Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie mózgu w przypadku raka u dzieci – monitorowanie endokrynologiczne w pierwszych latach życia (BIChE-1)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Kontrola endokrynologiczna po radioterapii mózgu wykonanej przed 16. rokiem życia (bezpośrednie pole mózgowe lub po radioterapii twarzy, szyjki macicy lub górnego ucha, nosa i gardła)

BICHE-1: Napromienianie mózgu w przypadku raka u dzieci – Monitorowanie układu hormonalnego w ciągu pierwszych pięciu lat to badanie monitorowania układu hormonalnego po radioterapii mózgu.

Badanie dotyczy pacjentów w remisji na koniec leczenia onkologicznego, w wieku od 4 do 18 lat w momencie włączenia, którzy przeszli radioterapię przed 16. rokiem życia, napromieniając całość lub część mózgu, z opóźnieniem pomiędzy zakończeniem radioterapii i włączenie krótszego niż 5 lat. Pacjenci zostaną objęci rutynową wizytą u endokrynologa dziecięcego.

Protokół badania Biche 1 został zaprojektowany i omówiony w sposób multidyscyplinarny i wieloośrodkowy, w oparciu o dane z literatury oraz francuski dokument referencyjny (wrzesień 2021) „Krajowy protokół diagnostyki i opieki – wrodzona niedoczynność przysadki mózgowej”.

W tej populacji badacze przeprowadzą badanie opisowe i eksploracyjne w celu ustalenia zaleceń dotyczących średnioterminowej obserwacji; usprawnienie badań przesiewowych w kierunku niedoborów endokrynologicznych osi podwzgórze-przysadka w celu poprawy jakości życia i stanu zdrowia pacjentów; oraz lepsze zdefiniowanie ograniczeń dawka-objętość na osi.

Badanie skupi się także na lepszym wykrywaniu i charakteryzowaniu chronicznego zmęczenia jako potencjalnego następstwa niedoborów przysadki mózgowej, w szczególności za pomocą kwestionariusza oceniającego zmęczenie (wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL), który również będzie systematycznie podawany i wypełniany co roku. Oczekiwana wielkość próby to 100–150 pacjentów leczonych z powodu guza mózgu i 60–80 pacjentów leczonych z powodu innego nowotworu, ale polem napromieniania obejmującym całość lub część mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 4 lat lub więcej (≥4) i mniej niż 18 lat (<18) w momencie włączenia
  • Leczenie radioterapią części lub całego mózgu z powodu raka lub nowotworu hematologicznego przed 16. rokiem życia (≤15)
  • Czas po radioterapii krótszy lub równy 5 lat (≤5)
  • W remisji tej patologii po zakończeniu leczenia onkologicznego lub przy stabilnej chorobie resztkowej bez leczenia przez 2 lata lub dłużej (≥2)
  • Podpis świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub rozwinął się drugi nowotwór z opóźnieniem po leczeniu < 1 rok
  • Pacjent w stanie paliatywnym
  • Napromienianie mózgu danymi dozymetrycznymi wykazującymi oszczędzenie osi podwzgórze-przysadka (Dmax oś podwzgórze-przysadka < 15 Gy)
  • Pacjent ze stwierdzonym deficytem endokrynnym osi podwzgórze-przysadka przed radioterapią
  • Odmowa dziecka lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze

Konkretne interwencje:

U wszystkich pacjentów poziom insuliny dodawany jest co 2 lata. U pacjentów w wieku poniżej 8 lat podczas zwykłego badania krwi oznacza się dodatkowe elementy, takie jak testosteron (u mężczyzn), hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, estradiol (u kobiet), inhibina B +/- hormon anty-Müllerowski. .

U wszystkich pacjentów systematycznie dodawane jest badanie kontrolne moczu, przy czym z reguły jest ono przepisywane jedynie po niektórych chemioterapiach (sole platyny, ifosfamid), nefrektomii, radioterapii boków w ramach rutynowej opieki. Badanie to zostanie przeprowadzone po 2 i 4 latach od radioterapii.

U pacjentów w wieku 12 lat i więcej na koniec okresu obserwacji wykonuje się drugą densytometrię kości, nawet jeśli pierwsza jest prawidłowa. W rutynowej opiece międzynarodowe wytyczne zalecają tę pierwszą densytometrię kości, a drugą wykonuje się zwykle tylko wtedy, gdy pierwsza jest nieprawidłowa.
Promieniowanie: Próbka krwi, próbka moczu, osteodensytometria
Próbka krwi, próbka moczu, osteodensytometria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności hormonalnej po radioterapii obejmującej całość lub część mózgu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych leczonych z powodu nowotworu przed 16. rokiem życia (≤15 lat)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii

Pomiar poziomu hormonów dla:

  • niedobór hormonu wzrostu
  • niewydolność gonad
  • niedoczynność tarczycy
  • niewydolność nadnerczy
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czynników ryzyka niewydolności przedniego płata przysadki mózgowej u pacjentów poddanych radioterapii mózgu, z uwzględnieniem charakterystyki leczenia i danych klinicznych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Dawka pochłonięta (Gy) przez wrażliwe narządy: Parametr ten odpowiada całkowitej ilości promieniowania pochłoniętego przez podwzgórze i przysadkę mózgową, dwie kluczowe struktury osi hormonalnej. Dawka skumulowana przekraczająca określone progi wiąże się z większym ryzykiem długotrwałych zaburzeń endokrynologicznych – prawdopodobnie po dostosowaniu do dawki równoważnej biologicznie (która uwzględnia również frakcjonowanie).
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Określenie czynników ryzyka niewydolności przedniego płata przysadki mózgowej u pacjentów poddanych radioterapii mózgu, z uwzględnieniem charakterystyki leczenia i danych klinicznych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Dawka maksymalna (Dmax): Maksymalna dawka otrzymywana przez niewielką część tkanki w tych krytycznych narządach.
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Określenie czynników ryzyka niewydolności przedniego płata przysadki mózgowej u pacjentów poddanych radioterapii mózgu, z uwzględnieniem charakterystyki leczenia i danych klinicznych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Objętość napromieniowania (%): Ten parametr mierzy odsetek narządu poddanego radioterapii.
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Określenie czynników ryzyka niewydolności przedniego płata przysadki mózgowej u pacjentów poddanych radioterapii mózgu, z uwzględnieniem charakterystyki leczenia i danych klinicznych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Dawka średnia (Dmean) i D50%: Średnia i mediana dawki otrzymywanej przez cały narząd.
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Określenie czynników ryzyka niewydolności przedniego płata przysadki mózgowej u pacjentów poddanych radioterapii mózgu, z uwzględnieniem charakterystyki leczenia i danych klinicznych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Dawka minimalna (Dmin): minimalna dawka otrzymana przez narząd.
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Określenie czynników ryzyka niewydolności przedniego płata przysadki mózgowej u pacjentów poddanych radioterapii mózgu, z uwzględnieniem charakterystyki leczenia i danych klinicznych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Histogram dawka-objętość (DVH): Analiza DVH umożliwia wizualizację rozkładu dawki w całym narządzie i identyfikację wszelkich progów innych niż wymienione powyżej.
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Niedobory hormonów a zmęczenie u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii

Pomiar za pomocą kwestionariusza oceniającego zmęczenie (Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL) składającego się z 18 pozycji obejmujących 3 wymiary.

5-punktowa skala Likerta od: 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) 3-punktowa skala Likerta od: 0 (w ogóle), 2 (czasami) i 4 (dużo) dla Raportu Dziecka dla Małych Dzieci (w wieku 5-7), następnie pozycje są poddawane odwrotnej punktacji i liniowo przekształcane do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Niedobory hormonalne a zaburzenia funkcji poznawczych u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii

Pomiar za pomocą kwestionariusza oceniającego zmęczenie (Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL) składającego się z 18 pozycji obejmujących 3 wymiary.

5-punktowa skala Likerta od: 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) 3-punktowa skala Likerta od: 0 (w ogóle), 2 (czasami) i 4 (dużo) dla Raportu Dziecka dla Małych Dzieci (w wieku 5-7), następnie pozycje są poddawane odwrotnej punktacji i liniowo przekształcane do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii
Pomiar zmęczenia u pacjentów po wprowadzeniu hormonalnej terapii zastępczej
Ramy czasowe: Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii

Pomiar za pomocą kwestionariusza oceniającego zmęczenie (Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL) składającego się z 18 pozycji obejmujących 3 wymiary.

5-punktowa skala Likerta od: 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) 3-punktowa skala Likerta od: 0 (w ogóle), 2 (czasami) i 4 (dużo) dla Raportu Dziecka dla Małych Dzieci (w wieku 5-7), następnie pozycje są poddawane odwrotnej punktacji i liniowo przekształcane do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0
Okres obserwacji 4 lata, maksymalnie 5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC24_0193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj