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インプラント周囲粘膜炎の治療におけるジルコニアグレーズの除去と研磨の有効性

2024年9月26日 更新者:Chrysi Stavropoulou、University of Manitoba

持続性インプラント周囲粘膜炎の治療における非外科的治療の補助としてのジルコニアグレーズの除去と研磨の長期的有効性

この臨床試験は、インプラント周囲粘膜炎(インプラントを支持する骨まで及ばない歯科インプラント周囲の歯肉の炎症)を研究するために実施されています。 現在のところ、非外科的洗浄と口腔衛生指導という現在のゴールドスタンダード治療であっても、インプラント歯肉炎症の長期解決を提供できる利用可能な治療オプションはありません。 研究の目的は、インプラント歯肉炎の影響を受けたインプラントに対する機械的デブリードマンのみと比較して、機械的デブリードマンに加えてクラウングレーズの除去とその後の研磨の効果を比較することです。

この研究では、参加者は 2 つの研究グループ (グループ A とグループ B) のいずれかにランダムに割り当てられます (偶然にグループに入れられます)。

グループ A: インプラントの歯冠は、チタン製スケーリング器具と電動器具を使用して洗浄されます。 ネジで留められたクラウンが取り外され、クラウンに残っている蓄積物が写真に撮られます。 その後、クラウンは技工士に送られ、釉薬を取り除き、歯茎の下にある部分のみを磨きます。

グループ B: インプラントの歯冠は、チタン製スケーリング器具と電動器具を使用して洗浄されます。 ネジで留められたクラウンが取り外され、クラウンに残っている蓄積物が写真に撮られます。 その後、クラウンは検査技師に送られ、表面のみのクリーニングが行われます。

どちらのグループでも、クラウンはインプラントに戻され、カスタマイズされた口腔衛生指導が提供されます。

この研究には4回の予約が必要です。 予約 #1 はスクリーニングの予約で、所要時間は 30 ~ 60 分です。 予約 #2 は治療が行われるときであり、予約 #1 から 4 週間以内に行われます。 予約 #3 は短期フォローアップ用で、予約 #2 から 60 ~ 70 日以内に行われます。 予約 #4 は長期フォローアップ用で、予約 #2 から 12 ~ 13 か月以内に行われます。 これらの予約はすべて、大学大学院歯周病クリニックの外来診療で行われます。

インプラントのX線写真は合計2回撮影されます。 インプラント周囲の骨を評価するために、予約 #1 中に 1 回の検査が行われます。 1 つは、クラウンを再挿入するときにクラウンが完全に装着されていることを確認するために、診察 #2 中に行われます。

予約 #1 では、次の情報が収集されます: インプラント周囲の歯肉の測定値、インプラントが隣接する歯とどの程度緊密に接触しているか、クラウンがいつ提供されたか、インプラント周囲の以前の清掃、年齢、性別、性別、前回の抗生物質の全身使用2週間、喫煙習慣、糖尿病の有無、HbA1C値。

診察 #2、3、および 4 では、次の情報が収集されます: インプラント周囲の歯垢、インプラント周囲の歯肉の測定値、過去 2 週間の抗生物質の全身使用、喫煙習慣、糖尿病の存在および HbA1C 値、周囲の歯肉液サンプルインプラントクラウン。 予約番号 4 では、さらに、年間を通じてインプラントがどのように洗浄されたかに関する情報が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  1. 歯冠の表面が滑らかかどうかを判断するには (<0.2 μm Ra) は、Go et al., 2019 の適応プロトコルに基づいて、釉薬の除去と研磨後に in-vitro で確立できます。
  2. プラークと歯石の除去における粘膜下の非外科的ハンドおよび電動器具の有効性を判断する。
  3. 持続性インプラント周囲粘膜炎の治療のための非外科的治療の補助として、粘膜下ジルコニアグレーズの除去と研磨の短期および長期の有効性を評価すること。 帰無仮説は、非外科的デブリードマンの一部としてのクラウン除去と比較して、研磨プロトコルは炎症の解消に有意な差を生じないということである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つのシングル スクリュー固定ジルコニア グレーズ インプラント クラウンが少なくとも 1 年間機能し、適切な接触点、粘膜下クラウン マージン、隣接するインプラントがないこと、十分な角化組織 (2mm 以上)、および持続するインプラント周囲粘膜炎があること。最近(過去6か月以内)の非外科的デブリードマンにもかかわらず

除外基準:

  • 定期的な歯科治療の禁忌 開いた歯間接触、副木付きインプラント補綴物、インプラント周囲の健康状態、インプラント周囲炎、セメント固定クラウン、取り外し可能なインプラント補綴物、インプラントプラットフォームを越えた後退 過去 2 週間以内の抗生物質の全身使用 過去 2 週間以内の抗生物質の全身使用 ヘビースモーカー (タバコを 10 本以上/日) コントロールされていない糖尿病 (HbA1C 7.0% 以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
インプラントクラウンの釉薬除去と研磨によるクラウン修正
クラウン除去後のジルコニアグレーズの除去と研磨により、粗さを軽減し、歯垢の付着を防止します。
介入なし:グループB
介入は適用されません。 クラウンは取り外して表面を洗浄します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mBI長期
時間枠:治療後12ヶ月
長期にわたるインプラント周囲の修正出血指数 (mBI) (治療後 12 か月)
治療後12ヶ月
mBI短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲の修正出血指数 (mBI) 短期 (治療後 60 ~ 70 日)
治療後60~70日
残留プラークと歯石
時間枠:ベースライン
クラウンの歯肉縁下表面上の歯垢と歯石の割合
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期PI
時間枠:治療後12ヶ月
長期にわたるインプラント周囲のプラークインデックス(PI)
治療後12ヶ月
短期PD
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲の短期間のプロービング深さ (PD)
治療後60~70日
PD 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲の長期にわたるプロービング深さ(PD)
治療後12ヶ月
短期PI
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲の短期プラークインデックス(PI)
治療後60~70日
IL-1β ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲溝液中のIL-1βレベル
ベースライン
IL-1β 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲溝液中のIL-1βレベル
治療後60~70日
IL-1β 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲溝液中のIL-1βレベル
治療後12ヶ月
INF-γ ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲溝液中の INF-γ レベル
ベースライン
INF-γ 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲溝液中の INF-γ レベル
治療後60~70日
INF-γ 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲溝液中の INF-γ レベル
治療後12ヶ月
IL-2ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲溝液中のIL-2レベル
ベースライン
IL-2 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲溝液中のIL-2レベル
治療後60~70日
IL-2 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲溝液中のIL-2レベル
治療後12ヶ月
IL-4ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲の溝間液中のIL-4レベル
ベースライン
IL-4 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲の溝間液レベル
治療後60~70日
IL-4 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲の溝間液中のIL-4レベル
治療後12ヶ月
IL-6ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲の溝間液中のIL-6レベル
ベースライン
IL-6 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲の溝間液中のIL-6レベル
治療後60~70日
IL-6 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲溝液中のIL-6レベル
治療後12ヶ月
IL-8ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲溝液中のIL-8レベル
ベースライン
IL-8 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲溝液中のIL-8レベル
治療後60~70日
IL-8 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲溝液中のIL-8レベル
治療後12ヶ月
IL-10ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲溝液中のIL-10レベル
ベースライン
IL-10 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲溝液中のIL-10レベル
治療後60~70日
IL-10 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲溝液中のIL-10レベル
治療後12ヶ月
TNF-α ベースライン
時間枠:ベースライン
インプラント周囲の溝液中の TNF-α レベル
ベースライン
TNF-α 短期
時間枠:治療後60~70日
インプラント周囲の溝液中の TNF-α レベル
治療後60~70日
TNF-α 長期
時間枠:治療後12ヶ月
インプラント周囲の溝間液中の TNF-α レベル
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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