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Irradiação cerebral para câncer infantil - monitoramento endócrino durante os primeiros anos (BIChE-1)

31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers

Acompanhamento endócrino após radioterapia cerebral realizada antes dos 16 anos (campo cerebral direto ou após radioterapia facial, cervical ou de orelha alta, nariz e garganta)

BICHE- 1: Irradiação cerebral para câncer infantil - O monitoramento endócrino durante os primeiros cinco anos é um estudo de monitoramento endócrino após radioterapia cerebral.

O estudo diz respeito a pacientes em remissão ao final do tratamento oncológico com idade entre 4 e 18 anos no momento da inclusão e que fizeram radioterapia antes dos 16 anos, irradiando todo ou parte do cérebro, com atraso entre o final da radioterapia e inclusão de menos de 5 anos. Os pacientes serão incluídos durante uma visita de rotina ao endocrinologista pediátrico.

O protocolo do estudo Biche 1 foi desenhado e discutido de forma multidisciplinar e multicêntrica, com base em dados da literatura e no documento de referência francês (setembro de 2021) "Protocolo nacional de diagnóstico e cuidados - deficiência hipofisária congênita".

Nesta população, os investigadores realizarão um estudo descritivo e exploratório para estabelecer recomendações para acompanhamento de médio prazo; melhorar o rastreio de deficiências endócrinas que afectam o eixo hipotálamo-hipófise, a fim de melhorar a qualidade de vida e o estado de saúde dos pacientes; e definir melhor as restrições dose-volume no eixo.

O estudo também se concentrará na melhor detecção e caracterização da fadiga crônica como uma potencial sequela de deficiências hipofisárias, em particular por meio de um questionário de avaliação da fadiga (escala de fadiga multidimensional PedsQL) que também será administrado sistematicamente e preenchido anualmente. é de 100-150 pacientes tratados para um tumor cerebral e 60-80 pacientes tratados para outro tumor, mas com um campo de irradiação cobrindo todo ou parte do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com 4 anos ou mais (≥4) e menos de 18 anos (<18) na inclusão
  • Tratado com radioterapia em parte ou todo o cérebro para câncer ou malignidade hematológica antes dos 16 anos (≤15)
  • Tempo pós-radioterapia menor ou igual a 5 anos (≤5)
  • Em remissão desta patologia ao final dos tratamentos oncológicos, ou, com doença residual estável sem tratamento por 2 anos ou mais (≥2)
  • Assinatura do consentimento informado dos pais ou responsável legal
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que tiveram recidiva ou desenvolveram um segundo câncer com atraso pós-tratamento < 1 ano
  • Paciente em situação paliativa
  • Irradiação cerebral com dados dosimétricos mostrando preservação do eixo hipotálamo-hipófise (Dmax eixo hipotálamo-hipófise < 15 Gy)
  • Paciente com déficit endócrino conhecido do eixo hipotálamo-hipófise antes da radioterapia
  • Recusa da criança ou dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo

Intervenções específicas:

Para todos os pacientes, um nível de insulina é adicionado a cada 2 anos. Para pacientes com menos de 8 anos de idade, elementos adicionais como testosterona (em pacientes do sexo masculino), hormônio luteinizante, hormônio folículo-estimulante, estradiol (em pacientes do sexo feminino), inibina B +/- hormônio anti-Mülleriano são medidos durante o exame de sangue habitual. .

Um check-up urinário é sistematicamente adicionado para todos os pacientes, embora geralmente só seja prescrito após certas quimioterapias (sais de platina, ifosfamida), nefrectomia, radioterapia nos flancos como parte dos cuidados de rotina. Este check-up será realizado 2 e 4 anos após a radioterapia.

Para pacientes com 12 anos ou mais, é realizada uma segunda densitometria óssea ao final do acompanhamento, mesmo que a primeira seja normal. Nos cuidados de rotina, as diretrizes internacionais recomendam esta primeira densitometria óssea, e a segunda geralmente é realizada apenas se a primeira for anormal.
Radiação: Amostra de sangue, amostra de urina, osteodensitometria
Amostra de sangue, amostra de urina, osteodensitometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de toxicidades endócrinas após radioterapia envolvendo todo ou parte do cérebro em crianças, adolescentes e adultos jovens tratados de câncer antes dos 16 anos (≤15 anos)
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia

Medição do nível hormonal para:

  • deficiência de hormônio do crescimento
  • insuficiência gonadal
  • hipotireoidismo
  • insuficiência adrenal
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir fatores de risco para insuficiência hipofisária anterior em pacientes que receberam radioterapia cerebral, levando em consideração as características do tratamento e os dados clínicos.
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Dose absorvida (Gy) pelos órgãos sensíveis: Este parâmetro corresponde à quantidade total de radiação absorvida pelo hipotálamo e pela glândula pituitária, duas estruturas-chave do eixo endócrino. Uma dose cumulativa acima de determinados limiares está associada a um risco mais elevado de disfunção endócrina a longo prazo - possivelmente após ajuste para a dose biológica equivalente (que também tem em conta o fracionamento).
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Definir fatores de risco para insuficiência hipofisária anterior em pacientes que receberam radioterapia cerebral, levando em consideração as características do tratamento e os dados clínicos.
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Dose máxima (Dmax): A dose máxima recebida por uma pequena porção de tecido nestes órgãos críticos.
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Definir fatores de risco para insuficiência hipofisária anterior em pacientes que receberam radioterapia cerebral, levando em consideração as características do tratamento e os dados clínicos.
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Volume irradiado (%): Este parâmetro mede a proporção do órgão exposto à radioterapia.
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Definir fatores de risco para insuficiência hipofisária anterior em pacientes que receberam radioterapia cerebral, levando em consideração as características do tratamento e os dados clínicos.
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Dose média (Dmean) e D50%: A dose média e mediana recebida por todo o órgão.
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Definir fatores de risco para insuficiência hipofisária anterior em pacientes que receberam radioterapia cerebral, levando em consideração as características do tratamento e os dados clínicos.
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Dose mínima (Dmin): dose mínima recebida pelo órgão.
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Definir fatores de risco para insuficiência hipofisária anterior em pacientes que receberam radioterapia cerebral, levando em consideração as características do tratamento e os dados clínicos.
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Histograma dose-volume (DVH): A análise DVH permite visualizar a distribuição da dose em todo o órgão e identificar quaisquer limites diferentes dos listados acima.
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Deficiências hormonais na fadiga em pacientes adultos
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia

Mensuração por meio de questionário de avaliação da fadiga (escala Multidimensional de Fadiga PedsQL) composto por 18 itens compreendendo 3 dimensões.

Escala Likert de 5 pontos de: 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre) Escala Likert de 3 pontos de: 0 (Nada), 2 (Às vezes) e 4 (Muito) para o Relatório Infantil para Crianças Pequenas (idades 5-7) então os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Deficiências hormonais em distúrbios cognitivos em pacientes adultos
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia

Mensuração por meio de questionário de avaliação da fadiga (escala Multidimensional de Fadiga PedsQL) composto por 18 itens compreendendo 3 dimensões.

Escala Likert de 5 pontos de: 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre) Escala Likert de 3 pontos de: 0 (Nada), 2 (Às vezes) e 4 (Muito) para o Relatório Infantil para Crianças Pequenas (idades 5-7) então os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia
Mensuração da fadiga em pacientes após introdução de terapia de reposição hormonal
Prazo: Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia

Mensuração por meio de questionário de avaliação da fadiga (escala Multidimensional de Fadiga PedsQL) composto por 18 itens compreendendo 3 dimensões.

Escala Likert de 5 pontos de: 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre) Escala Likert de 3 pontos de: 0 (Nada), 2 (Às vezes) e 4 (Muito) para o Relatório Infantil para Crianças Pequenas (idades 5-7) então os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Acompanhamento de 4 anos, no máximo 5 anos pós-radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC24_0193

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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