Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbestraling bij kinderkanker - Endocriene monitoring tijdens de eerste jaren (BIChE-1)

31 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Endocriene follow-up na cerebrale radiotherapie uitgevoerd vóór de leeftijd van 16 jaar (direct cerebraal veld of na gezichts-, cervicale of hoge oor-, neus- en keelradiotherapie)

BICHE- 1: Hersenbestraling bij kinderkanker - Endocriene monitoring gedurende de eerste vijf jaar is een onderzoek naar endocriene monitoring na cerebrale radiotherapie.

De studie betreft patiënten in remissie aan het einde van de oncologische behandeling, tussen de 4 en 18 jaar oud op het moment van inclusie en die vóór de leeftijd van 16 jaar radiotherapie hebben ondergaan, waarbij de hersenen geheel of gedeeltelijk worden bestraald, met een vertraging tussen het einde van de radiotherapie. en opname van minder dan 5 jaar. Patiënten zullen worden geïncludeerd tijdens een routinebezoek aan de kinderendocrinoloog.

Het protocol voor de Biche 1 studie is multidisciplinair en multicenter ontworpen en besproken, op basis van gegevens uit de literatuur en het Franse referentiedocument (september 2021) ‘Nationaal protocol voor diagnose en zorg – congenitale hypofysedeficiëntie’.

In deze populatie zullen de onderzoekers een beschrijvend en verkennend onderzoek uitvoeren om aanbevelingen te doen voor follow-up op middellange termijn; het verbeteren van de screening op endocriene tekortkomingen die de hypothalamus-hypofyse-as aantasten, teneinde de levenskwaliteit en gezondheidstoestand van patiënten te verbeteren; en om dosis-volumebeperkingen op de as beter te definiëren.

Het onderzoek zal zich ook richten op een betere detectie en karakterisering van chronische vermoeidheid als mogelijk gevolg van hypofysedeficiënties, met name door middel van een vragenlijst over vermoeidheid (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), die ook systematisch zal worden afgenomen en jaarlijks zal worden ingevuld. zijn 100-150 patiënten die worden behandeld voor een hersentumor en 60-80 patiënten die worden behandeld voor een andere tumor, maar met een bestralingsveld dat de hersenen geheel of gedeeltelijk bedekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die bij inclusie 4 jaar of ouder (≥4) en jonger dan 18 jaar (<18) is
  • Behandeld met radiotherapie van een deel of de gehele hersenen vanwege kanker of hematologische maligniteit vóór de leeftijd van 16 jaar (≤15)
  • Tijd na radiotherapie korter dan of gelijk aan 5 jaar (≤5)
  • In remissie van deze pathologie aan het einde van oncologische behandelingen, of met stabiele restziekte zonder behandeling gedurende 2 jaar of langer (≥2)
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd
  • Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een recidief hebben gehad of een tweede kanker hebben ontwikkeld met een vertraging na de behandeling van minder dan 1 jaar
  • Patiënt in palliatieve situatie
  • Hersenbestraling met dosimetrische gegevens waaruit blijkt dat de hypothalamus-hypofyse-as wordt gespaard (Dmax hypothalamus-hypofyse-as < 15 Gy)
  • Patiënt met een bekend endocrien tekort aan de hypothalamus-hypofyse-as voorafgaand aan radiotherapie
  • Weigering van kind of ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie arm

Specifieke interventies:

Voor alle patiënten wordt elke 2 jaar een insulineniveau toegevoegd. Bij patiënten jonger dan 8 jaar worden tijdens de gebruikelijke bloedtest aanvullende elementen gemeten, zoals testosteron (bij mannelijke patiënten), luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, estradiol (bij vrouwelijke patiënten), inhibine B +/- anti-Mülleriaans hormoon. .

Voor alle patiënten wordt systematisch een urinecontrole toegevoegd, terwijl deze doorgaans pas wordt voorgeschreven na bepaalde chemotherapieën (platinazouten, ifosfamide), nefrectomie, radiotherapie van de flanken als onderdeel van de routinematige zorg. Deze controle vindt plaats 2 en 4 jaar na de radiotherapie.

Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt aan het einde van de follow-up een tweede botdensitometrie uitgevoerd, zelfs als de eerste normaal is. Bij routinematige zorg bevelen internationale richtlijnen deze eerste botdensitometrie aan, en de tweede wordt meestal alleen uitgevoerd als de eerste abnormaal was.
Straling: Bloedmonster, urinemonster, osteodensitometrie
Bloedmonster, urinemonster, osteodensitometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van endocriene toxiciteiten na radiotherapie waarbij de hersenen geheel of gedeeltelijk betrokken zijn bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die vóór de leeftijd van 16 jaar (≤15 jaar) voor kanker zijn behandeld
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie

Meting van hormoonspiegel voor:

  • tekort aan groeihormoon
  • gonadale insufficiëntie
  • hypothyreoïdie
  • bijnierinsufficiëntie
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het definiëren van risicofactoren voor insufficiëntie van de hypofysevoorkwab bij patiënten die hersenradiotherapie kregen, rekening houdend met de behandelingskenmerken en klinische gegevens.
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Door gevoelige organen geabsorbeerde dosis (Gy): Deze parameter komt overeen met de totale hoeveelheid straling die wordt geabsorbeerd door de hypothalamus en de hypofyse, twee sleutelstructuren van de endocriene as. Een cumulatieve dosis boven bepaalde drempelwaarden gaat gepaard met een hoger risico op endocriene disfunctie op de lange termijn – mogelijk na aanpassing voor de biologisch equivalente dosis (waarbij ook rekening wordt gehouden met fractionering).
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Het definiëren van risicofactoren voor insufficiëntie van de hypofysevoorkwab bij patiënten die hersenradiotherapie kregen, rekening houdend met de behandelingskenmerken en klinische gegevens.
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Maximale dosis (Dmax): De maximale dosis die een klein deel van het weefsel in deze kritieke organen ontvangt.
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Het definiëren van risicofactoren voor insufficiëntie van de hypofysevoorkwab bij patiënten die hersenradiotherapie kregen, rekening houdend met de behandelingskenmerken en klinische gegevens.
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Bestraald volume (%): Deze parameter meet het deel van het orgaan dat wordt blootgesteld aan radiotherapie.
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Het definiëren van risicofactoren voor insufficiëntie van de hypofysevoorkwab bij patiënten die hersenradiotherapie kregen, rekening houdend met de behandelingskenmerken en klinische gegevens.
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Gemiddelde dosis (Dmean) en D50%: de gemiddelde en mediane dosis die door het hele orgaan wordt ontvangen.
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Het definiëren van risicofactoren voor insufficiëntie van de hypofysevoorkwab bij patiënten die hersenradiotherapie kregen, rekening houdend met de behandelingskenmerken en klinische gegevens.
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Minimale dosis (Dmin): minimale dosis die het orgaan ontvangt.
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Het definiëren van risicofactoren voor insufficiëntie van de hypofysevoorkwab bij patiënten die hersenradiotherapie kregen, rekening houdend met de behandelingskenmerken en klinische gegevens.
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Dosis-volumehistogram (DVH): Met de DVH-analyse kunt u de dosisverdeling over het gehele orgaan visualiseren en eventuele andere drempels dan de hierboven genoemde identificeren.
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Hormoontekorten op vermoeidheid bij volwassen patiënten
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie

Meting door middel van een vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), bestaande uit 18 items bestaande uit 3 dimensies.

5-punts Likert-schaal van: 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) 3-punts Likert-schaal van: 0 (helemaal niet), 2 (soms) en 4 (veel) voor het kinderrapport voor jonge kinderen (leeftijden 5-7), vervolgens worden de items als volgt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Hormoontekorten bij cognitieve stoornissen bij volwassen patiënten
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie

Meting door middel van een vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), bestaande uit 18 items bestaande uit 3 dimensies.

5-punts Likert-schaal van: 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) 3-punts Likert-schaal van: 0 (helemaal niet), 2 (soms) en 4 (veel) voor het kinderrapport voor jonge kinderen (leeftijden 5-7), vervolgens worden de items als volgt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie
Vermoeidheidsmeting bij patiënten na introductie van hormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie

Meting door middel van een vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), bestaande uit 18 items bestaande uit 3 dimensies.

5-punts Likert-schaal van: 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) 3-punts Likert-schaal van: 0 (helemaal niet), 2 (soms) en 4 (veel) voor het kinderrapport voor jonge kinderen (leeftijden 5-7), vervolgens worden de items als volgt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Follow-up van 4 jaar, binnen maximaal 5 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC24_0193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren