소아암에 대한 뇌 방사선 조사 - 첫해 동안의 내분비 모니터링 (BIChE-1)
16세 이전에 수행된 뇌 방사선 치료 후 내분비 추적 관찰(직접 대뇌 영역 또는 안면, 경추 또는 높은 귀, 코 및 목 방사선 치료 후)
BICHE- 1: 소아암에 대한 뇌 방사선 조사 - 처음 5년 동안의 내분비 모니터링은 뇌 방사선 치료 후 내분비 모니터링에 대한 연구입니다.
이 연구는 포함 당시 4세에서 18세 사이의 종양 치료 종료 시 완화 상태에 있고 16세 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있고 뇌 전체 또는 일부에 방사선 치료 종료 사이의 지연을 조사한 환자에 관한 것입니다. 그리고 5년 미만은 포함됩니다. 소아 내분비 전문의를 정기적으로 방문하는 동안 환자가 포함됩니다.
Biche 1 연구를 위한 프로토콜은 문헌의 데이터와 프랑스 참고 문서(2021년 9월) "진단 및 치료를 위한 국가 프로토콜 - 선천성 뇌하수체 결핍"을 기반으로 다학제적, 다기관 방식으로 설계되고 논의되었습니다.
이 모집단에서 조사관은 중기 추적 조사에 대한 권장 사항을 설정하기 위해 설명적이고 탐색적인 연구를 수행합니다. 환자의 삶의 질과 건강 상태를 개선하기 위해 시상하부-뇌하수체 축에 영향을 미치는 내분비 결핍에 대한 검사를 개선합니다. 축에 대한 용량-용량 제약을 더 잘 정의합니다.
이 연구는 또한 특히 매년 체계적으로 관리 및 완료될 피로를 평가하는 설문지(PedsQL 다차원 피로 척도)를 통해 뇌하수체 결핍의 잠재적 후유증인 만성 피로를 더 잘 감지하고 특성화하는 데 중점을 둘 것입니다. 예상 표본 크기 뇌종양 치료를 받은 환자 100~150명과 다른 종양 치료를 받은 환자 60~80명이 뇌 전체 또는 일부를 방사선 조사장으로 덮고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Demoor-Goldschmidt, Dr
- 전화번호: +33 0241353565
- 이메일: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Natacha Bouhours-Nouet
- 전화번호: 0241353863
- 이메일: nabouhours-nouet@chu-angers.fr
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Mélanie DAVAL-COTE
- 전화번호: 0472118890
- 이메일: melanie.daval-cote@chu-lyon.fr
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Rennes, 프랑스, 35023
- 모병
- Chu Rennes
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연락하다:
- Tommaso DE GIORGIS
- 전화번호: 0299267114
- 이메일: Tommaso.De.Giorgis@chu-rennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시 연령이 4세 이상(≥4) 18세 미만(<18)인 환자
- 16세(15세 이하) 이전에 암 또는 혈액학적 악성 종양으로 인해 뇌의 일부 또는 전체에 방사선 치료를 받은 경우
- 방사선치료 후 기간 5년 이하(5년 이하)
- 종양학적 치료 종료 시 이 병리가 완화되거나 2년 이상 치료 없이 안정적인 잔여 질환이 있는 경우(≥2)
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
제외 기준:
- 치료 후 1년 미만의 지연으로 2차 암이 재발했거나 발병한 환자
- 완화적 상황에 있는 환자
- 시상하부-뇌하수체 축의 보존을 보여주는 선량 측정 데이터를 사용한 뇌 방사선 조사(Dmax 시상하부-뇌하수체 축 < 15 Gy)
- 방사선 치료 전 시상하부-뇌하수체 축 내분비 결핍이 있는 것으로 알려진 환자
- 자녀나 부모의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 팔
구체적인 개입: 모든 환자에 대해 2년마다 인슐린 수치가 추가됩니다. 8세 미만 환자의 경우, 일반적인 혈액 검사에서 테스토스테론(남성 환자의 경우), 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, 에스트라디올(여성 환자의 경우), 인히빈 B +/- 항뮬러리안 호르몬과 같은 추가 요소를 측정합니다. . 소변 검진은 모든 환자에게 체계적으로 추가되는 반면, 일반적으로 일상적인 관리의 일환으로 특정 화학요법(백금염, 이포스파미드), 신장절제술, 옆구리 방사선 치료 후에만 처방됩니다. 이 검진은 방사선 치료 후 2년과 4년에 실시됩니다. 12세 이상 환자의 경우 첫 번째 골밀도 측정이 정상이더라도 추적 관찰이 끝나면 두 번째 골밀도 측정을 수행합니다. 일상적인 진료에서 국제 지침에서는 이 첫 번째 골밀도 측정을 권장하며, 두 번째는 일반적으로 첫 번째 검사가 비정상적인 경우에만 수행됩니다. |
혈액 샘플, 소변 샘플, 골밀도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16세(15세 이하) 이전에 암 치료를 받은 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 뇌 전부 또는 일부를 대상으로 한 방사선 치료 후 내분비 독성 평가
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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다음에 대한 호르몬 수치 측정:
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방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 방사선 치료를 받은 환자의 뇌하수체 전엽 부전의 위험 인자를 치료 특성과 임상 데이터를 고려하여 정의합니다.
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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민감한 기관에 흡수된 방사선량(Gy): 이 매개변수는 내분비축의 두 가지 핵심 구조인 시상하부와 뇌하수체가 흡수한 방사선의 총량에 해당합니다.
특정 임계값을 초과하는 누적 용량은 생물학적 등가 용량을 조정한 후(분할도 고려함) 장기간 내분비 기능 장애의 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
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방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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뇌 방사선 치료를 받은 환자의 뇌하수체 전엽 부전의 위험 인자를 치료 특성과 임상 데이터를 고려하여 정의합니다.
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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최대 선량(Dmax): 이러한 중요한 기관에 있는 조직의 작은 부분이 받는 최대 선량입니다.
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방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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뇌 방사선 치료를 받은 환자의 뇌하수체 전엽 부전의 위험 인자를 치료 특성과 임상 데이터를 고려하여 정의합니다.
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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조사된 부피(%): 이 매개변수는 방사선 요법에 노출된 기관의 비율을 측정합니다.
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방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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뇌 방사선 치료를 받은 환자의 뇌하수체 전엽 부전의 위험 인자를 치료 특성과 임상 데이터를 고려하여 정의합니다.
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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평균 선량(Dmean) 및 D50%: 전체 기관이 받는 평균 및 중앙 선량입니다.
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방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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뇌 방사선 치료를 받은 환자의 뇌하수체 전엽 부전의 위험 인자를 치료 특성과 임상 데이터를 고려하여 정의합니다.
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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최소 선량(Dmin): 기관이 받는 최소 선량.
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방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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뇌 방사선 치료를 받은 환자의 뇌하수체 전엽 부전의 위험 인자를 치료 특성과 임상 데이터를 고려하여 정의합니다.
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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선량-체적 히스토그램(DVH): DVH 분석을 사용하면 전체 장기에 대한 선량 분포를 시각화하고 위에 나열된 임계값 이외의 임계값을 식별할 수 있습니다.
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방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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성인 환자의 피로로 인한 호르몬 결핍
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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3차원으로 구성된 18개 항목으로 구성된 피로도를 평가하는 설문지(PedsQL 다차원 피로 척도)로 측정합니다. 5점 Likert 척도: 0(전혀 없음) ~ 4(거의 항상) 3점 Likert 척도: 0(전혀 아님), 2(가끔), 4(많이) 유아 보고서(연령) 5-7) 그런 다음 항목은 역점수를 매기고 다음과 같이 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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성인 환자의 인지 장애에 대한 호르몬 결핍
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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3차원으로 구성된 18개 항목으로 구성된 피로도를 평가하는 설문지(PedsQL 다차원 피로 척도)로 측정합니다. 5점 Likert 척도: 0(전혀 없음) ~ 4(거의 항상) 3점 Likert 척도: 0(전혀 아님), 2(가끔), 4(많이) 유아 보고서(연령) 5-7) 그런 다음 항목은 역점수를 매기고 다음과 같이 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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호르몬 대체 요법 도입 후 환자의 피로 측정
기간: 방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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3차원으로 구성된 18개 항목으로 구성된 피로도를 평가하는 설문지(PedsQL 다차원 피로 척도)로 측정합니다. 5점 Likert 척도: 0(전혀 없음) ~ 4(거의 항상) 3점 Likert 척도: 0(전혀 아님), 2(가끔), 4(많이) 유아 보고서(연령) 5-7) 그런 다음 항목은 역점수를 매기고 다음과 같이 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
방사선 치료 후 최대 5년 이내, 4년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC24_0193
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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