Aivojen säteilytys lasten syövän varalta – endokriininen seuranta ensimmäisten vuosien aikana (BIChE-1)
Endokriininen seuranta ennen 16 vuoden ikää suoritetun aivosädehoidon jälkeen (suora aivokenttä tai sen jälkeen kasvojen, kohdunkaulan tai korkean korvan, nenän ja kurkun sädehoito)
BICHE-1: Aivojen säteilytys lasten syövän varalta - Endokriinisen monitorointi viiden ensimmäisen vuoden aikana on tutkimus aivosädehoidon jälkeisestä endokriinisestä seurannasta.
Tutkimus koskee onkologisen hoidon lopussa remissiossa olevia potilaita, jotka olivat 4–18-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen 16 vuoden ikää ja säteilyttäneet koko aivot tai osan niistä, ja sädehoidon päättymisen välillä on viive. ja mukaanlukien alle 5 vuotta. Potilaat otetaan mukaan lasten endokrinologin rutiinikäynnille.
Biche 1 -tutkimuksen protokolla on suunniteltu ja keskusteltu monitieteisesti ja monikeskustaisesti perustuen kirjallisuuden tietoihin ja ranskalaiseen viiteasiakirjaan (syyskuu 2021) "Kansallinen diagnoosi- ja hoitoprotokolla - synnynnäinen aivolisäkkeen vajaatoiminta".
Tässä populaatiossa tutkijat tekevät kuvailevan ja tutkivan tutkimuksen antaakseen suosituksia keskipitkän aikavälin seurantaa varten. parantaa hypotalamus-aivolisäke-akseliin vaikuttavien endokriinisten puutteiden seulontaa potilaiden elämänlaadun ja terveydentilan parantamiseksi; ja määrittää paremmin annos-tilavuusrajoitukset akselilla.
Tutkimuksessa keskitytään myös kroonisen väsymyksen parempaan havaitsemiseen ja karakterisoimiseen mahdollisena aivolisäkkeen vajaatoiminnan seurauksena, erityisesti väsymystä arvioivalla kyselylomakkeella (PedsQL Multidimensional Fatigue asteikko), jota myös hallinnoidaan systemaattisesti ja täydennetään vuosittain. Otosten odotettu koko on 100-150 potilasta, joita hoidetaan aivokasvaimella ja 60-80 potilasta, joita hoidetaan toisen kasvaimen vuoksi, mutta joiden säteilykenttä kattaa koko aivot tai osan niistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Demoor-Goldschmidt, Dr
- Puhelinnumero: +33 0241353565
- Sähköposti: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha Bouhours-Nouet
- Puhelinnumero: 0241353863
- Sähköposti: nabouhours-nouet@chu-angers.fr
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie DAVAL-COTE
- Puhelinnumero: 0472118890
- Sähköposti: melanie.daval-cote@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska, 35023
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso DE GIORGIS
- Puhelinnumero: 0299267114
- Sähköposti: Tommaso.De.Giorgis@chu-rennes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jonka ikä on vähintään 4 vuotta (≥4) ja alle 18-vuotias (<18)
- Hoidettu sädehoidolla osaan aivoista tai koko aivoista syövän tai hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi ennen 16 vuoden ikää (≤15)
- Sädehoidon jälkeinen aika enintään 5 vuotta (≤5)
- Tämän patologian remissiossa onkologisten hoitojen lopussa tai stabiilin jäännössairauden ollessa ilman hoitoa 2 vuotta tai kauemmin (≥2)
- Vanhempien tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai kehittynyt toinen syöpä < 1 vuoden hoidon viiveellä
- Potilas palliatiivisessa tilanteessa
- Aivojen säteilytys dosimetrisillä tiedoilla, jotka osoittavat hypotalamus-aivolisäke-akselin säästämisen (Dmax hypotalamus-aivolisäke-akseli < 15 Gy)
- Potilas, jolla on tiedossa hypotalamus-aivolisäke-akselin endokriinisen vajaatoiminta ennen sädehoitoa
- Lapsen tai vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Erityiset interventiot: Kaikille potilaille insuliinitaso lisätään 2 vuoden välein. Alle 8-vuotiailta potilailta mitataan tavallisen verikokeen aikana lisäelementtejä, kuten testosteroni (miespotilailla), luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni, estradioli (naispotilailla), inhibiini B +/- anti-Müllerian hormoni. . Virtsantarkastus lisätään järjestelmällisesti kaikille potilaille, kun taas sitä määrätään yleensä vasta tiettyjen kemoterapioiden (platinasuolat, ifosfamidi), nefrektomian ja kylkien sädehoidon jälkeen osana rutiinihoitoa. Tämä tarkistus tehdään 2 ja 4 vuotta sädehoidon jälkeen. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään toinen luutiheysmittaus seurannan lopussa, vaikka ensimmäinen olisikin normaali. Rutiinihoidossa kansainväliset ohjeet suosittelevat tätä ensimmäistä luun tiheysmittausta, ja toinen tehdään yleensä vain, jos ensimmäinen oli epänormaali. |
Verinäyte, virtsanäyte, osteodensitometria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriinisen toksisuuden arviointi lasten, nuorten ja nuorten aikuisten, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen 16-vuotiaana (≤15 vuotta) aivot kokonaan tai osittain, sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Hormonitason mittaus:
|
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminnan riskitekijöiden määritteleminen aivojen sädehoitoa saaneilla potilailla ottaen huomioon hoidon ominaisuudet ja kliiniset tiedot.
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Herkkien elinten absorboima annos (Gy): Tämä parametri vastaa hypotalamuksen ja aivolisäkkeen absorboiman säteilyn kokonaismäärää, jotka ovat endokriinisen akselin kaksi avainrakennetta.
Tietyt kynnysarvot ylittävä kumulatiivinen annos liittyy suurempaan pitkäaikaisen endokriinisen toimintahäiriön riskiin - mahdollisesti sen jälkeen, kun biologista ekvivalenttiannosta on mukautettu (jossa otetaan huomioon myös fraktiointi).
|
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminnan riskitekijöiden määritteleminen aivojen sädehoitoa saaneilla potilailla ottaen huomioon hoidon ominaisuudet ja kliiniset tiedot.
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Suurin annos (Dmax): Suurin annos, jonka pieni osa kudosta saa näissä kriittisissä elimissä.
|
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminnan riskitekijöiden määritteleminen aivojen sädehoitoa saaneilla potilailla ottaen huomioon hoidon ominaisuudet ja kliiniset tiedot.
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Säteilytetty tilavuus (%): Tämä parametri mittaa sädehoidolle altistetun elimen osuutta.
|
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminnan riskitekijöiden määritteleminen aivojen sädehoitoa saaneilla potilailla ottaen huomioon hoidon ominaisuudet ja kliiniset tiedot.
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Keskimääräinen annos (Dmean) ja D50 %: Koko elimen vastaanottama keskimääräinen ja mediaaniannos.
|
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminnan riskitekijöiden määritteleminen aivojen sädehoitoa saaneilla potilailla ottaen huomioon hoidon ominaisuudet ja kliiniset tiedot.
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Minimiannos (Dmin): elimen vastaanottama pienin annos.
|
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminnan riskitekijöiden määritteleminen aivojen sädehoitoa saaneilla potilailla ottaen huomioon hoidon ominaisuudet ja kliiniset tiedot.
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Annostilavuushistogrammi (DVH): DVH-analyysin avulla voit visualisoida annosjakauman koko elimessä ja tunnistaa muut kuin yllä luetellut kynnysarvot.
|
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Hormonipuutokset aikuisten potilaiden väsymykseen
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Mittaus väsymystä arvioivalla kyselylomakkeella (PedsQL Multidimensional Fatigue asteikko), joka koostuu 18 kohdasta, joissa on 3 ulottuvuutta. 5 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina) 3 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei ollenkaan), 2 (joskus) ja 4 (paljon) pienten lasten lapsiraportissa (ikä). 5-7) sitten kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Hormonipuutokset kognitiivisissa häiriöissä aikuisilla potilailla
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Mittaus väsymystä arvioivalla kyselylomakkeella (PedsQL Multidimensional Fatigue asteikko), joka koostuu 18 kohdasta, joissa on 3 ulottuvuutta. 5 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina) 3 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei ollenkaan), 2 (joskus) ja 4 (paljon) pienten lasten lapsiraportissa (ikä). 5-7) sitten kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Väsymysmittaus potilailla hormonikorvaushoidon käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Mittaus väsymystä arvioivalla kyselylomakkeella (PedsQL Multidimensional Fatigue asteikko), joka koostuu 18 kohdasta, joissa on 3 ulottuvuutta. 5 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina) 3 pisteen Likert-asteikko: 0 (ei ollenkaan), 2 (joskus) ja 4 (paljon) pienten lasten lapsiraportissa (ikä). 5-7) sitten kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Seuranta 4 vuotta, enintään 5 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Säteilyvammat
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC24_0193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .