Irradiación cerebral para el cáncer infantil: monitorización endocrina durante los primeros años (BIChE-1)
Seguimiento endocrino después de radioterapia cerebral realizada antes de los 16 años (campo cerebral directo o después de radioterapia facial, cervical o alta de oído, nariz y garganta)
BICHE- 1: Irradiación cerebral para el cáncer infantil - La monitorización endocrina durante los primeros cinco años es un estudio de monitorización endocrina después de la radioterapia cerebral.
El estudio se refiere a pacientes en remisión al final del tratamiento oncológico con edades comprendidas entre 4 y 18 años en el momento de la inclusión y que han recibido radioterapia antes de los 16 años, irradiando todo o parte del cerebro, con un retraso entre el final de la radioterapia. e inclusión de menos de 5 años. Los pacientes serán incluidos durante una visita de rutina al endocrinólogo pediátrico.
El protocolo del estudio Biche 1 ha sido diseñado y discutido de forma multidisciplinar y multicéntrica, basándose en datos de la literatura y en el documento de referencia francés (septiembre de 2021) "Protocolo nacional de diagnóstico y atención - deficiencia pituitaria congénita".
En esta población, los investigadores realizarán un estudio descriptivo y exploratorio para establecer recomendaciones para el seguimiento a mediano plazo; mejorar la detección de deficiencias endocrinas que afectan el eje hipotalámico-pituitario para mejorar la calidad de vida y el estado de salud de los pacientes; y definir mejor las restricciones de dosis-volumen en el eje.
El estudio también se centrará en una mejor detección y caracterización de la fatiga crónica como posible secuela de las deficiencias hipofisarias, en particular mediante un cuestionario que evalúa la fatiga (escala de fatiga multidimensional PedsQL) que también se administrará y completará sistemáticamente anualmente. Tamaño de muestra esperado es de 100 a 150 pacientes tratados por un tumor cerebral y de 60 a 80 pacientes tratados por otro tumor pero con un campo de irradiación que cubre todo o parte del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Demoor-Goldschmidt, Dr
- Número de teléfono: +33 0241353565
- Correo electrónico: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Natacha Bouhours-Nouet
- Número de teléfono: 0241353863
- Correo electrónico: nabouhours-nouet@chu-angers.fr
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Mélanie DAVAL-COTE
- Número de teléfono: 0472118890
- Correo electrónico: melanie.daval-cote@chu-lyon.fr
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Rennes, Francia, 35023
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- Tommaso DE GIORGIS
- Número de teléfono: 0299267114
- Correo electrónico: Tommaso.De.Giorgis@chu-rennes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 4 años o más (≥4) y menor de 18 años (<18) en el momento de la inclusión
- Tratados con radioterapia en parte o la totalidad del cerebro por cáncer o neoplasia maligna hematológica antes de los 16 años (≤15)
- Tiempo post-radioterapia menor o igual a 5 años (≤5)
- En remisión de esta patología al finalizar los tratamientos oncológicos, o bien, con enfermedad residual estable sin tratamiento durante 2 años o más (≥2)
- Firma de consentimiento informado de los padres o tutor legal
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recaído o han desarrollado un segundo cáncer con un retraso posterior al tratamiento de < 1 año
- Paciente en situación paliativa
- Irradiación cerebral con datos dosimétricos que muestran preservación del eje hipotalámico-pituitario (Dmax eje hipotalámico-pituitario < 15 Gy)
- Paciente con déficit endocrino conocido del eje hipotalámico-pituitario antes de la radioterapia
- Rechazo del niño o de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Intervenciones específicas: Para todos los pacientes, se agrega un nivel de insulina cada 2 años. Para pacientes menores de 8 años, se miden elementos adicionales como testosterona (en pacientes masculinos), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol (en pacientes femeninos), inhibina B +/- hormona antimülleriana durante el análisis de sangre habitual. . Se añade sistemáticamente un control urinario a todos los pacientes, mientras que normalmente sólo se prescribe después de determinadas quimioterapias (sales de platino, ifosfamida), nefrectomía y radioterapia en los flancos como parte de la atención de rutina. Este chequeo se realizará a los 2 y 4 años post-radioterapia. En pacientes de 12 años o más se realiza una segunda densitometría ósea al final del seguimiento, aunque la primera sea normal. En la atención de rutina, las guías internacionales recomiendan esta primera densitometría ósea, y la segunda generalmente se realiza solo si la primera fue anormal. |
Muestra de sangre, muestra de orina, osteodensitometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las toxicidades endocrinas después de la radioterapia que afecta todo o parte del cerebro en niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados por cáncer antes de los 16 años (≤15 años)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Medición del nivel hormonal para:
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Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir los factores de riesgo de insuficiencia pituitaria anterior en pacientes que recibieron radioterapia cerebral, teniendo en cuenta las características del tratamiento y los datos clínicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Dosis absorbida (Gy) por los órganos sensibles: este parámetro corresponde a la cantidad total de radiación absorbida por el hipotálamo y la glándula pituitaria, dos estructuras clave del eje endocrino.
Una dosis acumulada por encima de ciertos umbrales se asocia con un mayor riesgo de disfunción endocrina a largo plazo, posiblemente después del ajuste de la dosis biológica equivalente (que también tiene en cuenta el fraccionamiento).
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Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Definir los factores de riesgo de insuficiencia pituitaria anterior en pacientes que recibieron radioterapia cerebral, teniendo en cuenta las características del tratamiento y los datos clínicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Dosis máxima (Dmax): La dosis máxima que recibe una pequeña porción de tejido en estos órganos críticos.
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Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Definir los factores de riesgo de insuficiencia pituitaria anterior en pacientes que recibieron radioterapia cerebral, teniendo en cuenta las características del tratamiento y los datos clínicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Volumen irradiado (%): Este parámetro mide la proporción del órgano expuesto a la radioterapia.
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Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Definir los factores de riesgo de insuficiencia pituitaria anterior en pacientes que recibieron radioterapia cerebral, teniendo en cuenta las características del tratamiento y los datos clínicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Dosis promedio (Dmedia) y D50%: la dosis promedio y mediana recibida por todo el órgano.
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Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Definir los factores de riesgo de insuficiencia pituitaria anterior en pacientes que recibieron radioterapia cerebral, teniendo en cuenta las características del tratamiento y los datos clínicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Dosis mínima (Dmin): dosis mínima que recibe el órgano.
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Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Definir los factores de riesgo de insuficiencia pituitaria anterior en pacientes que recibieron radioterapia cerebral, teniendo en cuenta las características del tratamiento y los datos clínicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Histograma de dosis-volumen (DVH): el análisis DVH le permite visualizar la distribución de dosis en todo el órgano e identificar cualquier umbral distinto de los enumerados anteriormente.
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Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Deficiencias hormonales sobre la fatiga en pacientes adultos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Medición mediante un cuestionario que evalúa la fatiga (escala de fatiga multidimensional PedsQL) compuesto por 18 ítems que comprenden 3 dimensiones. Escala Likert de 5 puntos de: 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre) Escala Likert de 3 puntos de: 0 (Nada), 2 (A veces) y 4 (Mucho) para el Informe Infantil para Niños Pequeños (edades 5-7) luego los ítems se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0-100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Deficiencias hormonales sobre los trastornos cognitivos en pacientes adultos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Medición mediante un cuestionario que evalúa la fatiga (escala de fatiga multidimensional PedsQL) compuesto por 18 ítems que comprenden 3 dimensiones. Escala Likert de 5 puntos de: 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre) Escala Likert de 3 puntos de: 0 (Nada), 2 (A veces) y 4 (Mucho) para el Informe Infantil para Niños Pequeños (edades 5-7) luego los ítems se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0-100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Medición de la fatiga en pacientes tras la introducción de la terapia de reemplazo hormonal.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Medición mediante un cuestionario que evalúa la fatiga (escala de fatiga multidimensional PedsQL) compuesto por 18 ítems que comprenden 3 dimensiones. Escala Likert de 5 puntos de: 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre) Escala Likert de 3 puntos de: 0 (Nada), 2 (A veces) y 4 (Mucho) para el Informe Infantil para Niños Pequeños (edades 5-7) luego los ítems se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0-100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Seguimiento de 4 años, con un máximo de 5 años post-radioterapia
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Lesiones por radiación
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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