- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06619158
Efectividad de la eliminación y el pulido del esmalte de circonio en el tratamiento de la mucositis periimplantaria
Eficacia a largo plazo de la eliminación y el pulido del esmalte de circonio como complemento de la terapia no quirúrgica en el tratamiento de la mucositis periimplantaria persistente
Este ensayo clínico se está llevando a cabo para estudiar la mucositis periimplantaria (inflamación de las encías alrededor del implante dental que no se extiende hasta el hueso que soporta el implante). Actualmente no hay opciones de tratamiento disponibles capaces de proporcionar una resolución a largo plazo de la inflamación de las encías del implante, incluso con nuestro tratamiento estándar de oro actual de limpiezas no quirúrgicas e instrucciones de higiene bucal. El propósito del estudio es comparar el efecto de la eliminación del esmalte de la corona y el pulido posterior además del desbridamiento mecánico en comparación con el desbridamiento mecánico únicamente en el implante afectado por la inflamación de las encías del implante.
En este estudio, los participantes serán asignados al azar (colocados en un grupo al azar) en uno de los 2 grupos de estudio, los grupos A y B.
Grupo A: la corona del implante se limpiará con instrumentos de raspado de titanio e instrumentos eléctricos. Se retirará la corona atornillada y se fotografiará la acumulación restante en la corona. Luego, la corona se enviará a un técnico de laboratorio, quien quitará el esmalte y pulirá la corona solo en las áreas que se encuentran debajo de las encías.
Grupo B: la corona del implante se limpiará con instrumentos de raspado de titanio e instrumentos eléctricos. Se retirará la corona atornillada y se fotografiará la acumulación restante en la corona. Luego, la corona se enviará a un técnico de laboratorio para que realice una limpieza superficial únicamente.
En ambos grupos, se volverá a colocar la corona sobre el implante y se proporcionarán instrucciones personalizadas de higiene bucal.
El estudio requerirá cuatro citas. La cita n.° 1 es la cita de evaluación y tomará entre 30 y 60 minutos. La cita n.° 2 es cuando se entrega el tratamiento y se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la cita n.° 1. La cita n.° 3 es para el seguimiento a corto plazo y se realizará dentro de los 60 a 70 días posteriores a la cita n.° 2. La cita n.° 4 es para el seguimiento a largo plazo y se realizará dentro de los 12 a 13 meses posteriores a la cita n.° 2. Todas estas citas serán de forma ambulatoria en la clínica institucional de posgrado en periodoncia.
Se tomarán un total de 2 radiografías del implante. Se tomará uno durante la cita n.° 1 para evaluar el hueso alrededor del implante. Se tomará uno durante la cita n.° 2 para garantizar que la corona esté completamente asentada cuando se vuelva a insertar.
La siguiente información se recopilará en la cita n.° 1: medidas de las encías alrededor de los implantes, qué tan apretado hace contacto el implante con los dientes adyacentes, cuándo se entregó la corona, limpiezas previas alrededor del implante, edad, sexo, sexo, uso previo de antibióticos sistémicos en el último 2 semanas, hábito tabáquico, presencia de diabetes y valores de HbA1C.
En las citas #2, 3 y 4, se recolectará la siguiente información: placa alrededor del implante, medidas de las encías alrededor de los implantes, uso previo de antibióticos sistémicos en las últimas 2 semanas, hábitos de tabaquismo, presencia de diabetes y valores de HbA1C, muestras de líquido de las encías alrededor. la corona del implante. En la cita nº4, adicionalmente, se recogerá información de cómo se ha limpiado el implante a lo largo del año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Para determinar si una superficie de corona lisa (<0,2 μm Ra) se puede establecer in vitro después de la eliminación del esmalte y el pulido según el protocolo adaptado de Go et al., 2019.
- Determinar la eficacia de la instrumentación manual y motorizada no quirúrgica submucosa para la eliminación de placa y cálculos.
- Evaluar la efectividad a corto y largo plazo de la eliminación y el pulido del esmalte de circonio submucoso como complemento del tratamiento no quirúrgico para el tratamiento de la mucositis periimplantaria persistente. La hipótesis nula es que el protocolo de pulido no producirá diferencias significativas en la resolución de la inflamación en comparación con la extracción de la corona como parte del desbridamiento no quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Número de teléfono: 204-272-3075
- Correo electrónico: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Su, DMD
- Número de teléfono: 2047893426
- Correo electrónico: sud4@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Contacto:
- Daniel Su, DMD
- Número de teléfono: 204-789-3426
- Correo electrónico: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 corona de implante vidriada de circonio atornillada única que esté en función durante al menos 1 año, con puntos de contacto adecuados, márgenes de corona submucosos, sin implantes adyacentes, tejido queratinizado adecuado (2 mm o más) y mucositis periimplantaria persistente. a pesar de un desbridamiento no quirúrgico reciente (en los últimos 6 meses)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento dental de rutina Contactos interproximales abiertos, prótesis sobre implantes ferulizados, salud periimplantaria, periimplantitis, corona cementada, prótesis sobre implantes removibles, recesión más allá de la plataforma del implante Uso de antibióticos sistémicos en las últimas 2 semanas fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/ día) diabetes no controlada (HbA1C superior al 7,0%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Modificación de la corona con eliminación del esmalte y pulido de la corona del implante.
|
Eliminación del esmalte de circonio y pulido después de la extracción de la corona para reducir la rugosidad y prohibir la adhesión de la placa.
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Sin intervención: Grupo B
No se aplicará ninguna intervención.
La corona será retirada y limpiada superficialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mBI a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Índice de sangrado modificado (mBI) alrededor del implante a largo plazo (12 meses después del tratamiento)
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12 meses después del tratamiento
|
|
mBI a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
índice de sangrado modificado (mBI) alrededor del implante a corto plazo (60-70 días después del tratamiento)
|
60-70 días después del tratamiento
|
|
placa residual y cálculo
Periodo de tiempo: base
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% de placa y cálculo en la superficie subgingival de la corona
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PI a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
índice de placa (PI) alrededor del implante a largo plazo
|
12 meses después del tratamiento
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PD a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
profundidad de sondaje (PD) alrededor del implante a corto plazo
|
60-70 días después del tratamiento
|
|
PD a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
profundidad de sondaje (PD) alrededor del implante a largo plazo
|
12 meses después del tratamiento
|
|
PI a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
índice de placa (PI) alrededor del implante a corto plazo
|
60-70 días después del tratamiento
|
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Valor inicial de IL-1β
Periodo de tiempo: base
|
Nivel de IL-1β en el líquido crevicular periimplantario.
|
base
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IL-1β a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
Nivel de IL-1β en el líquido crevicular periimplantario.
|
60-70 días después del tratamiento
|
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IL-1β a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-1β en el líquido crevicular periimplantario.
|
12 meses después del tratamiento
|
|
Línea base INF-γ
Periodo de tiempo: base
|
nivel de INF-γ en el líquido crevicular periimplantario
|
base
|
|
INF-γ a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
nivel de INF-γ en el líquido crevicular periimplantario
|
60-70 días después del tratamiento
|
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INF-γ a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
nivel de INF-γ en el líquido crevicular periimplantario
|
12 meses después del tratamiento
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|
Línea base de IL-2
Periodo de tiempo: base
|
Nivel de IL-2 en el líquido crevicular periimplantario.
|
base
|
|
IL-2 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
Nivel de IL-2 en el líquido crevicular periimplantario.
|
60-70 días después del tratamiento
|
|
IL-2 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-2 en el líquido crevicular periimplantario.
|
12 meses después del tratamiento
|
|
Línea base de IL-4
Periodo de tiempo: base
|
Nivel de IL-4 en el líquido crevicular periimplantario.
|
base
|
|
IL-4 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
nivel de líquido crevicular periimplantario
|
60-70 días después del tratamiento
|
|
IL-4 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-4 en el líquido crevicular periimplantario.
|
12 meses después del tratamiento
|
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Línea base de IL-6
Periodo de tiempo: base
|
Nivel de IL-6 en el líquido crevicular periimplantario.
|
base
|
|
IL-6 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
Nivel de IL-6 en el líquido crevicular periimplantario.
|
60-70 días después del tratamiento
|
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Il-6 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-6 en el líquido crevicular periimplantario.
|
12 meses después del tratamiento
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Línea base de IL-8
Periodo de tiempo: base
|
Nivel de IL-8 en el líquido crevicular periimplantario.
|
base
|
|
IL-8 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
Nivel de IL-8 en el líquido crevicular periimplantario.
|
60-70 días después del tratamiento
|
|
IL-8 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-8 en el líquido crevicular periimplantario.
|
12 meses después del tratamiento
|
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Línea base de IL-10
Periodo de tiempo: base
|
Nivel de IL-10 en el líquido crevicular periimplantario.
|
base
|
|
IL-10 a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
Nivel de IL-10 en el líquido crevicular periimplantario.
|
60-70 días después del tratamiento
|
|
IL-10 a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-10 en el líquido crevicular periimplantario.
|
12 meses después del tratamiento
|
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Línea base de TNF-α
Periodo de tiempo: base
|
nivel de TNF-α en el líquido crevicular periimplantario
|
base
|
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TNF-α a corto plazo
Periodo de tiempo: 60-70 días después del tratamiento
|
nivel de TNF-α en el líquido crevicular periimplantario
|
60-70 días después del tratamiento
|
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TNF-α a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Nivel de TNF-α en el líquido crevicular periimplantario.
|
12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
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- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
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- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2024:048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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