Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Zirconia glasurfjerning og polering i behandling av peri-implantat mukositt

26. september 2024 oppdatert av: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Langsiktig effektivitet av Zirconia glasurfjerning og polering som et tillegg til ikke-kirurgisk terapi ved behandling av vedvarende peri-implantat mukositt

Denne kliniske studien blir utført for å studere peri-implantat mukositt (betennelse i tannkjøttet rundt tannimplantatet som ikke strekker seg inn i det implantatstøttende beinet). Det er for øyeblikket ingen tilgjengelige behandlingsalternativer som kan gi langsiktig løsning av implantatgummibetennelse selv med vår nåværende gullstandardbehandling av ikke-kirurgiske rengjøringer og munnhygieneinstruksjoner. Hensikten med studien er å sammenligne effekten av fjerning av kroneglasur og påfølgende polering i tillegg til mekanisk debridering sammenlignet med kun mekanisk debridering på implantatet påvirket av implantat tannkjøttbetennelse.

I denne studien vil deltakerne bli randomisert (tilfeldigvis satt inn i en gruppe) i en av 2 studiegrupper, gruppe A og B.

Gruppe A: Implantatkronen vil bli rengjort med titanskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte kronen vil bli fjernet og den gjenværende oppbyggingen på kronen vil bli fotografert. Kronen vil deretter bli sendt til en laboratorietekniker som vil fjerne glasuren og polere kronen kun i områdene som sitter under tannkjøttet.

Gruppe B: Implantatkronen vil bli rengjort med titanskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte kronen vil bli fjernet og den gjenværende oppbyggingen på kronen vil bli fotografert. Kronen vil deretter bli sendt til en laboratorietekniker for kun å utføre en overfladisk rengjøring.

I begge grupper vil kronen settes tilbake på implantatet og tilpassede munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.

Studiet vil kreve fire ansettelser. Avtale nr. 1 er screeningsavtalen og vil ta 30-60 minutter. Avtale nr. 2 er når behandling leveres og vil skje innen 4 uker etter avtale nr. 1. Avtale nr. 3 er for kortsiktig oppfølging og vil skje innen 60-70 dager etter avtale nr. 2. Avtale nr. 4 er for langsiktig oppfølging og vil skje innen 12-13 måneder etter avtale nr. 2. Alle disse avtalene vil være i poliklinisk setting ved den institusjonelle utdannede periodontiklinikken.

Det vil bli tatt totalt 2 røntgenbilder av implantatet. En vil bli tatt under avtale #1 for å vurdere beinet rundt implantatet. En vil bli tatt under avtale #2 for å sikre at kronen sitter helt på plass når kronen settes inn igjen.

Følgende informasjon vil bli samlet inn i avtale #1: tannkjøttmålinger rundt implantatene, hvor tett implantatet kontakter tilstøtende tenner, når kronen ble levert, tidligere rengjøringer rundt implantatet, alder, kjønn, kjønn, tidligere systemisk antibiotikabruk i den siste tiden. 2 uker, røykevaner, tilstedeværelse av diabetes og HbA1C-verdier.

Ved avtaler #2, 3 og 4 vil følgende informasjon bli samlet inn: plakk rundt implantatet, tannkjøttmålinger rundt implantater, tidligere systemisk antibiotikabruk de siste 2 ukene, røykevaner, tilstedeværelse av diabetes og HbA1C-verdier, tannkjøttprøver ca. implantatkronen. I avtale #4 vil det i tillegg bli samlet inn informasjon om hvordan implantatet har blitt renset gjennom året.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens mål er:

  1. For å bestemme om en glatt kroneoverflate (<0,2 μm Ra) kan etableres in vitro etter glasurfjerning og polering basert på tilpasset protokoll fra Go et al., 2019.
  2. For å bestemme effektiviteten av submukosal ikke-kirurgisk hånd og drevet instrumentering for fjerning av plakk og tannstein.
  3. For å vurdere kort- og langsiktig effektivitet av submukosal zirconia glasur fjerning og polering som et tillegg til ikke-kirurgisk terapi for behandling av vedvarende peri-implantat mukositt. Nullhypotesen er at poleringsprotokollen ikke vil gi noen signifikante forskjeller i oppløsningen av betennelse sammenlignet med fjerning av krone som en del av den ikke-kirurgiske debridementet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 1 enkelt skruebeholdt zirconia glasert implantatkrone som er i funksjon i minst 1 år, med tilstrekkelige kontaktpunkter, submukosale kronekanter, ingen tilstøtende implantater, tilstrekkelig keratinisert vev (2 mm eller mer), og peri-implantat mukositt som vedvarer til tross for nylig (i løpet av de siste 6 månedene) ikke-kirurgisk debridering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for rutinemessig tannbehandling Åpne interproksimale kontakter, splintet implantatprotese, peri-implantat helse, peri-implantitt, sementert krone, avtakbar implantatprotese, resesjon forbi implantatplattformen Systemisk antibiotikabruk de siste 2 ukene storrøykere (mer enn 10 sigaretter/ dag) ukontrollert diabetes (HbA1C mer enn 7,0 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Kronemodifikasjon med glasurfjerning og polering av implantatkronen
Zirconia glasur fjerning og polering etter fjerning av krone for å redusere ruhet og forhindre plakk vedheft
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen inngrep vil bli iverksatt. Kronen vil bli fjernet og overfladisk rengjort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mBI langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
modifisert blødningsindeks (mBI) rundt implantatet langsiktig (12 måneder etter behandling)
12 måneder etter behandling
mBI kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
modifisert blødningsindeks (mBI) rundt implantatet kort sikt (60-70 dager etter behandling)
60-70 dager etter behandling
gjenværende plakk og kalksten
Tidsramme: grunnlinje
% av plakk og kalksten på den subgingivale overflaten av kronen
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PI langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
plakkindeks (PI) rundt implantatet på lang sikt
12 måneder etter behandling
PD kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
sonderingsdybde (PD) rundt implantatet på kort sikt
60-70 dager etter behandling
PD langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
sonderingsdybde (PD) rundt implantatet på lang sikt
12 måneder etter behandling
PI kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
plakkindeks (PI) rundt implantatet på kort sikt
60-70 dager etter behandling
IL-1β baseline
Tidsramme: grunnlinje
nivå av IL-1β i peri-implantat crevicular væske
grunnlinje
IL-1β kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivå av IL-1β i peri-implantat crevicular væske
60-70 dager etter behandling
IL-1β langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivå av IL-1β i peri-implantat crevicular væske
12 måneder etter behandling
INF-γ grunnlinje
Tidsramme: grunnlinje
nivået av INF-γ i peri-implantatet crevicular væske
grunnlinje
INF-γ kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivået av INF-γ i peri-implantatet crevicular væske
60-70 dager etter behandling
INF-γ langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivået av INF-γ i peri-implantatet crevicular væske
12 måneder etter behandling
IL-2 baseline
Tidsramme: grunnlinje
nivå av IL-2 i peri-implantat crevikulær væske
grunnlinje
IL-2 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivå av IL-2 i peri-implantat crevicular væske
60-70 dager etter behandling
IL-2 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivå av IL-2 i peri-implantat crevicular væske
12 måneder etter behandling
IL-4 baseline
Tidsramme: grunnlinje
nivå av IL-4 i peri-implantat crevicular væske
grunnlinje
IL-4 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivå av peri-implantat crevikulær væske
60-70 dager etter behandling
IL-4 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivå av IL-4 i peri-implantat crevicular væske
12 måneder etter behandling
IL-6 baseline
Tidsramme: grunnlinje
nivå av IL-6 i peri-implantat crevicular væske
grunnlinje
IL-6 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivå av IL-6 i peri-implantat crevicular væske
60-70 dager etter behandling
Il-6 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivå av IL-6 i peri-implantat crevicular væske
12 måneder etter behandling
IL-8 baseline
Tidsramme: grunnlinje
nivå av IL-8 i peri-implantat crevicular væske
grunnlinje
IL-8 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivå av IL-8 i peri-implantat crevicular væske
60-70 dager etter behandling
IL-8 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivå av IL-8 i peri-implantat crevicular væske
12 måneder etter behandling
IL-10 baseline
Tidsramme: grunnlinje
nivå av IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
grunnlinje
IL-10 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivå av IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
60-70 dager etter behandling
IL-10 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivå av IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
12 måneder etter behandling
TNF-α baseline
Tidsramme: grunnlinje
nivå av TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
grunnlinje
TNF-α kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
nivå av TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
60-70 dager etter behandling
TNF-α langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
nivå av TNF-α i peri-implantat crevicular væske
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere