal dominant polycystisk nyresykdom behandling (SDM-ADOPT)

5. november 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Klinisk studie for delt beslutningstakingsmodell for valg av farmakoterapi hos ADPKD-pasienter

Formålet med denne studien er å generere klinisk bevis og vurdere gjennomførbarheten av en delt beslutningstaking (SDM) modell for valg av Tolvaptan hos pasienter med ADPKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) som er kvalifisert til å ta tolvaptan, må bestemme om de skal ta tolvaptan angående kritiske faktorer som vanninntak, bivirkninger og deres personlige verdier og preferanser. Vår studie tar sikte på å utvikle og validere en delt beslutningstaking (SDM) modell for ADPKD-pasienter som vurderer tolvaptanbehandling.

SDM-modellen vi utviklet inkluderer et hjelpemiddel for pasientbeslutning, undervisningsmateriell og selvovervåkingsverktøy, alt levert av en mobilapplikasjon. Denne modellen ble bygget for å levere nok kunnskap og hensyn under en beslutningsprosess, noe som ville være nyttig for pasienter å ta en beslutning om tolvaptan.

Gjennom den multisenter hybrid randomiserte kontrollerte studien vil modellens effektivitet og gjennomførbarhet bli evaluert. Forbedringer i behandlingsresultater, pasienttilfredshet, etterlevelse og livskvalitet er forventet. Denne studien kan foreslå et strukturert, pasientsentrert rammeverk for terapeutisk beslutningstaking hos ADPKD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Har ikke rekruttert ennå
        • InjeUniversityBusanPaikHospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +8210-5594-0851
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Boramae Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere mellom 18 og 80 år
  • Deltakere med diagnose med CKD stadium 2 eller 3
  • Deltakere med en diagnose med ADPKD klassifisert som 1C, 1D eller 1E i henhold til Mayo-klassifiseringen
  • Deltakere med evne til å kommunisere og bruke digitale enheter
  • Deltakere uten alvorlig synshemming og kognitiv dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere ble utsatt for tolvaptan
  • Deltakere som er kontraindisert til tolvaptan
  • Deltakere som ble bedømt som ikke kvalifisert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDM gruppe
SDM-gruppen får behandling ved hjelp av en delt beslutningsmodell.
Atferdsmessig: Delt beslutningsmodell
Delt beslutningsmodell for valg av farmakoterapi hos ADPKD-pasienter. Denne nyutviklede modellen for delt beslutningstaking følger SHARE-tilnærmingen og inkluderer pasientopplæring, identifisering av verdier og preferanser, ta en beslutning og evaluering.
Annen: Konvensjonell gruppe
Konvensjonell gruppe får behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for ADPKD-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i htTKV fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned
Beregn prosentvis endring i høydejustert totalt nyrevolum (htTKV) fra baseline til 12 måneder.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Seoul National University Boramae Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
InjeUniversityBusanPaikHospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HV23C182600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere