- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619158
Eficácia da remoção e polimento do esmalte de zircônia no tratamento da mucosite peri-implantar
Eficácia a longo prazo da remoção e polimento do esmalte de zircônia como adjuvante da terapia não cirúrgica no tratamento da mucosite peri-implantar persistente
Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar a mucosite peri-implantar (inflamação nas gengivas ao redor do implante dentário que não se estende ao osso de suporte do implante). Atualmente não existem opções de tratamento disponíveis capazes de proporcionar uma resolução a longo prazo da inflamação da gengiva do implante, mesmo com o nosso atual tratamento padrão ouro de limpezas não cirúrgicas e instruções de higiene oral. O objetivo do estudo é comparar o efeito da remoção do esmalte da coroa e posterior polimento, além do desbridamento mecânico em comparação com apenas o desbridamento mecânico no implante afetado pela inflamação da gengiva do implante.
Neste estudo, os participantes serão randomizados (colocados em um grupo por acaso) em um dos 2 grupos de estudo, grupos A e B.
Grupo A: A coroa do implante será limpa com instrumentos de raspagem de titânio e instrumentos motorizados. A coroa aparafusada será removida e o acúmulo restante na coroa será fotografado. A coroa será então enviada para um técnico de laboratório que removerá o esmalte e polirá a coroa apenas nas áreas que ficam sob a gengiva.
Grupo B: A coroa do implante será limpa com instrumentos de raspagem de titânio e instrumentos motorizados. A coroa aparafusada será removida e o acúmulo restante na coroa será fotografado. A coroa será então enviada para um técnico de laboratório para realizar apenas uma limpeza superficial.
Em ambos os grupos, a coroa será colocada de volta no implante e serão fornecidas instruções personalizadas de higiene bucal.
O estudo exigirá quatro consultas. A consulta nº 1 é a consulta de triagem e levará de 30 a 60 minutos. A consulta nº 2 é quando o tratamento é administrado e ocorrerá dentro de 4 semanas após a consulta nº 1. A consulta nº 3 é para acompanhamento de curto prazo e ocorrerá dentro de 60-70 dias após a consulta nº 2. A consulta nº 4 é para acompanhamento de longo prazo e ocorrerá dentro de 12 a 13 meses após a consulta nº 2. Todas essas consultas serão em ambiente ambulatorial na clínica institucional de pós-graduação em periodontia.
Um total de 2 radiografias serão tiradas do implante. Uma será realizada durante a consulta nº 1 para avaliar o osso ao redor do implante. Uma será feita durante a consulta nº 2 para garantir que a coroa esteja totalmente encaixada quando for reinserida.
As seguintes informações serão coletadas na consulta nº 1: medidas da gengiva ao redor dos implantes, quão apertado o implante entra em contato com os dentes adjacentes, quando a coroa foi colocada, limpezas anteriores ao redor do implante, idade, sexo, gênero, uso anterior de antibiótico sistêmico no último 2 semanas, hábitos tabágicos, presença de diabetes e valores de HbA1C.
Nas consultas 2, 3 e 4, serão coletadas as seguintes informações: placa ao redor do implante, medidas gengivais ao redor dos implantes, uso prévio de antibióticos sistêmicos nas últimas 2 semanas, hábitos de fumar, presença de diabetes e valores de HbA1C, amostras de fluido gengival ao redor a coroa do implante. Na consulta #4, adicionalmente, serão coletadas informações sobre como o implante foi limpo ao longo do ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Para determinar se uma superfície lisa da coroa (<0,2 μm Ra) pode ser estabelecido in vitro após remoção e polimento do esmalte com base no protocolo adaptado de Go et al., 2019.
- Para determinar a eficácia da mão não cirúrgica submucosa e da instrumentação motorizada na remoção de placa e cálculo.
- Avaliar a eficácia a curto e longo prazo da remoção e polimento do esmalte submucoso de zircônia como um complemento à terapia não cirúrgica para o tratamento da mucosite peri-implantar persistente. A hipótese nula é que o protocolo de polimento não produzirá diferenças significativas na resolução da inflamação em comparação com a remoção da coroa como parte do desbridamento não cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Número de telefone: 204-272-3075
- E-mail: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Su, DMD
- Número de telefone: 2047893426
- E-mail: sud4@myumanitoba.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Contato:
- Daniel Su, DMD
- Número de telefone: 204-789-3426
- E-mail: perio.clinic@umanitoba.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 1 coroa de implante vitrificada de zircônia aparafusada única que esteja em funcionamento há pelo menos 1 ano, com pontos de contato adequados, margens submucosas da coroa, sem implantes adjacentes, tecido queratinizado adequado (2 mm ou mais) e mucosite peri-implantar que persiste apesar do desbridamento não cirúrgico recente (nos últimos 6 meses)
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para tratamento odontológico de rotina Contatos interproximais abertos, prótese sobre implante esplintada, saúde peri-implantar, peri-implantite, coroa cimentada, prótese sobre implante removível, recessão além da plataforma do implante Uso sistêmico de antibióticos nas últimas 2 semanas fumantes inveterados (mais de 10 cigarros/ dia) diabetes não controlada (HbA1C superior a 7,0%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Modificação da coroa com remoção do esmalte e polimento da coroa do implante
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Remoção e polimento do esmalte de zircônia após a remoção da coroa para reduzir a rugosidade e impedir a adesão da placa
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Sem intervenção: Grupo B
Nenhuma intervenção será aplicada.
A coroa será removida e limpa superficialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mBI a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Índice de sangramento modificado (mBI) em torno do implante a longo prazo (12 meses após o tratamento)
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12 meses após o tratamento
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|
mBI curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
|
índice de sangramento modificado (mBI) em torno do implante a curto prazo (60-70 dias após o tratamento)
|
60-70 dias após o tratamento
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placa residual e cálculo
Prazo: linha de base
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% de placa e cálculo na superfície subgengival da coroa
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IP de longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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índice de placa (PI) ao redor do implante a longo prazo
|
12 meses após o tratamento
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DP de curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
|
profundidade de sondagem (PD) ao redor do implante a curto prazo
|
60-70 dias após o tratamento
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PD a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
profundidade de sondagem (PD) ao redor do implante a longo prazo
|
12 meses após o tratamento
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PI curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
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índice de placa (PI) ao redor do implante a curto prazo
|
60-70 dias após o tratamento
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Linha de base de IL-1β
Prazo: linha de base
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nível de IL-1β no fluido crevicular peri-implantar
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linha de base
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IL-1β curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
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nível de IL-1β no fluido crevicular peri-implantar
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60-70 dias após o tratamento
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IL-1β a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
nível de IL-1β no fluido crevicular peri-implantar
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12 meses após o tratamento
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Linha de base INF-γ
Prazo: linha de base
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nível de INF-γ no fluido crevicular peri-implantar
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linha de base
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INF-γ curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
|
nível de INF-γ no fluido crevicular peri-implantar
|
60-70 dias após o tratamento
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INF-γ de longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
nível de INF-γ no fluido crevicular peri-implantar
|
12 meses após o tratamento
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Linha de base de IL-2
Prazo: linha de base
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nível de IL-2 no fluido crevicular peri-implantar
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linha de base
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IL-2 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
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nível de IL-2 no fluido crevicular peri-implantar
|
60-70 dias após o tratamento
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IL-2 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
nível de IL-2 no fluido crevicular peri-implantar
|
12 meses após o tratamento
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Linha de base de IL-4
Prazo: linha de base
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nível de IL-4 no fluido crevicular peri-implantar
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linha de base
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IL-4 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
|
nível de fluido crevicular peri-implantar
|
60-70 dias após o tratamento
|
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IL-4 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
nível de IL-4 no fluido crevicular peri-implantar
|
12 meses após o tratamento
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Linha de base de IL-6
Prazo: linha de base
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nível de IL-6 no fluido crevicular peri-implantar
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linha de base
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IL-6 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
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nível de IL-6 no fluido crevicular peri-implantar
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60-70 dias após o tratamento
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Il-6 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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nível de IL-6 no fluido crevicular peri-implantar
|
12 meses após o tratamento
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Linha de base de IL-8
Prazo: linha de base
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nível de IL-8 no fluido crevicular peri-implantar
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linha de base
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IL-8 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
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nível de IL-8 no fluido crevicular peri-implantar
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60-70 dias após o tratamento
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IL-8 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
nível de IL-8 no fluido crevicular peri-implantar
|
12 meses após o tratamento
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Linha de base de IL-10
Prazo: linha de base
|
nível de IL-10 no fluido crevicular peri-implantar
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linha de base
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IL-10 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
|
nível de IL-10 no fluido crevicular peri-implantar
|
60-70 dias após o tratamento
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IL-10 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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nível de IL-10 no fluido crevicular peri-implantar
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12 meses após o tratamento
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Linha de base do TNF-α
Prazo: linha de base
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nível de TNF-α no fluido crevicular peri-implantar
|
linha de base
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TNF-α curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
|
nível de TNF-α no fluido crevicular peri-implantar
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60-70 dias após o tratamento
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TNF-α a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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nível de TNF-α no fluido crevicular peri-implantar
|
12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2024:048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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