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Efectividad de la eliminación y el pulido del esmalte de circonio en el tratamiento de la mucositis periimplantaria

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Eficacia a largo plazo de la eliminación y el pulido del esmalte de circonio como complemento de la terapia no quirúrgica en el tratamiento de la mucositis periimplantaria persistente

Este ensayo clínico se está llevando a cabo para estudiar la mucositis periimplantaria (inflamación de las encías alrededor del implante dental que no se extiende hasta el hueso que soporta el implante). Actualmente no hay opciones de tratamiento disponibles capaces de proporcionar una resolución a largo plazo de la inflamación de las encías del implante, incluso con nuestro tratamiento estándar de oro actual de limpiezas no quirúrgicas e instrucciones de higiene bucal. El propósito del estudio es comparar el efecto de la eliminación del esmalte de la corona y el pulido posterior además del desbridamiento mecánico en comparación con el desbridamiento mecánico únicamente en el implante afectado por la inflamación de las encías del implante.

En este estudio, los participantes serán asignados al azar (colocados en un grupo al azar) en uno de los 2 grupos de estudio, los grupos A y B.

Grupo A: la corona del implante se limpiará con instrumentos de raspado de titanio e instrumentos eléctricos. Se retirará la corona atornillada y se fotografiará la acumulación restante en la corona. Luego, la corona se enviará a un técnico de laboratorio, quien quitará el esmalte y pulirá la corona solo en las áreas que se encuentran debajo de las encías.

Grupo B: la corona del implante se limpiará con instrumentos de raspado de titanio e instrumentos eléctricos. Se retirará la corona atornillada y se fotografiará la acumulación restante en la corona. Luego, la corona se enviará a un técnico de laboratorio para que realice una limpieza superficial únicamente.

En ambos grupos, se volverá a colocar la corona sobre el implante y se proporcionarán instrucciones personalizadas de higiene bucal.

El estudio requerirá cuatro citas. La cita n.° 1 es la cita de evaluación y tomará entre 30 y 60 minutos. La cita n.° 2 es cuando se entrega el tratamiento y se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la cita n.° 1. La cita n.° 3 es para el seguimiento a corto plazo y se realizará dentro de los 60 a 70 días posteriores a la cita n.° 2. La cita n.° 4 es para el seguimiento a largo plazo y se realizará dentro de los 12 a 13 meses posteriores a la cita n.° 2. Todas estas citas serán de forma ambulatoria en la clínica institucional de posgrado en periodoncia.

Se tomarán un total de 2 radiografías del implante. Se tomará uno durante la cita n.° 1 para evaluar el hueso alrededor del implante. Se tomará uno durante la cita n.° 2 para garantizar que la corona esté completamente asentada cuando se vuelva a insertar.

La siguiente información se recopilará en la cita n.° 1: medidas de las encías alrededor de los implantes, qué tan apretado hace contacto el implante con los dientes adyacentes, cuándo se entregó la corona, limpiezas previas alrededor del implante, edad, sexo, sexo, uso previo de antibióticos sistémicos en el último 2 semanas, hábito tabáquico, presencia de diabetes y valores de HbA1C.

En las citas #2, 3 y 4, se recolectará la siguiente información: placa alrededor del implante, medidas de las encías alrededor de los implantes, uso previo de antibióticos sistémicos en las últimas 2 semanas, hábitos de tabaquismo, presencia de diabetes y valores de HbA1C, muestras de líquido de las encías alrededor. la corona del implante. En la cita nº4, adicionalmente, se recogerá información de cómo se ha limpiado el implante a lo largo del año.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  1. Para determinar si una superficie de corona lisa (<0,2 μm Ra) se puede establecer in vitro después de la eliminación del esmalte y el pulido según el protocolo adaptado de Go et al., 2019.
  2. Determinar la eficacia de la instrumentación manual y motorizada no quirúrgica submucosa para la eliminación de placa y cálculos.
  3. Evaluar la efectividad a corto y largo plazo de la eliminación y el pulido del esmalte de circonio submucoso como complemento del tratamiento no quirúrgico para el tratamiento de la mucositis periimplantaria persistente. La hipótesis nula es que el protocolo de pulido no producirá diferencias significativas en la resolución de la inflamación en comparación con la extracción de la corona como parte del desbridamiento no quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Su, DMD
  • Número de teléfono: 2047893426
  • Correo electrónico: sud4@myumanitoba.ca

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 corona de implante vidriada de circonio atornillada única que esté en función durante al menos 1 año, con puntos de contacto adecuados, márgenes de corona submucosos, sin implantes adyacentes, tejido queratinizado adecuado (2 mm o más) y mucositis periimplantaria persistente. a pesar de un desbridamiento no quirúrgico reciente (en los últimos 6 meses)

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para el tratamiento dental de rutina Contactos interproximales abiertos, prótesis sobre implantes ferulizados, salud periimplantaria, periimplantitis, corona cementada, prótesis sobre implantes removibles, recesión más allá de la plataforma del implante Uso de antibióticos sistémicos en las últimas 2 semanas fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/ día) diabetes no controlada (HbA1C superior al 7,0%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Modificación de la corona con eliminación del esmalte y pulido de la corona del implante.
Eliminación del esmalte de circonio y pulido después de la extracción de la corona para reducir la rugosidad y prohibir la adhesión de la placa.
Sin intervención: Grupo B
No se aplicará ninguna intervención. La corona será retirada y limpiada superficialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mBI a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Índice de sangrado modificado (mBI) alrededor del implante a largo plazo (12 meses después del tratamiento)
12 meses después del tratamiento
mBI a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
índice de sangrado modificado (mBI) alrededor del implante a corto plazo (60-70 días después del tratamiento)
60-70 días después del tratamiento
placa residual y cálculo
Periodo de tiempo: base
% de placa y cálculo en la superficie subgingival de la corona
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PI a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
índice de placa (PI) alrededor del implante a largo plazo
12 meses después del tratamiento
PD a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
profundidad de sondaje (PD) alrededor del implante a corto plazo
60-70 días después del tratamiento
PD a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
profundidad de sondaje (PD) alrededor del implante a largo plazo
12 meses después del tratamiento
PI a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
índice de placa (PI) alrededor del implante a corto plazo
60-70 días después del tratamiento
Valor inicial de IL-1β
Periodo de tiempo: base
Nivel de IL-1β en el líquido crevicular periimplantario.
base
IL-1β a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
Nivel de IL-1β en el líquido crevicular periimplantario.
60-70 días después del tratamiento
IL-1β a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Nivel de IL-1β en el líquido crevicular periimplantario.
12 meses después del tratamiento
Línea base INF-γ
Periodo de tiempo: base
nivel de INF-γ en el líquido crevicular periimplantario
base
INF-γ a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
nivel de INF-γ en el líquido crevicular periimplantario
60-70 días después del tratamiento
INF-γ a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
nivel de INF-γ en el líquido crevicular periimplantario
12 meses después del tratamiento
Línea base de IL-2
Periodo de tiempo: base
Nivel de IL-2 en el líquido crevicular periimplantario.
base
IL-2 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
Nivel de IL-2 en el líquido crevicular periimplantario.
60-70 días después del tratamiento
IL-2 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Nivel de IL-2 en el líquido crevicular periimplantario.
12 meses después del tratamiento
Línea base de IL-4
Periodo de tiempo: base
Nivel de IL-4 en el líquido crevicular periimplantario.
base
IL-4 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
nivel de líquido crevicular periimplantario
60-70 días después del tratamiento
IL-4 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Nivel de IL-4 en el líquido crevicular periimplantario.
12 meses después del tratamiento
Línea base de IL-6
Periodo de tiempo: base
Nivel de IL-6 en el líquido crevicular periimplantario.
base
IL-6 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
Nivel de IL-6 en el líquido crevicular periimplantario.
60-70 días después del tratamiento
Il-6 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Nivel de IL-6 en el líquido crevicular periimplantario.
12 meses después del tratamiento
Línea base de IL-8
Periodo de tiempo: base
Nivel de IL-8 en el líquido crevicular periimplantario.
base
IL-8 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
Nivel de IL-8 en el líquido crevicular periimplantario.
60-70 días después del tratamiento
IL-8 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Nivel de IL-8 en el líquido crevicular periimplantario.
12 meses después del tratamiento
Línea base de IL-10
Periodo de tiempo: base
Nivel de IL-10 en el líquido crevicular periimplantario.
base
IL-10 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
Nivel de IL-10 en el líquido crevicular periimplantario.
60-70 días después del tratamiento
IL-10 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Nivel de IL-10 en el líquido crevicular periimplantario.
12 meses después del tratamiento
Línea base de TNF-α
Periodo de tiempo: base
nivel de TNF-α en el líquido crevicular periimplantario
base
TNF-α a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
nivel de TNF-α en el líquido crevicular periimplantario
60-70 días después del tratamiento
TNF-α a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Nivel de TNF-α en el líquido crevicular periimplantario.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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