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Irradiazione cerebrale per il cancro infantile - Monitoraggio endocrino durante i primi anni (BIChE-1)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Follow-up endocrino dopo radioterapia cerebrale eseguita prima dei 16 anni (campo cerebrale diretto o dopo radioterapia facciale, cervicale o dell'orecchio alto, del naso e della gola)

BICHE- 1: Irradiazione cerebrale per il cancro infantile - Il monitoraggio endocrino durante i primi cinque anni è uno studio sul monitoraggio endocrino dopo radioterapia cerebrale.

Lo studio riguarda pazienti in remissione al termine del trattamento oncologico di età compresa tra 4 e 18 anni al momento dell'inclusione e che hanno effettuato radioterapia prima dei 16 anni, irradiando tutto o parte del cervello, con un ritardo tra la fine della radioterapia e inclusione inferiore a 5 anni. I pazienti saranno inclusi durante una visita di routine dall'endocrinologo pediatrico.

Il protocollo per lo studio Biche 1 è stato progettato e discusso in modo multidisciplinare e multicentrico, sulla base dei dati della letteratura e del documento di riferimento francese (settembre 2021) "Protocollo nazionale di diagnosi e cura - Deficienza ipofisaria congenita".

In questa popolazione, i ricercatori condurranno uno studio descrittivo ed esplorativo per stabilire raccomandazioni per il follow-up a medio termine; migliorare lo screening delle carenze endocrine a carico dell'asse ipotalamo-ipofisi al fine di migliorare la qualità della vita e lo stato di salute dei pazienti; e per definire meglio i vincoli dose-volume sull'asse.

Lo studio si concentrerà anche su una migliore individuazione e caratterizzazione dell'affaticamento cronico come potenziale conseguenza di carenze ipofisarie, in particolare mediante un questionario di valutazione dell'affaticamento (scala multidimensionale della fatica PedsQL) che sarà anch'esso somministrato sistematicamente e completato annualmente. La dimensione del campione prevista sono 100-150 pazienti trattati per un tumore al cervello e 60-80 pazienti trattati per un altro tumore ma con un campo di irradiazione che copre tutto o parte del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 4 anni (≥4) e inferiori a 18 anni (<18) al momento dell'inclusione
  • Trattato con radioterapia su parte o tutto il cervello per cancro o tumore maligno ematologico prima dei 16 anni (≤15)
  • Tempo post-radioterapia inferiore o uguale a 5 anni (≤5)
  • In remissione di questa patologia al termine dei trattamenti oncologici, o con malattia residua stabile senza trattamento per 2 anni o più (≥2)
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una recidiva o hanno sviluppato un secondo cancro con un ritardo post-trattamento < 1 anno
  • Paziente in situazione palliativa
  • Irradiazione cerebrale con dati dosimetrici che mostrano il risparmio dell'asse ipotalamo-ipofisi (Dmax asse ipotalamo-ipofisi < 15 Gy)
  • Paziente con deficit endocrino noto dell'asse ipotalamo-ipofisi prima della radioterapia
  • Rifiuto del bambino o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio

Interventi specifici:

Per tutti i pazienti viene aggiunto un livello di insulina ogni 2 anni. Nei pazienti di età inferiore a 8 anni, durante il consueto esame del sangue vengono misurati elementi aggiuntivi come il testosterone (nei pazienti maschi), l'ormone luteinizzante, l'ormone follicolo-stimolante, l'estradiolo (nelle pazienti femmine), l'inibina B +/- ormone antimulleriano. .

Un controllo urinario viene sistematicamente aggiunto a tutti i pazienti, mentre di solito viene prescritto solo dopo alcune chemioterapie (sali di platino, ifosfamide), nefrectomia, radioterapia ai fianchi nell'ambito delle cure di routine. Questo controllo verrà effettuato a 2 e 4 anni dopo la radioterapia.

Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni viene eseguita una seconda densitometria ossea al termine del follow-up, anche se la prima risulta normale. Nelle cure di routine, le linee guida internazionali raccomandano questa prima densitometria ossea, e la seconda viene solitamente eseguita solo se la prima era anormale.
Radiazione: Campione di sangue, campione di urina, osteodensitometria
Campione di sangue, campione di urina, osteodensitometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità endocrina dopo radioterapia che coinvolge tutto o parte del cervello in bambini, adolescenti e giovani adulti trattati per cancro prima dei 16 anni (≤15 anni)
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia

Misurazione del livello ormonale per:

  • deficit dell'ormone della crescita
  • insufficienza gonadica
  • ipotiroidismo
  • insufficienza surrenalica
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i fattori di rischio per l'insufficienza dell'ipofisi anteriore nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale, tenendo conto delle caratteristiche del trattamento e dei dati clinici.
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Dose assorbita (Gy) dagli organi sensibili: questo parametro corrisponde alla quantità totale di radiazioni assorbite dall'ipotalamo e dall'ipofisi, due strutture chiave dell'asse endocrino. Una dose cumulativa superiore a determinate soglie è associata a un rischio più elevato di disfunzione endocrina a lungo termine, possibilmente dopo aggiustamento per la dose biologica equivalente (che tiene conto anche del frazionamento).
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Definire i fattori di rischio per l'insufficienza dell'ipofisi anteriore nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale, tenendo conto delle caratteristiche del trattamento e dei dati clinici.
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Dose massima (Dmax): la dose massima ricevuta da una piccola porzione di tessuto in questi organi critici.
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Definire i fattori di rischio per l'insufficienza dell'ipofisi anteriore nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale, tenendo conto delle caratteristiche del trattamento e dei dati clinici.
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Volume irradiato (%): questo parametro misura la proporzione dell'organo esposto alla radioterapia.
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Definire i fattori di rischio per l'insufficienza dell'ipofisi anteriore nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale, tenendo conto delle caratteristiche del trattamento e dei dati clinici.
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Dose media (Dmedia) e D50%: la dose media e mediana ricevuta dall'intero organo.
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Definire i fattori di rischio per l'insufficienza dell'ipofisi anteriore nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale, tenendo conto delle caratteristiche del trattamento e dei dati clinici.
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Dose minima (Dmin): dose minima ricevuta dall'organo.
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Definire i fattori di rischio per l'insufficienza dell'ipofisi anteriore nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale, tenendo conto delle caratteristiche del trattamento e dei dati clinici.
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Istogramma dose-volume (DVH): l'analisi DVH consente di visualizzare la distribuzione della dose sull'intero organo e di identificare eventuali soglie diverse da quelle sopra elencate.
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Carenze ormonali sulla fatica nei pazienti adulti
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia

Misurazione mediante un questionario di valutazione della fatica (scala multidimensionale della fatica PedsQL) composto da 18 item comprendenti 3 dimensioni.

Scala Likert a 5 punti da: 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) Scala Likert a 3 punti da: 0 (Per niente), 2 (A volte) e 4 (Molto) per il Child Report per i bambini piccoli (età 5-7) quindi agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Carenze ormonali sui disturbi cognitivi nei pazienti adulti
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia

Misurazione mediante un questionario di valutazione della fatica (scala multidimensionale della fatica PedsQL) composto da 18 item comprendenti 3 dimensioni.

Scala Likert a 5 punti da: 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) Scala Likert a 3 punti da: 0 (Per niente), 2 (A volte) e 4 (Molto) per il Child Report per i bambini piccoli (età 5-7) quindi agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia
Misurazione della fatica nei pazienti dopo l'introduzione della terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia

Misurazione mediante un questionario di valutazione della fatica (scala multidimensionale della fatica PedsQL) composto da 18 item comprendenti 3 dimensioni.

Scala Likert a 5 punti da: 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) Scala Likert a 3 punti da: 0 (Per niente), 2 (A volte) e 4 (Molto) per il Child Report per i bambini piccoli (età 5-7) quindi agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Follow-up di 4 anni, entro un massimo di 5 anni post-radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC24_0193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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