Hjernebestråling til børnekræft - Endokrin overvågning i løbet af de første år (BIChE-1)
Endokrin opfølgning efter cerebral strålebehandling udført før 16 år (direkte cerebralt felt eller efter ansigts-, cervikal- eller øre-, næse- og halsstrålebehandling)
BICHE- 1: Hjernebestråling til børnekræft - Endokrin monitorering i løbet af de første fem år er en undersøgelse af endokrin monitorering efter cerebral strålebehandling.
Undersøgelsen vedrører patienter i remission ved slutningen af onkologisk behandling i alderen mellem 4 og 18 år på inklusionstidspunktet, og som har fået strålebehandling før de fyldte 16 år, bestrålede hele eller dele af hjernen med en forsinkelse mellem afslutningen af strålebehandlingen og inklusion af mindre end 5 år. Patienter vil blive inkluderet under et rutinebesøg hos den pædiatriske endokrinolog.
Protokollen for Biche 1-studiet er designet og diskuteret på en multidisciplinær og multicenter måde, baseret på data fra litteraturen og det franske referencedokument (september 2021) "National protocol for diagnosis and care - congenital pituitary deficiency".
I denne population vil efterforskerne udføre en beskrivende og eksplorativ undersøgelse for at etablere anbefalinger til opfølgning på mellemlang sigt; at forbedre screening for endokrine mangler, der påvirker hypothalamus-hypofyse-aksen for at forbedre patienternes livskvalitet og sundhedstilstand; og for bedre at definere dosis-volumen begrænsninger på aksen.
Undersøgelsen vil også fokusere på bedre påvisning og karakterisering af kronisk træthed som en potentiel følge af hypofysedefekter, især ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer træthed (PedsQL Multidimensional Fatigue scale), som også vil blive systematisk administreret og udfyldt årligt. Den forventede stikprøvestørrelse er 100-150 patienter behandlet for en hjernetumor og 60-80 patienter behandlet for en anden tumor, men med et bestrålingsfelt, der dækker hele eller dele af hjernen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Demoor-Goldschmidt, Dr
- Telefonnummer: +33 0241353565
- E-mail: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Natacha Bouhours-Nouet
- Telefonnummer: 0241353863
- E-mail: nabouhours-nouet@chu-angers.fr
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Mélanie DAVAL-COTE
- Telefonnummer: 0472118890
- E-mail: melanie.daval-cote@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrig, 35023
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Tommaso DE GIORGIS
- Telefonnummer: 0299267114
- E-mail: Tommaso.De.Giorgis@chu-rennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 4 år eller derover (≥4) og under 18 år (<18) ved inklusion
- Behandlet med strålebehandling af en del af eller hele hjernen for kræft eller hæmatologisk malignitet før 16 år (≤15)
- Post-strålebehandlingstid mindre end eller lig med 5 år (≤5)
- I remission af denne patologi ved afslutningen af onkologiske behandlinger, eller med stabil resterende sygdom uden behandling i 2 år eller mere (≥2)
- Underskrift på informeret samtykke fra forældre eller værge
- Patient, der er tilsluttet det sociale sikringssystem eller modtager af et sådant system
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået tilbagefald eller udviklet en anden kræftsygdom med en forsinkelse efter behandling på < 1 år
- Patient i palliativ situation
- Hjernebestråling med dosimetriske data, der viser sparing af hypothalamus-hypofyse-aksen (Dmax hypothalamus-hypofyse-akse < 15 Gy)
- Patient med et kendt endokrine underskud af hypothalamus-hypofyseaksen før strålebehandling
- Afvisning af barn eller forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Specifikke indgreb: For alle patienter tilføjes et insulinniveau hvert 2. år. For patienter under 8 år måles yderligere elementer såsom testosteron (hos mandlige patienter), luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol (hos kvindelige patienter), inhibin B +/- Anti-Müllerian hormon under den sædvanlige blodprøve . Der tilføjes systematisk en urinkontrol til alle patienter, hvorimod det normalt kun ordineres efter visse kemoterapier (platinsalte, ifosfamid), nefrektomi, strålebehandling til flankerne som led i rutineplejen. Denne kontrol vil blive udført 2 og 4 år efter strålebehandling. For patienter på 12 år og derover udføres en anden knogledensitometri ved slutningen af opfølgningen, selvom den første er normal. I rutinepleje anbefaler internationale retningslinjer denne første knogledensitometri, og den anden udføres normalt kun, hvis den første var unormal. |
Blodprøve, urinprøve, osteodensitometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af endokrin toksicitet efter strålebehandling, der involverer hele eller dele af hjernen hos børn, unge og unge voksne behandlet for kræft før 16-årsalderen (≤15 år)
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Måling af hormonniveau for:
|
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere risikofaktorer for hypofyseinsufficiens hos patienter, der modtog hjernestrålebehandling, under hensyntagen til behandlingskarakteristika og kliniske data.
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Dosis absorberet (Gy) af følsomme organer: Denne parameter svarer til den samlede mængde stråling, der absorberes af hypothalamus og hypofysen, to nøglestrukturer i den endokrine akse.
En kumulativ dosis over visse tærskler er forbundet med en højere risiko for langvarig endokrin dysfunktion – eventuelt efter justering for den biologiske ækvivalent dosis (som også tager hensyn til fraktionering).
|
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
At definere risikofaktorer for hypofyseinsufficiens hos patienter, der modtog hjernestrålebehandling, under hensyntagen til behandlingskarakteristika og kliniske data.
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Maksimal dosis (Dmax): Den maksimale dosis modtaget af en lille del af vævet i disse kritiske organer.
|
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
At definere risikofaktorer for hypofyseinsufficiens hos patienter, der modtog hjernestrålebehandling, under hensyntagen til behandlingskarakteristika og kliniske data.
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Bestrålet volumen (%): Denne parameter måler andelen af organet, der er udsat for strålebehandling.
|
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
At definere risikofaktorer for hypofyseinsufficiens hos patienter, der modtog hjernestrålebehandling, under hensyntagen til behandlingskarakteristika og kliniske data.
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Gennemsnitlig dosis (Dmean) og D50%: Den gennemsnitlige og median dosis modtaget af hele organet.
|
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
At definere risikofaktorer for hypofyseinsufficiens hos patienter, der modtog hjernestrålebehandling, under hensyntagen til behandlingskarakteristika og kliniske data.
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Minimumdosis (Dmin): minimumsdosis modtaget af organet.
|
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
At definere risikofaktorer for hypofyseinsufficiens hos patienter, der modtog hjernestrålebehandling, under hensyntagen til behandlingskarakteristika og kliniske data.
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Dosis-volumen histogram (DVH): DVH-analysen giver dig mulighed for at visualisere dosisfordelingen over hele organet og identificere eventuelle andre tærskler end dem, der er anført ovenfor.
|
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
Hormonmangel på træthed hos voksne patienter
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Måling ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer træthed (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) sammensat af 18 emner omfattende 3 dimensioner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) 3-punkts Likert-skala fra: 0 (Slet ikke), 2 (Nogle gange) og 4 (Meget) for Børnerapporten for små børn (aldre) 5-7) derefter bliver elementerne omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
Hormonmangel på kognitive lidelser hos voksne patienter
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Måling ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer træthed (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) sammensat af 18 emner omfattende 3 dimensioner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) 3-punkts Likert-skala fra: 0 (Slet ikke), 2 (Nogle gange) og 4 (Meget) for Børnerapporten for små børn (aldre) 5-7) derefter bliver elementerne omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
|
Træthedsmåling hos patienter efter introduktion af hormonbehandling
Tidsramme: Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Måling ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer træthed (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) sammensat af 18 emner omfattende 3 dimensioner. 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) 3-punkts Likert-skala fra: 0 (Slet ikke), 2 (Nogle gange) og 4 (Meget) for Børnerapporten for små børn (aldre) 5-7) derefter bliver elementerne omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 |
Opfølgning på 4 år, indenfor højst 5 år efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Strålingsskader
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC24_0193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .