Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение головного мозга при детском раке - эндокринный мониторинг в первые годы жизни (BIChE-1)

31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Эндокринное наблюдение после лучевой терапии головного мозга, проведенной до 16 лет (прямое поле головного мозга или после лучевой терапии на лице, шее или верхней части уха, носа и горла)

BICHE-1: Облучение головного мозга при раке у детей. Эндокринный мониторинг в течение первых пяти лет представляет собой исследование эндокринного мониторинга после лучевой терапии головного мозга.

В исследование включены пациенты в стадии ремиссии по окончании онкологического лечения в возрасте от 4 до 18 лет на момент включения и прошедшие лучевую терапию до 16 лет с облучением всего или части головного мозга, с задержкой между окончанием лучевой терапии. и включение менее 5 лет. Пациенты будут включены во время планового визита к детскому эндокринологу.

Протокол исследования Biche 1 был разработан и обсужден на мультидисциплинарной и многоцентровой основе на основе данных литературы и французского справочного документа (сентябрь 2021 г.) «Национальный протокол диагностики и лечения врожденной недостаточности гипофиза».

В этой популяции исследователи проведут описательное и поисковое исследование, чтобы разработать рекомендации для среднесрочного наблюдения; улучшить скрининг эндокринной недостаточности, затрагивающей гипоталамо-гипофизарную систему, с целью улучшения качества жизни и состояния здоровья пациентов; и лучше определить ограничения по объему дозы на оси.

Исследование также будет сосредоточено на более точном выявлении и характеристике хронической усталости как потенциального последствия недостаточности гипофиза, в частности, с помощью опросника для оценки усталости (многомерная шкала усталости PedsQL), который также будет систематически вводиться и заполняться ежегодно. Ожидаемый размер выборки это 100-150 пациентов, получающих лечение по поводу опухоли головного мозга, и 60-80 пациентов, получающих лечение по поводу другой опухоли, но с полем облучения, охватывающим весь или часть мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35023
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 4 лет и старше (≥4) и менее 18 лет (<18) на момент включения
  • Лечение лучевой терапией части или всего головного мозга по поводу рака или гематологических злокачественных опухолей в возрасте до 16 лет (<15 лет)
  • Время после лучевой терапии менее или равно 5 годам (≤5)
  • При ремиссии данной патологии по окончании онкологического лечения или при стабильной резидуальной болезни без лечения в течение 2 лет и более (≥2)
  • Подпись информированного согласия родителей или законного опекуна
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых произошел рецидив или развился второй рак с задержкой после лечения менее 1 года.
  • Пациент в паллиативной ситуации
  • Облучение головного мозга с дозиметрическими данными, показывающими сохранность гипоталамо-гипофизарной оси (Dmax гипоталамо-гипофизарной оси < 15 Гр)
  • Пациент с известным эндокринным дефицитом гипоталамо-гипофизарной системы до лучевой терапии.
  • Отказ ребенка или родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука

Конкретные вмешательства:

Всем пациентам уровень инсулина добавляют каждые 2 года. Пациентам до 8 лет при обычном анализе крови определяют такие дополнительные элементы, как тестостерон (у пациентов мужского пола), Лютеинизирующий гормон, Фолликулостимулирующий гормон, эстрадиол (у пациентов женского пола), ингибин В +/- Антимюллеров гормон. .

Осмотр мочи систематически добавляется ко всем пациентам, тогда как его обычно назначают только после некоторых видов химиотерапии (соли платины, ифосфамид), нефрэктомии, лучевой терапии боков в рамках рутинного лечения. Этот осмотр будет проводиться через 2 и 4 года после лучевой терапии.

Пациентам в возрасте 12 лет и старше в конце наблюдения проводят вторую костную денситометрию, даже если первая нормальная. В рутинном уходе международные руководства рекомендуют первую костную денситометрию, а вторую обычно проводят только в том случае, если первая была отклонена от нормы.
Радиация: Образец крови, образец мочи, остеоденситометрия
Образец крови, образец мочи, остеоденситометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эндокринной токсичности после лучевой терапии с поражением всего или части головного мозга у детей, подростков и молодых людей, получавших лечение от рака в возрасте до 16 лет (<15 лет)
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.

Измерение уровня гормонов:

  • дефицит гормона роста
  • гонадная недостаточность
  • гипотиреоз
  • надпочечниковая недостаточность
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить факторы риска развития недостаточности передней доли гипофиза у пациентов, получавших лучевую терапию головного мозга, с учетом особенностей лечения и клинических данных.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Доза, поглощенная (Гр) чувствительными органами: этот параметр соответствует общему количеству радиации, поглощенной гипоталамусом и гипофизом, двумя ключевыми структурами эндокринной системы. Кумулятивная доза, превышающая определенные пороговые значения, связана с более высоким риском долгосрочной эндокринной дисфункции - возможно, после корректировки биологической эквивалентной дозы (которая также учитывает фракционирование).
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Определить факторы риска развития недостаточности передней доли гипофиза у пациентов, получавших лучевую терапию головного мозга, с учетом особенностей лечения и клинических данных.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Максимальная доза (Dmax): максимальная доза, получаемая небольшой частью ткани этих критически важных органов.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Определить факторы риска развития недостаточности передней доли гипофиза у пациентов, получавших лучевую терапию головного мозга, с учетом особенностей лечения и клинических данных.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Облученный объем (%): этот параметр измеряет долю органа, подвергшегося лучевой терапии.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Определить факторы риска развития недостаточности передней доли гипофиза у пациентов, получавших лучевую терапию головного мозга, с учетом особенностей лечения и клинических данных.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Средняя доза (Dmean) и D50%: средняя и медианная доза, полученная всем органом.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Определить факторы риска развития недостаточности передней доли гипофиза у пациентов, получавших лучевую терапию головного мозга, с учетом особенностей лечения и клинических данных.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Минимальная доза (Dmin): минимальная доза, получаемая органом.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Определить факторы риска развития недостаточности передней доли гипофиза у пациентов, получавших лучевую терапию головного мозга, с учетом особенностей лечения и клинических данных.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Гистограмма «доза-объем» (DVH): анализ DVH позволяет визуализировать распределение дозы по всему органу и определить любые пороговые значения, кроме перечисленных выше.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Гормональная недостаточность при утомляемости у взрослых пациентов
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.

Измерение с помощью опросника для оценки усталости (многомерная шкала усталости PedsQL), состоящего из 18 пунктов по 3 измерениям.

5-балльная шкала Лайкерта от: 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда) 3-балльная шкала Лайкерта от: 0 (Никогда), 2 (Иногда) и 4 (Часто) для отчета о детях для детей младшего возраста (возраст 5-7), затем элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Гормональная недостаточность при когнитивных расстройствах у взрослых пациентов
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.

Измерение с помощью опросника для оценки усталости (многомерная шкала усталости PedsQL), состоящего из 18 пунктов по 3 измерениям.

5-балльная шкала Лайкерта от: 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда) 3-балльная шкала Лайкерта от: 0 (Никогда), 2 (Иногда) и 4 (Часто) для отчета о детях для детей младшего возраста (возраст 5-7), затем элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.
Измерение утомляемости у пациентов после введения заместительной гормональной терапии
Временное ограничение: Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.

Измерение с помощью опросника для оценки усталости (многомерная шкала усталости PedsQL), состоящего из 18 пунктов по 3 измерениям.

5-балльная шкала Лайкерта от: 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда) 3-балльная шкала Лайкерта от: 0 (Никогда), 2 (Иногда) и 4 (Часто) для отчета о детях для детей младшего возраста (возраст 5-7), затем элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Наблюдение в течение 4 лет, максимум в течение 5 лет после лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC24_0193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться