- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619158
Effektiviteten av Zirconia glasurfjerning og polering i behandling av peri-implantat mukositt
Langsiktig effektivitet av Zirconia glasurfjerning og polering som et tillegg til ikke-kirurgisk terapi ved behandling av vedvarende peri-implantat mukositt
Denne kliniske studien blir utført for å studere peri-implantat mukositt (betennelse i tannkjøttet rundt tannimplantatet som ikke strekker seg inn i det implantatstøttende beinet). Det er for øyeblikket ingen tilgjengelige behandlingsalternativer som kan gi langsiktig løsning av implantatgummibetennelse selv med vår nåværende gullstandardbehandling av ikke-kirurgiske rengjøringer og munnhygieneinstruksjoner. Hensikten med studien er å sammenligne effekten av fjerning av kroneglasur og påfølgende polering i tillegg til mekanisk debridering sammenlignet med kun mekanisk debridering på implantatet påvirket av implantat tannkjøttbetennelse.
I denne studien vil deltakerne bli randomisert (tilfeldigvis satt inn i en gruppe) i en av 2 studiegrupper, gruppe A og B.
Gruppe A: Implantatkronen vil bli rengjort med titanskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte kronen vil bli fjernet og den gjenværende oppbyggingen på kronen vil bli fotografert. Kronen vil deretter bli sendt til en laboratorietekniker som vil fjerne glasuren og polere kronen kun i områdene som sitter under tannkjøttet.
Gruppe B: Implantatkronen vil bli rengjort med titanskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte kronen vil bli fjernet og den gjenværende oppbyggingen på kronen vil bli fotografert. Kronen vil deretter bli sendt til en laboratorietekniker for kun å utføre en overfladisk rengjøring.
I begge grupper vil kronen settes tilbake på implantatet og tilpassede munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.
Studiet vil kreve fire ansettelser. Avtale nr. 1 er screeningsavtalen og vil ta 30-60 minutter. Avtale nr. 2 er når behandling leveres og vil skje innen 4 uker etter avtale nr. 1. Avtale nr. 3 er for kortsiktig oppfølging og vil skje innen 60-70 dager etter avtale nr. 2. Avtale nr. 4 er for langsiktig oppfølging og vil skje innen 12-13 måneder etter avtale nr. 2. Alle disse avtalene vil være i poliklinisk setting ved den institusjonelle utdannede periodontiklinikken.
Det vil bli tatt totalt 2 røntgenbilder av implantatet. En vil bli tatt under avtale #1 for å vurdere beinet rundt implantatet. En vil bli tatt under avtale #2 for å sikre at kronen sitter helt på plass når kronen settes inn igjen.
Følgende informasjon vil bli samlet inn i avtale #1: tannkjøttmålinger rundt implantatene, hvor tett implantatet kontakter tilstøtende tenner, når kronen ble levert, tidligere rengjøringer rundt implantatet, alder, kjønn, kjønn, tidligere systemisk antibiotikabruk i den siste tiden. 2 uker, røykevaner, tilstedeværelse av diabetes og HbA1C-verdier.
Ved avtaler #2, 3 og 4 vil følgende informasjon bli samlet inn: plakk rundt implantatet, tannkjøttmålinger rundt implantater, tidligere systemisk antibiotikabruk de siste 2 ukene, røykevaner, tilstedeværelse av diabetes og HbA1C-verdier, tannkjøttprøver ca. implantatkronen. I avtale #4 vil det i tillegg bli samlet inn informasjon om hvordan implantatet har blitt renset gjennom året.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er:
- For å bestemme om en glatt kroneoverflate (<0,2 μm Ra) kan etableres in vitro etter glasurfjerning og polering basert på tilpasset protokoll fra Go et al., 2019.
- For å bestemme effektiviteten av submukosal ikke-kirurgisk hånd og drevet instrumentering for fjerning av plakk og tannstein.
- For å vurdere kort- og langsiktig effektivitet av submukosal zirconia glasur fjerning og polering som et tillegg til ikke-kirurgisk terapi for behandling av vedvarende peri-implantat mukositt. Nullhypotesen er at poleringsprotokollen ikke vil gi noen signifikante forskjeller i oppløsningen av betennelse sammenlignet med fjerning av krone som en del av den ikke-kirurgiske debridementet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Telefonnummer: 204-272-3075
- E-post: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Su, DMD
- Telefonnummer: 2047893426
- E-post: sud4@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Ta kontakt med:
- Daniel Su, DMD
- Telefonnummer: 204-789-3426
- E-post: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 1 enkelt skruebeholdt zirconia glasert implantatkrone som er i funksjon i minst 1 år, med tilstrekkelige kontaktpunkter, submukosale kronekanter, ingen tilstøtende implantater, tilstrekkelig keratinisert vev (2 mm eller mer), og peri-implantat mukositt som vedvarer til tross for nylig (i løpet av de siste 6 månedene) ikke-kirurgisk debridering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for rutinemessig tannbehandling Åpne interproksimale kontakter, splintet implantatprotese, peri-implantat helse, peri-implantitt, sementert krone, avtakbar implantatprotese, resesjon forbi implantatplattformen Systemisk antibiotikabruk de siste 2 ukene storrøykere (mer enn 10 sigaretter/ dag) ukontrollert diabetes (HbA1C mer enn 7,0 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Kronemodifikasjon med glasurfjerning og polering av implantatkronen
|
Zirconia glasur fjerning og polering etter fjerning av krone for å redusere ruhet og forhindre plakk vedheft
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen inngrep vil bli iverksatt.
Kronen vil bli fjernet og overfladisk rengjort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mBI langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
modifisert blødningsindeks (mBI) rundt implantatet langsiktig (12 måneder etter behandling)
|
12 måneder etter behandling
|
|
mBI kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
modifisert blødningsindeks (mBI) rundt implantatet kort sikt (60-70 dager etter behandling)
|
60-70 dager etter behandling
|
|
gjenværende plakk og kalksten
Tidsramme: grunnlinje
|
% av plakk og kalksten på den subgingivale overflaten av kronen
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
plakkindeks (PI) rundt implantatet på lang sikt
|
12 måneder etter behandling
|
|
PD kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
sonderingsdybde (PD) rundt implantatet på kort sikt
|
60-70 dager etter behandling
|
|
PD langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
sonderingsdybde (PD) rundt implantatet på lang sikt
|
12 måneder etter behandling
|
|
PI kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
plakkindeks (PI) rundt implantatet på kort sikt
|
60-70 dager etter behandling
|
|
IL-1β baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
nivå av IL-1β i peri-implantat crevicular væske
|
grunnlinje
|
|
IL-1β kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivå av IL-1β i peri-implantat crevicular væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
IL-1β langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivå av IL-1β i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder etter behandling
|
|
INF-γ grunnlinje
Tidsramme: grunnlinje
|
nivået av INF-γ i peri-implantatet crevicular væske
|
grunnlinje
|
|
INF-γ kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivået av INF-γ i peri-implantatet crevicular væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
INF-γ langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivået av INF-γ i peri-implantatet crevicular væske
|
12 måneder etter behandling
|
|
IL-2 baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
nivå av IL-2 i peri-implantat crevikulær væske
|
grunnlinje
|
|
IL-2 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivå av IL-2 i peri-implantat crevicular væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
IL-2 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivå av IL-2 i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder etter behandling
|
|
IL-4 baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
nivå av IL-4 i peri-implantat crevicular væske
|
grunnlinje
|
|
IL-4 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivå av peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
IL-4 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivå av IL-4 i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder etter behandling
|
|
IL-6 baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
nivå av IL-6 i peri-implantat crevicular væske
|
grunnlinje
|
|
IL-6 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivå av IL-6 i peri-implantat crevicular væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
Il-6 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivå av IL-6 i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder etter behandling
|
|
IL-8 baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
nivå av IL-8 i peri-implantat crevicular væske
|
grunnlinje
|
|
IL-8 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivå av IL-8 i peri-implantat crevicular væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
IL-8 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivå av IL-8 i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder etter behandling
|
|
IL-10 baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
nivå av IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
|
grunnlinje
|
|
IL-10 kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivå av IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
IL-10 langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivå av IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
|
12 måneder etter behandling
|
|
TNF-α baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
nivå av TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
|
grunnlinje
|
|
TNF-α kortsiktig
Tidsramme: 60-70 dager etter behandling
|
nivå av TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dager etter behandling
|
|
TNF-α langsiktig
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
nivå av TNF-α i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2024:048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .