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Eficácia da remoção e polimento do esmalte de zircônia no tratamento da mucosite peri-implantar

26 de setembro de 2024 atualizado por: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Eficácia a longo prazo da remoção e polimento do esmalte de zircônia como adjuvante da terapia não cirúrgica no tratamento da mucosite peri-implantar persistente

Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar a mucosite peri-implantar (inflamação nas gengivas ao redor do implante dentário que não se estende ao osso de suporte do implante). Atualmente não existem opções de tratamento disponíveis capazes de proporcionar uma resolução a longo prazo da inflamação da gengiva do implante, mesmo com o nosso atual tratamento padrão ouro de limpezas não cirúrgicas e instruções de higiene oral. O objetivo do estudo é comparar o efeito da remoção do esmalte da coroa e posterior polimento, além do desbridamento mecânico em comparação com apenas o desbridamento mecânico no implante afetado pela inflamação da gengiva do implante.

Neste estudo, os participantes serão randomizados (colocados em um grupo por acaso) em um dos 2 grupos de estudo, grupos A e B.

Grupo A: A coroa do implante será limpa com instrumentos de raspagem de titânio e instrumentos motorizados. A coroa aparafusada será removida e o acúmulo restante na coroa será fotografado. A coroa será então enviada para um técnico de laboratório que removerá o esmalte e polirá a coroa apenas nas áreas que ficam sob a gengiva.

Grupo B: A coroa do implante será limpa com instrumentos de raspagem de titânio e instrumentos motorizados. A coroa aparafusada será removida e o acúmulo restante na coroa será fotografado. A coroa será então enviada para um técnico de laboratório para realizar apenas uma limpeza superficial.

Em ambos os grupos, a coroa será colocada de volta no implante e serão fornecidas instruções personalizadas de higiene bucal.

O estudo exigirá quatro consultas. A consulta nº 1 é a consulta de triagem e levará de 30 a 60 minutos. A consulta nº 2 é quando o tratamento é administrado e ocorrerá dentro de 4 semanas após a consulta nº 1. A consulta nº 3 é para acompanhamento de curto prazo e ocorrerá dentro de 60-70 dias após a consulta nº 2. A consulta nº 4 é para acompanhamento de longo prazo e ocorrerá dentro de 12 a 13 meses após a consulta nº 2. Todas essas consultas serão em ambiente ambulatorial na clínica institucional de pós-graduação em periodontia.

Um total de 2 radiografias serão tiradas do implante. Uma será realizada durante a consulta nº 1 para avaliar o osso ao redor do implante. Uma será feita durante a consulta nº 2 para garantir que a coroa esteja totalmente encaixada quando for reinserida.

As seguintes informações serão coletadas na consulta nº 1: medidas da gengiva ao redor dos implantes, quão apertado o implante entra em contato com os dentes adjacentes, quando a coroa foi colocada, limpezas anteriores ao redor do implante, idade, sexo, gênero, uso anterior de antibiótico sistêmico no último 2 semanas, hábitos tabágicos, presença de diabetes e valores de HbA1C.

Nas consultas 2, 3 e 4, serão coletadas as seguintes informações: placa ao redor do implante, medidas gengivais ao redor dos implantes, uso prévio de antibióticos sistêmicos nas últimas 2 semanas, hábitos de fumar, presença de diabetes e valores de HbA1C, amostras de fluido gengival ao redor a coroa do implante. Na consulta #4, adicionalmente, serão coletadas informações sobre como o implante foi limpo ao longo do ano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  1. Para determinar se uma superfície lisa da coroa (<0,2 μm Ra) pode ser estabelecido in vitro após remoção e polimento do esmalte com base no protocolo adaptado de Go et al., 2019.
  2. Para determinar a eficácia da mão não cirúrgica submucosa e da instrumentação motorizada na remoção de placa e cálculo.
  3. Avaliar a eficácia a curto e longo prazo da remoção e polimento do esmalte submucoso de zircônia como um complemento à terapia não cirúrgica para o tratamento da mucosite peri-implantar persistente. A hipótese nula é que o protocolo de polimento não produzirá diferenças significativas na resolução da inflamação em comparação com a remoção da coroa como parte do desbridamento não cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 1 coroa de implante vitrificada de zircônia aparafusada única que esteja em funcionamento há pelo menos 1 ano, com pontos de contato adequados, margens submucosas da coroa, sem implantes adjacentes, tecido queratinizado adequado (2 mm ou mais) e mucosite peri-implantar que persiste apesar do desbridamento não cirúrgico recente (nos últimos 6 meses)

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para tratamento odontológico de rotina Contatos interproximais abertos, prótese sobre implante esplintada, saúde peri-implantar, peri-implantite, coroa cimentada, prótese sobre implante removível, recessão além da plataforma do implante Uso sistêmico de antibióticos nas últimas 2 semanas fumantes inveterados (mais de 10 cigarros/ dia) diabetes não controlada (HbA1C superior a 7,0%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Modificação da coroa com remoção do esmalte e polimento da coroa do implante
Remoção e polimento do esmalte de zircônia após a remoção da coroa para reduzir a rugosidade e impedir a adesão da placa
Sem intervenção: Grupo B
Nenhuma intervenção será aplicada. A coroa será removida e limpa superficialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mBI a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
Índice de sangramento modificado (mBI) em torno do implante a longo prazo (12 meses após o tratamento)
12 meses após o tratamento
mBI curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
índice de sangramento modificado (mBI) em torno do implante a curto prazo (60-70 dias após o tratamento)
60-70 dias após o tratamento
placa residual e cálculo
Prazo: linha de base
% de placa e cálculo na superfície subgengival da coroa
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IP de longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
índice de placa (PI) ao redor do implante a longo prazo
12 meses após o tratamento
DP de curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
profundidade de sondagem (PD) ao redor do implante a curto prazo
60-70 dias após o tratamento
PD a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
profundidade de sondagem (PD) ao redor do implante a longo prazo
12 meses após o tratamento
PI curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
índice de placa (PI) ao redor do implante a curto prazo
60-70 dias após o tratamento
Linha de base de IL-1β
Prazo: linha de base
nível de IL-1β no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
IL-1β curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de IL-1β no fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
IL-1β a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de IL-1β no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento
Linha de base INF-γ
Prazo: linha de base
nível de INF-γ no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
INF-γ curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de INF-γ no fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
INF-γ de longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de INF-γ no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento
Linha de base de IL-2
Prazo: linha de base
nível de IL-2 no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
IL-2 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de IL-2 no fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
IL-2 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de IL-2 no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento
Linha de base de IL-4
Prazo: linha de base
nível de IL-4 no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
IL-4 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
IL-4 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de IL-4 no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento
Linha de base de IL-6
Prazo: linha de base
nível de IL-6 no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
IL-6 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de IL-6 no fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
Il-6 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de IL-6 no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento
Linha de base de IL-8
Prazo: linha de base
nível de IL-8 no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
IL-8 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de IL-8 no fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
IL-8 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de IL-8 no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento
Linha de base de IL-10
Prazo: linha de base
nível de IL-10 no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
IL-10 curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de IL-10 no fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
IL-10 a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de IL-10 no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento
Linha de base do TNF-α
Prazo: linha de base
nível de TNF-α no fluido crevicular peri-implantar
linha de base
TNF-α curto prazo
Prazo: 60-70 dias após o tratamento
nível de TNF-α no fluido crevicular peri-implantar
60-70 dias após o tratamento
TNF-α a longo prazo
Prazo: 12 meses após o tratamento
nível de TNF-α no fluido crevicular peri-implantar
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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