小児がんに対する脳放射線照射 - 最初の数年間の内分泌モニタリング (BIChE-1)
16歳以前に実施された脳放射線治療後の内分泌追跡調査（脳野への直接放射線治療、または顔面、頸部または高耳鼻咽喉科への放射線治療後）
BICHE- 1: 小児がんに対する脳照射 - 最初の 5 年間の内分泌モニタリングは、脳放射線治療後の内分泌モニタリングの研究です。
この研究は、腫瘍治療終了時に寛解状態にあり、参加時の年齢は4歳から18歳で、16歳以前に脳の全体または一部に放射線を照射する放射線療法を受けており、放射線療法の終了までに時間を置いた患者を対象としている。かつ 5 年未満を含む。 患者は、小児内分泌専門医の定期訪問に含まれます。
Biche 1 研究のプロトコールは、文献およびフランスの参考文献（2021 年 9 月）「診断とケアのための国家プロトコール - 先天性下垂体欠損症」のデータに基づいて、学際的かつ多施設の方法で設計および議論されています。
この集団に対して、研究者は記述的かつ探索的な研究を実施して、中期追跡調査の推奨事項を確立します。患者の生活の質と健康状態を改善するために、視床下部-下垂体軸に影響を与える内分泌欠損のスクリーニングを改善する。そして、軸上の線量と体積の制約をより適切に定義します。
この研究はまた、特に体系的に実施され、毎年実施される疲労を評価するアンケート (PedsQL 多次元疲労スケール) を用いて、下垂体欠損症の潜在的な後遺症としての慢性疲労のより適切な検出と特徴付けにも焦点を当てます。 予想されるサンプルサイズ100～150人の患者が脳腫瘍の治療を受け、60～80人の患者が別の腫瘍の治療を受けるが、照射野は脳の全体または一部をカバーする。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte Demoor-Goldschmidt, Dr
- 電話番号：+33 0241353565
- メール：Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス、49033
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Natacha Bouhours-Nouet
- 電話番号：0241353863
- メール：nabouhours-nouet@chu-angers.fr
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Mélanie DAVAL-COTE
- 電話番号：0472118890
- メール：melanie.daval-cote@chu-lyon.fr
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Rennes、フランス、35023
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- Tommaso DE GIORGIS
- 電話番号：0299267114
- メール：Tommaso.De.Giorgis@chu-rennes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象時点で4歳以上（4歳以上）18歳未満（18歳未満）の患者
- 16歳未満（15歳以下）にがんまたは血液悪性腫瘍に対して脳の一部または全体に対する放射線療法を行っている
- 放射線治療後の期間が 5 年以内 (≤5)
- 腫瘍学的治療の終了時にこの病状が寛解している、または2年以上治療を受けていなくても安定した残存病変がある（≧2）。
- 両親または法定後見人からのインフォームドコンセントへの署名
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受給者
除外基準:
- 再発した患者、または治療後の遅れが1年未満で二次がんを発症した患者
- 緩和的な状況にある患者
- 視床下部-下垂体軸の温存を示す線量測定データを伴う脳照射 (Dmax 視床下部-下垂体軸 < 15 Gy)
- 放射線療法前に視床下部-下垂体軸の内分泌欠損が既知である患者
- 子供や親の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
具体的な介入: すべての患者に対して、2 年ごとにインスリンレベルが追加されます。 8歳未満の患者の場合、テストステロン（男性患者の場合）、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール（女性患者の場合）、インヒビンB +/-抗ミュラー管ホルモンなどの追加要素が通常の血液検査中に測定されます。 。 尿検査はすべての患者に体系的に追加されていますが、通常、尿検査は日常診療の一環として特定の化学療法（白金塩、イホスファミド）、腎摘出術、側腹部への放射線療法の後にのみ処方されます。 この検査は放射線治療後2年目と4年後に実施されます。 12 歳以上の患者の場合、最初の骨密度測定が正常であっても、追跡調査の最後に 2 回目の骨密度測定が行われます。 日常診療では、国際ガイドラインではこの最初の骨密度測定を推奨しており、2 回目は通常、1 回目の骨密度測定が異常だった場合にのみ実行されます。 |
血液サンプル、尿サンプル、骨密度測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16歳未満（15歳以下）のがん治療を受けた小児、青少年および若年成人の脳の全体または一部を対象とした放射線療法後の内分泌毒性評価
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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ホルモンレベルの測定:
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放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の特徴と臨床データを考慮して、脳放射線治療を受けた患者における下垂体前葉機能不全の危険因子を定義する。
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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敏感な器官によって吸収される線量 (Gy): このパラメーターは、内分泌軸の 2 つの重要な構造である視床下部と下垂体によって吸収される放射線の総量に対応します。
特定の閾値を超える累積線量は、おそらく生物学的等価線量の調整後（分割も考慮に入れる）、長期の内分泌機能障害のリスクが高くなります。
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放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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治療の特徴と臨床データを考慮して、脳放射線治療を受けた患者における下垂体前葉機能不全の危険因子を定義する。
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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最大線量 (Dmax): これらの重要な臓器の組織の小さな部分が受ける最大線量。
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放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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治療の特徴と臨床データを考慮して、脳放射線治療を受けた患者における下垂体前葉機能不全の危険因子を定義する。
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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照射された体積 (%): このパラメーターは、放射線療法に曝露された臓器の割合を測定します。
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放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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治療の特徴と臨床データを考慮して、脳放射線治療を受けた患者における下垂体前葉機能不全の危険因子を定義する。
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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平均線量 (Dmean) および D50%: 臓器全体が受ける平均線量および中央線量。
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放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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治療の特徴と臨床データを考慮して、脳放射線治療を受けた患者における下垂体前葉機能不全の危険因子を定義する。
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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最小線量 (Dmin): 臓器が受ける最小線量。
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放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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治療の特徴と臨床データを考慮して、脳放射線治療を受けた患者における下垂体前葉機能不全の危険因子を定義する。
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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線量-体積ヒストグラム (DVH): DVH 分析を使用すると、臓器全体の線量分布を視覚化し、上記以外のしきい値を特定できます。
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放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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成人患者におけるホルモン欠乏による疲労
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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3次元18項目からなる疲労評価アンケート（PedsQL多次元疲労尺度）により測定。 5 点リッカート スケール: 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) 3 点リッカート スケール: 0 (まったくない)、2 (時々)、および 4 (たくさん) 幼児の児童レポート (年齢) 5-7) その後、アイテムは逆スコアリングされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 |
放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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成人患者の認知障害におけるホルモン欠乏症
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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3次元18項目からなる疲労評価アンケート（PedsQL多次元疲労尺度）により測定。 5 点リッカート スケール: 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) 3 点リッカート スケール: 0 (まったくない)、2 (時々)、および 4 (たくさん) 幼児の児童レポート (年齢) 5-7) その後、アイテムは逆スコアリングされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 |
放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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ホルモン補充療法導入後の患者の疲労測定
時間枠：放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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3次元18項目からなる疲労評価アンケート（PedsQL多次元疲労尺度）により測定。 5 点リッカート スケール: 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) 3 点リッカート スケール: 0 (まったくない)、2 (時々)、および 4 (たくさん) 幼児の児童レポート (年齢) 5-7) その後、アイテムは逆スコアリングされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 |
放射線治療後は最長 5 年以内、4 年間の追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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