Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fjernelse af zirconia glasur og polering i behandlingen af ​​peri-implantat mucositis

26. september 2024 opdateret af: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Langsigtet effektivitet af zirconia glasurfjernelse og polering som et supplement til ikke-kirurgisk terapi i behandling af vedvarende peri-implantat mucositis

Dette kliniske forsøg udføres for at studere peri-implantat mucositis (betændelse i tandkødet omkring tandimplantatet, der ikke strækker sig ind i den implantatstøttende knogle). Der er i øjeblikket ingen tilgængelige behandlingsmuligheder, der kan give langsigtet opløsning af implantatgummibetændelse, selv med vores nuværende guldstandardbehandling af ikke-kirurgiske rengøringer og mundhygiejneinstruktioner. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​kronglasurfjernelse og efterfølgende polering udover mekanisk debridering sammenlignet med kun mekanisk debridering på implantatet, der er ramt af implantatgummibetændelse.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret (tilfældigt sat i en gruppe) i en af ​​2 undersøgelsesgrupper, gruppe A og B.

Gruppe A: Implantatkronen vil blive renset med titaniumskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte krone vil blive fjernet, og den resterende opbygning på kronen vil blive fotograferet. Kronen vil derefter blive sendt til en laborant, som vil fjerne glasuren og kun polere kronen i de områder, der sidder under tandkødet.

Gruppe B: Implantatkronen vil blive renset med titaniumskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte krone vil blive fjernet, og den resterende opbygning på kronen vil blive fotograferet. Kronen vil derefter blive sendt til en laborant for kun at udføre en overfladisk rengøring.

I begge grupper vil kronen blive sat tilbage på implantatet, og der vil blive givet tilpassede mundhygiejneinstruktioner.

Studiet vil kræve fire ansættelser. Aftale nr. 1 er screeningsaftalen og vil tage 30-60 minutter. Aftale nr. 2 er, når behandlingen leveres og vil finde sted inden for 4 uger efter aftale nr. 1. Aftale nr. 3 er for den kortsigtede opfølgning og vil finde sted inden for 60-70 dage efter aftale nr. 2. Aftale nr. 4 er for den langsigtede opfølgning og vil finde sted inden for 12-13 måneder efter aftale nr. 2. Alle disse aftaler vil være ambulant på den institutionelle klinik for kandidatparodonti.

Der vil blive taget i alt 2 røntgenbilleder af implantatet. En vil blive taget under aftale nr. 1 for at vurdere knoglen omkring implantatet. En vil blive taget under aftale nr. 2 for at sikre, at kronen sidder helt fast, når kronen genindsættes.

Følgende information vil blive indsamlet i aftale #1: tandkødsmålinger omkring implantaterne, hvor tæt implantatet kommer i kontakt med tilstødende tænder, hvornår kronen blev leveret, tidligere rengøringer omkring implantatet, alder, køn, køn, tidligere systemisk antibiotikabrug inden for den sidste tid. 2 uger, rygevaner, tilstedeværelse af diabetes og HbA1C-værdier.

Ved aftale nr. 2, 3 og 4 vil følgende oplysninger blive indsamlet: plak omkring implantat, tandkødsmålinger omkring implantater, tidligere systemisk antibiotikabrug inden for de sidste 2 uger, rygevaner, tilstedeværelse af diabetes og HbA1C-værdier, tyggegummivæskeprøver ca. implantatets krone. I aftale nr. 4 vil der desuden blive indsamlet oplysninger om, hvordan implantatet er blevet renset gennem året.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er:

  1. For at bestemme, om en glat kroneoverflade (<0,2 μm Ra) kan etableres in vitro efter glasurfjernelse og polering baseret på tilpasset protokol fra Go et al., 2019.
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​submucosal ikke-kirurgisk hånd og drevet instrumentering til fjernelse af plak og tandsten.
  3. At vurdere den kort- og langsigtede effektivitet af submucosal zirconia glasur fjernelse og polering som et supplement til ikke-kirurgisk terapi til behandling af vedvarende peri-implantat mucositis. Nulhypotesen er, at poleringsprotokollen ikke vil frembringe nogen signifikante forskelle i opløsningen af ​​inflammation sammenlignet med fjernelse af krone som en del af den ikke-kirurgiske debridement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 enkelt skruebeholdt zirconia glaseret implantatkrone, som er i funktion i mindst 1 år, med passende kontaktpunkter, submucosale kronekanter, ingen tilstødende implantater, tilstrækkeligt keratiniseret væv (2 mm eller mere) og peri-implantat mucositis, der fortsætter trods nylig (inden for de seneste 6 måneder) ikke-kirurgisk debridering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til rutinemæssig tandbehandling Åbne interproksimale kontakter, splintet implantatprotese, peri-implantat sundhed, peri-implantitis, cementeret krone, aftagelig implantatprotese, recession forbi implantatplatformen Systemisk antibiotikabrug inden for de sidste 2 uger storrygere (mere end 10 cigaretter/ dag) ukontrolleret diabetes (HbA1C mere end 7,0 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Kronemodifikation med glasurfjernelse og polering af implantatkrone
Zirconia glasur fjernelse og polering efter krone fjernelse for at reducere ruhed og forhindre plak vedhæftning
Ingen indgriben: Gruppe B
Der vil ikke blive foretaget indgreb. Kronen vil blive fjernet og overfladisk renset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mBI på lang sigt
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
modificeret blødningsindeks (mBI) omkring implantatet på lang sigt (12 måneder efter behandling)
12 måneder efter behandlingen
mBI på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
modificeret blødningsindeks (mBI) omkring implantatet på kort sigt (60-70 dage efter behandling)
60-70 dage efter behandlingen
restplak og tandsten
Tidsramme: baseline
% af plak og tandsten på den subgingivale overflade af kronen
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PI langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
plakindeks (PI) omkring implantatet på lang sigt
12 måneder efter behandlingen
PD på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
sonderingsdybde (PD) omkring implantatet på kort sigt
60-70 dage efter behandlingen
PD på lang sigt
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
sonderingsdybde (PD) omkring implantatet på lang sigt
12 måneder efter behandlingen
PI kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
plakindeks (PI) omkring implantatet på kort sigt
60-70 dage efter behandlingen
IL-1β baseline
Tidsramme: baseline
niveau af IL-1β i peri-implantat crevicular væske
baseline
IL-1β kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af IL-1β i peri-implantat crevicular væske
60-70 dage efter behandlingen
IL-1β langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af IL-1β i peri-implantat crevicular væske
12 måneder efter behandlingen
INF-y baseline
Tidsramme: baseline
niveau af INF-γ i den peri-implantat crevikulære væske
baseline
INF-γ kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af INF-γ i den peri-implantat crevikulære væske
60-70 dage efter behandlingen
INF-γ langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af INF-γ i den peri-implantat crevikulære væske
12 måneder efter behandlingen
IL-2 baseline
Tidsramme: baseline
niveau af IL-2 i peri-implantat crevikulær væske
baseline
IL-2 kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af IL-2 i den peri-implantat crevikulære væske
60-70 dage efter behandlingen
IL-2 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af IL-2 i den peri-implantat crevikulære væske
12 måneder efter behandlingen
IL-4 baseline
Tidsramme: baseline
niveau af IL-4 i peri-implantat crevicular væske
baseline
IL-4 kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af peri-implantat crevikulær væske
60-70 dage efter behandlingen
IL-4 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af IL-4 i peri-implantat crevicular væske
12 måneder efter behandlingen
IL-6 baseline
Tidsramme: baseline
niveau af IL-6 i peri-implantat crevikulær væske
baseline
IL-6 på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af IL-6 i peri-implantat crevikulær væske
60-70 dage efter behandlingen
Il-6 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af IL-6 i peri-implantat crevikulær væske
12 måneder efter behandlingen
IL-8 baseline
Tidsramme: baseline
niveau af IL-8 i peri-implantat crevikulær væske
baseline
IL-8 kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af IL-8 i peri-implantat crevikulær væske
60-70 dage efter behandlingen
IL-8 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af IL-8 i peri-implantat crevikulær væske
12 måneder efter behandlingen
IL-10 baseline
Tidsramme: baseline
niveau af IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
baseline
IL-10 kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
60-70 dage efter behandlingen
IL-10 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
12 måneder efter behandlingen
TNF-a baseline
Tidsramme: baseline
niveau af TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
baseline
TNF-α på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
niveau af TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
60-70 dage efter behandlingen
TNF-α langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
niveau af TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner