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Gehirnbestrahlung bei Krebs im Kindesalter – Endokrine Überwachung in den ersten Jahren (BIChE-1)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Endokrine Nachsorge nach zerebraler Strahlentherapie, die vor dem 16. Lebensjahr durchgeführt wurde (direktes zerebrales Feld oder nach Gesichts-, Hals- oder hoher Hals-Nasen-Ohren-Strahlentherapie)

BICHE- 1: Gehirnbestrahlung bei Krebs im Kindesalter – Endokrine Überwachung während der ersten fünf Jahre ist eine Studie zur endokrinen Überwachung nach einer zerebralen Strahlentherapie.

Die Studie betrifft Patienten in Remission am Ende der onkologischen Behandlung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 4 und 18 Jahren alt waren und die vor ihrem 16. Lebensjahr eine Strahlentherapie erhalten haben, bei der das Gehirn ganz oder teilweise bestrahlt wurde, mit einer Verzögerung zwischen dem Ende der Strahlentherapie und Inklusion von weniger als 5 Jahren. Die Patienten werden in einen Routinebesuch beim pädiatrischen Endokrinologen einbezogen.

Das Protokoll für die Biche-1-Studie wurde multidisziplinär und multizentrisch auf der Grundlage von Daten aus der Literatur und dem französischen Referenzdokument (September 2021) „Nationales Protokoll für Diagnose und Pflege – angeborener Hypophysenmangel“ entworfen und diskutiert.

In dieser Population werden die Forscher eine deskriptive und explorative Studie durchführen, um Empfehlungen für die mittelfristige Nachsorge festzulegen; Verbesserung des Screenings auf endokrine Mängel, die die Hypothalamus-Hypophysen-Achse betreffen, um die Lebensqualität und den Gesundheitszustand der Patienten zu verbessern; und um Dosis-Volumen-Beschränkungen auf der Achse besser zu definieren.

Die Studie wird sich auch auf eine bessere Erkennung und Charakterisierung chronischer Müdigkeit als potenzielle Folge von Hypophysenmängeln konzentrieren, insbesondere mittels eines Fragebogens zur Beurteilung der Müdigkeit (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), der ebenfalls jährlich systematisch verwaltet und ausgefüllt wird. Die erwartete Stichprobengröße Dabei handelt es sich um 100–150 Patienten, die wegen eines Gehirntumors behandelt werden, und 60–80 Patienten, die wegen eines anderen Tumors behandelt werden, wobei jedoch ein Bestrahlungsfeld das gesamte Gehirn oder einen Teil davon abdeckt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 4 Jahren oder mehr (≥4) und weniger als 18 Jahren (<18) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Behandlung mit Strahlentherapie eines Teils oder des gesamten Gehirns wegen Krebs oder hämatologischer Malignität vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15)
  • Zeit nach der Strahlentherapie kleiner oder gleich 5 Jahre (≤5)
  • In Remission dieser Pathologie am Ende der onkologischen Behandlungen oder mit stabiler Resterkrankung ohne Behandlung für 2 Jahre oder länger (≥2)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder eine zweite Krebserkrankung mit einer Verzögerung nach der Behandlung von < 1 Jahr entwickelt haben
  • Patient in palliativer Situation
  • Bestrahlung des Gehirns mit dosimetrischen Daten, die eine Schonung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse zeigen (Dmax Hypothalamus-Hypophysen-Achse < 15 Gy)
  • Patient mit einem bekannten endokrinen Defizit der Hypothalamus-Hypophysen-Achse vor der Strahlentherapie
  • Ablehnung des Kindes oder der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm

Spezifische Interventionen:

Bei allen Patienten wird alle 2 Jahre ein Insulinspiegel hinzugefügt. Bei Patienten unter 8 Jahren werden im Rahmen der üblichen Blutuntersuchung zusätzliche Elemente wie Testosteron (bei männlichen Patienten), Luteinisierendes Hormon, Follikelstimulierendes Hormon, Östradiol (bei weiblichen Patienten) und Inhibin B +/- Anti-Müller-Hormon gemessen .

Eine Harnuntersuchung wird systematisch bei allen Patienten durchgeführt, während sie in der Regel nur nach bestimmten Chemotherapien (Platinsalze, Ifosfamid), Nephrektomie, Bestrahlung der Flanken im Rahmen der Routineversorgung verordnet wird. Diese Untersuchung wird 2 und 4 Jahre nach der Strahlentherapie durchgeführt.

Bei Patienten ab 12 Jahren wird am Ende der Nachuntersuchung eine zweite Knochendichtemessung durchgeführt, auch wenn die erste normal ist. In der Routineversorgung empfehlen internationale Leitlinien diese erste Knochendichtemessung, die zweite wird in der Regel nur dann durchgeführt, wenn die erste abnormal war.
Strahlung: Blutprobe, Urinprobe, Osteodensitometrie
Blutprobe, Urinprobe, Osteodensitometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der endokrinen Toxizität nach Strahlentherapie mit Beteiligung des gesamten Gehirns oder eines Teils davon bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre) wegen Krebs behandelt wurden.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie

Messung des Hormonspiegels bei:

  • Wachstumshormonmangel
  • Gonadeninsuffizienz
  • Hypothyreose
  • Nebenniereninsuffizienz
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition von Risikofaktoren für eine Hypophysenvorderlappeninsuffizienz bei Patienten, die eine Hirnbestrahlung erhielten, unter Berücksichtigung von Behandlungsmerkmalen und klinischen Daten.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Von empfindlichen Organen absorbierte Dosis (Gy): Dieser Parameter entspricht der Gesamtstrahlungsmenge, die vom Hypothalamus und der Hypophyse, zwei Schlüsselstrukturen der endokrinen Achse, absorbiert wird. Eine kumulative Dosis über bestimmten Schwellenwerten ist mit einem höheren Risiko einer langfristigen endokrinen Dysfunktion verbunden – möglicherweise nach Anpassung an die biologische Äquivalentdosis (die auch die Fraktionierung berücksichtigt).
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Definition von Risikofaktoren für eine Hypophysenvorderlappeninsuffizienz bei Patienten, die eine Hirnbestrahlung erhielten, unter Berücksichtigung von Behandlungsmerkmalen und klinischen Daten.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Maximale Dosis (Dmax): Die maximale Dosis, die ein kleiner Teil des Gewebes in diesen kritischen Organen erhält.
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Definition von Risikofaktoren für eine Hypophysenvorderlappeninsuffizienz bei Patienten, die eine Hirnbestrahlung erhielten, unter Berücksichtigung von Behandlungsmerkmalen und klinischen Daten.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Bestrahltes Volumen (%): Dieser Parameter misst den Anteil des Organs, das einer Strahlentherapie ausgesetzt ist.
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Definition von Risikofaktoren für eine Hypophysenvorderlappeninsuffizienz bei Patienten, die eine Hirnbestrahlung erhielten, unter Berücksichtigung von Behandlungsmerkmalen und klinischen Daten.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Durchschnittliche Dosis (Dmean) und D50 %: Die durchschnittliche und mittlere Dosis, die das gesamte Organ erhält.
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Definition von Risikofaktoren für eine Hypophysenvorderlappeninsuffizienz bei Patienten, die eine Hirnbestrahlung erhielten, unter Berücksichtigung von Behandlungsmerkmalen und klinischen Daten.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Mindestdosis (Dmin): Mindestdosis, die das Organ erhält.
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Definition von Risikofaktoren für eine Hypophysenvorderlappeninsuffizienz bei Patienten, die eine Hirnbestrahlung erhielten, unter Berücksichtigung von Behandlungsmerkmalen und klinischen Daten.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Dosis-Volumen-Histogramm (DVH): Mit der DVH-Analyse können Sie die Dosisverteilung über das gesamte Organ visualisieren und andere als die oben aufgeführten Schwellenwerte identifizieren.
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Hormonmangel führt zu Müdigkeit bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie

Messung anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der Ermüdung (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), bestehend aus 18 Elementen, die 3 Dimensionen umfassen.

5-Punkte-Likert-Skala von: 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) 3-Punkte-Likert-Skala von: 0 (Überhaupt nicht), 2 (Manchmal) und 4 (Viel) für den Kinderbericht für Kleinkinder (im Alter von ca 5-7), dann werden die Items umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Hormonmangel bei kognitiven Störungen bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie

Messung anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der Ermüdung (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), bestehend aus 18 Elementen, die 3 Dimensionen umfassen.

5-Punkte-Likert-Skala von: 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) 3-Punkte-Likert-Skala von: 0 (Überhaupt nicht), 2 (Manchmal) und 4 (Viel) für den Kinderbericht für Kleinkinder (im Alter von ca 5-7), dann werden die Items umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Müdigkeitsmessung bei Patienten nach Einführung einer Hormonersatztherapie
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie

Messung anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der Ermüdung (PedsQL Multidimensional Fatigue Scale), bestehend aus 18 Elementen, die 3 Dimensionen umfassen.

5-Punkte-Likert-Skala von: 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) 3-Punkte-Likert-Skala von: 0 (Überhaupt nicht), 2 (Manchmal) und 4 (Viel) für den Kinderbericht für Kleinkinder (im Alter von ca 5-7), dann werden die Items umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC24_0193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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