Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozařování mozku u dětské rakoviny – endokrinní monitorování během prvních let (BIChE-1)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Endokrinní sledování po cerebrální radioterapii provedené před 16. rokem věku (přímé mozkové pole nebo po radioterapii obličeje, krčku nebo vysokého ucha, nosu a krku)

BICHE-1: Ozáření mozku u dětské rakoviny – Endokrinní monitorování během prvních pěti let je studie endokrinního monitorování po mozkové radioterapii.

Studie se týká pacientů v remisi na konci onkologické léčby ve věku mezi 4 a 18 lety v době zařazení a kteří podstoupili radioterapii před dosažením věku 16 let, ozařující celý nebo část mozku, se zpožděním mezi ukončením radioterapie a zahrnutí kratší než 5 let. Pacienti budou zařazeni během rutinní návštěvy dětského endokrinologa.

Protokol pro studii Biche 1 byl navržen a diskutován multidisciplinárním a multicentrickým způsobem na základě údajů z literatury a francouzského referenčního dokumentu (září 2021) „Národní protokol pro diagnostiku a péči – vrozený deficit hypofýzy“.

U této populace výzkumníci provedou deskriptivní a průzkumnou studii, aby stanovili doporučení pro střednědobé sledování; zlepšit screening endokrinních nedostatků ovlivňujících osu hypotalamus-hypofýza s cílem zlepšit kvalitu života a zdravotní stav pacientů; a lépe definovat omezení dávka-objem na ose.

Studie se také zaměří na lepší detekci a charakterizaci chronické únavy jako potenciálního následku hypofyzárních nedostatků, a to zejména pomocí dotazníku hodnotícího únavu (PedsQL Multidimensional Fatigue scale), který bude rovněž systematicky administrován a každoročně vyplňován. Předpokládaná velikost vzorku je 100-150 pacientů léčených pro nádor na mozku a 60-80 pacientů léčených pro jiný nádor, ale s ozařovacím polem pokrývajícím celý nebo část mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ve věku 4 roky nebo více (≥4) a méně než 18 let (<18) při zařazení
  • Léčeno radioterapií části nebo celého mozku kvůli rakovině nebo hematologické malignitě před dosažením věku 16 let (≤15)
  • Doba po radioterapii menší nebo rovna 5 let (≤5)
  • V remisi této patologie na konci onkologické léčby nebo se stabilním reziduálním onemocněním bez léčby po dobu 2 let nebo déle (≥2)
  • Podpis informovaného souhlasu rodičů nebo zákonného zástupce
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo se u nich rozvinula druhá rakovina se zpožděním po léčbě < 1 rok
  • Pacient v paliativní situaci
  • Ozáření mozku s dozimetrickými údaji prokazujícími zachování osy hypotalamus-hypofýza (Dmax osa hypotalamus-hypofýza < 15 Gy)
  • Pacient se známým endokrinním deficitem hypotalamo-hypofyzární osy před radioterapií
  • Odmítnutí dítěte nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm

Konkrétní zásahy:

U všech pacientů se hladina inzulínu přidává každé 2 roky. U pacientů mladších 8 let se během obvyklého krevního testu měří další prvky, jako je testosteron (u pacientů mužského pohlaví), luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon, estradiol (u pacientek), inhibin B +/- Anti-Müllerian hormon. .

U všech pacientů je systematicky doplňována kontrola moči, která se obvykle předepisuje až po některých chemoterapiích (soli platiny, ifosfamid), nefrektomii, radioterapii boků v rámci běžné péče. Tato kontrola bude provedena za 2 a 4 roky po radioterapii.

U pacientů ve věku 12 a více let se na konci sledování provádí druhá kostní denzitometrie, i když je první normální. V běžné péči mezinárodní směrnice doporučují tuto první kostní denzitometrii a druhá se obvykle provádí pouze v případě, že první byla abnormální.
Záření: Odběr krve, moči, osteodenzitometrie
Odběr krve, moči, osteodenzitometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení endokrinní toxicity po radioterapii zahrnující celý nebo část mozku u dětí, dospívajících a mladých dospělých léčených pro rakovinu před dosažením věku 16 let (≤ 15 let)
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii

Měření hladiny hormonů pro:

  • nedostatek růstového hormonu
  • gonadální insuficience
  • hypotyreóza
  • adrenální insuficience
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat rizikové faktory pro insuficienci přední hypofýzy u pacientů, kteří podstoupili radioterapii mozku, s přihlédnutím k charakteristikám léčby a klinickým údajům.
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Dávka absorbovaná (Gy) citlivými orgány: Tento parametr odpovídá celkovému množství záření absorbovaného hypotalamem a hypofýzou, dvěma klíčovými strukturami endokrinní osy. Kumulativní dávka nad určitými prahovými hodnotami je spojena s vyšším rizikem dlouhodobé endokrinní dysfunkce – možná po úpravě na dávku biologického ekvivalentu (která také bere v úvahu frakcionaci).
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Definovat rizikové faktory pro insuficienci přední hypofýzy u pacientů, kteří podstoupili radioterapii mozku, s přihlédnutím k charakteristikám léčby a klinickým údajům.
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Maximální dávka (Dmax): Maximální dávka přijatá malou částí tkáně v těchto kritických orgánech.
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Definovat rizikové faktory pro insuficienci přední hypofýzy u pacientů, kteří podstoupili radioterapii mozku, s přihlédnutím k charakteristikám léčby a klinickým údajům.
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Objem ozáření (%): Tento parametr měří podíl orgánu vystaveného radioterapii.
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Definovat rizikové faktory pro insuficienci přední hypofýzy u pacientů, kteří podstoupili radioterapii mozku, s přihlédnutím k charakteristikám léčby a klinickým údajům.
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Průměrná dávka (Dmean) a D50%: Průměrná a střední dávka přijatá celým orgánem.
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Definovat rizikové faktory pro insuficienci přední hypofýzy u pacientů, kteří podstoupili radioterapii mozku, s přihlédnutím k charakteristikám léčby a klinickým údajům.
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Minimální dávka (Dmin): minimální dávka přijatá orgánem.
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Definovat rizikové faktory pro insuficienci přední hypofýzy u pacientů, kteří podstoupili radioterapii mozku, s přihlédnutím k charakteristikám léčby a klinickým údajům.
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Histogram dávka-objem (DVH): Analýza DVH umožňuje vizualizovat distribuci dávky v celém orgánu a identifikovat jiné prahové hodnoty, než jsou uvedeny výše.
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Hormonální deficity na únavu u dospělých pacientů
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii

Měření pomocí dotazníku hodnotícího únavu (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) složeného z 18 položek zahrnujících 3 dimenze.

5bodová Likertova škála od: 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) 3bodová Likertova škála od: 0 (vůbec ne), 2 (někdy) a 4 (hodně) pro zprávu o dítěti pro malé děti (věk 5-7) pak jsou položky zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Hormonální deficity u kognitivních poruch u dospělých pacientů
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii

Měření pomocí dotazníku hodnotícího únavu (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) složeného z 18 položek zahrnujících 3 dimenze.

5bodová Likertova škála od: 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) 3bodová Likertova škála od: 0 (vůbec ne), 2 (někdy) a 4 (hodně) pro zprávu o dítěti pro malé děti (věk 5-7) pak jsou položky zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii
Měření únavy u pacientů po zavedení hormonální substituční léčby
Časové okno: Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii

Měření pomocí dotazníku hodnotícího únavu (PedsQL Multidimensional Fatigue scale) složeného z 18 položek zahrnujících 3 dimenze.

5bodová Likertova škála od: 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) 3bodová Likertova škála od: 0 (vůbec ne), 2 (někdy) a 4 (hodně) pro zprávu o dítěti pro malé děti (věk 5-7) pak jsou položky zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Sledování 4 roky, maximálně 5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC24_0193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit