Hjernebestråling for barnekreft - Endokrin overvåking i løpet av de første årene (BIChE-1)
Endokrin oppfølging etter cerebral strålebehandling utført før 16 år (direkte cerebralt felt eller etter ansikts-, cervikal- eller øre-, nese- og halsstrålebehandling)
BICHE- 1: Brain Irradiation for Childhood Cancer - Endokrin overvåking i løpet av de første fem årene er en studie av endokrin overvåking etter cerebral strålebehandling.
Studien gjelder pasienter i remisjon ved slutten av onkologisk behandling i alderen mellom 4 og 18 år ved inklusjonstidspunktet og som har hatt strålebehandling før fylte 16 år, bestrålet hele eller deler av hjernen, med en forsinkelse mellom slutten av strålebehandlingen og inkludering av mindre enn 5 år. Pasienter vil bli inkludert under et rutinebesøk hos pediatrisk endokrinolog.
Protokollen for Biche 1-studien er utformet og diskutert på en multidisiplinær og multisenter måte, basert på data fra litteraturen og det franske referansedokumentet (september 2021) "National protocol for diagnosis and care - congenital pituitary deficiency".
I denne populasjonen vil etterforskerne gjennomføre en beskrivende og utforskende studie for å etablere anbefalinger for mellomlang sikt oppfølging; å forbedre screening for endokrine mangler som påvirker hypothalamus-hypofyse-aksen for å forbedre pasientenes livskvalitet og helsetilstand; og for å bedre definere dose-volumbegrensninger på aksen.
Studien vil også fokusere på bedre påvisning og karakterisering av kronisk tretthet som en potensiell følge av hypofysedefekter, spesielt ved hjelp av et spørreskjema som vurderer fatigue (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) som også vil bli systematisk administrert og fullført årlig. Forventet utvalgsstørrelse er 100-150 pasienter behandlet for en hjernesvulst og 60-80 pasienter behandlet for en annen svulst, men med et bestrålingsfelt som dekker hele eller deler av hjernen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Demoor-Goldschmidt, Dr
- Telefonnummer: +33 0241353565
- E-post: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Natacha Bouhours-Nouet
- Telefonnummer: 0241353863
- E-post: nabouhours-nouet@chu-angers.fr
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Mélanie DAVAL-COTE
- Telefonnummer: 0472118890
- E-post: melanie.daval-cote@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrike, 35023
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Tommaso DE GIORGIS
- Telefonnummer: 0299267114
- E-post: Tommaso.De.Giorgis@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient på 4 år eller mer (≥4) og under 18 år (<18) ved inkludering
- Behandlet med strålebehandling til deler av eller hele hjernen for kreft eller hematologisk malignitet før 16 år (≤15)
- Tid etter strålebehandling mindre enn eller lik 5 år (≤5)
- I remisjon av denne patologien ved slutten av onkologiske behandlinger, eller, med stabil gjenværende sykdom uten behandling i 2 år eller mer (≥2)
- Signatur på informert samtykke fra foreldre eller verge
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av et slikt system
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått tilbakefall eller utviklet en ny kreftsykdom med en forsinkelse på < 1 år etter behandling
- Pasient i palliativ situasjon
- Hjernebestråling med dosimetriske data som viser sparing av hypothalamus-hypofyse-aksen (Dmax hypothalamus-hypofyse-akse < 15 Gy)
- Pasient med kjent endokrin underskudd i hypothalamus-hypofyseaksen før strålebehandling
- Avslag på barn eller foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Spesifikke intervensjoner: For alle pasienter legges det til et insulinnivå hvert 2. år. For pasienter under 8 år måles tilleggselementer som testosteron (hos mannlige pasienter), luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, østradiol (hos kvinnelige pasienter), inhibin B +/- Anti-Müllerian hormon under den vanlige blodprøven . En urinkontroll legges systematisk til for alle pasienter, mens den vanligvis bare foreskrives etter visse kjemoterapier (platinasalter, ifosfamid), nefrektomi, strålebehandling til flankene som en del av rutinemessig behandling. Denne kontrollen vil bli utført 2 og 4 år etter strålebehandling. For pasienter i alderen 12 år og over utføres en ny bentettometri ved slutten av oppfølgingen, selv om den første er normal. I rutinepleie anbefaler internasjonale retningslinjer denne første beindensitometrien, og den andre utføres vanligvis bare hvis den første var unormal. |
Blodprøve, urinprøve, osteodensitometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endokrin toksisitet etter strålebehandling som involverer hele eller deler av hjernen hos barn, ungdom og unge voksne behandlet for kreft før fylte 16 år (≤15 år)
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Måling av hormonnivå for:
|
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere risikofaktorer for hypofyseinsuffisiens hos pasienter som mottok hjernestrålebehandling, med hensyn til behandlingsegenskaper og kliniske data.
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Dose absorbert (Gy) av sensitive organer: Denne parameteren tilsvarer den totale mengden stråling som absorberes av hypothalamus og hypofysen, to nøkkelstrukturer i den endokrine aksen.
En kumulativ dose over visse terskler er assosiert med høyere risiko for langvarig endokrin dysfunksjon – eventuelt etter justering for biologisk ekvivalentdose (som også tar hensyn til fraksjonering).
|
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Å definere risikofaktorer for hypofyseinsuffisiens hos pasienter som mottok hjernestrålebehandling, med hensyn til behandlingsegenskaper og kliniske data.
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Maksimal dose (Dmax): Den maksimale dosen som mottas av en liten del av vevet i disse kritiske organene.
|
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Å definere risikofaktorer for hypofyseinsuffisiens hos pasienter som mottok hjernestrålebehandling, med hensyn til behandlingsegenskaper og kliniske data.
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Volum bestrålt (%): Denne parameteren måler andelen av organet som er utsatt for strålebehandling.
|
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Å definere risikofaktorer for hypofyseinsuffisiens hos pasienter som mottok hjernestrålebehandling, med hensyn til behandlingsegenskaper og kliniske data.
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Gjennomsnittlig dose (Dmean) og D50 %: Gjennomsnittlig og median dose mottatt av hele organet.
|
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Å definere risikofaktorer for hypofyseinsuffisiens hos pasienter som mottok hjernestrålebehandling, med hensyn til behandlingsegenskaper og kliniske data.
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Minimum dose (Dmin): minimum dose mottatt av organet.
|
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Å definere risikofaktorer for hypofyseinsuffisiens hos pasienter som mottok hjernestrålebehandling, med hensyn til behandlingsegenskaper og kliniske data.
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Dose-volum histogram (DVH): DVH-analysen lar deg visualisere dosefordelingen over hele organet, og identifisere eventuelle andre terskler enn de som er oppført ovenfor.
|
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Hormonmangel på utmattelse hos voksne pasienter
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Måling ved hjelp av et spørreskjema som vurderer fatigue (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) sammensatt av 18 elementer som består av 3 dimensjoner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid) 3-punkts Likert-skala fra: 0 (Ikke i det hele tatt), 2 (Noen ganger) og 4 (Mye) for Barnerapporten for små barn (aldre) 5-7) deretter blir elementene omvendt skåret og transformert lineært til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Hormonmangel på kognitive forstyrrelser hos voksne pasienter
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Måling ved hjelp av et spørreskjema som vurderer fatigue (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) sammensatt av 18 elementer som består av 3 dimensjoner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid) 3-punkts Likert-skala fra: 0 (Ikke i det hele tatt), 2 (Noen ganger) og 4 (Mye) for Barnerapporten for små barn (aldre) 5-7) deretter blir elementene omvendt skåret og transformert lineært til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
|
Tretthetsmåling hos pasienter etter innføring av hormonbehandling
Tidsramme: Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Måling ved hjelp av et spørreskjema som vurderer fatigue (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) sammensatt av 18 elementer som består av 3 dimensjoner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid) 3-punkts Likert-skala fra: 0 (Ikke i det hele tatt), 2 (Noen ganger) og 4 (Mye) for Barnerapporten for små barn (aldre) 5-7) deretter blir elementene omvendt skåret og transformert lineært til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Oppfølging av 4 år, innen maksimalt 5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Strålingsskader
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 49RC24_0193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .