- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619158
Effektiviteten af fjernelse af zirconia glasur og polering i behandlingen af peri-implantat mucositis
Langsigtet effektivitet af zirconia glasurfjernelse og polering som et supplement til ikke-kirurgisk terapi i behandling af vedvarende peri-implantat mucositis
Dette kliniske forsøg udføres for at studere peri-implantat mucositis (betændelse i tandkødet omkring tandimplantatet, der ikke strækker sig ind i den implantatstøttende knogle). Der er i øjeblikket ingen tilgængelige behandlingsmuligheder, der kan give langsigtet opløsning af implantatgummibetændelse, selv med vores nuværende guldstandardbehandling af ikke-kirurgiske rengøringer og mundhygiejneinstruktioner. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af kronglasurfjernelse og efterfølgende polering udover mekanisk debridering sammenlignet med kun mekanisk debridering på implantatet, der er ramt af implantatgummibetændelse.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret (tilfældigt sat i en gruppe) i en af 2 undersøgelsesgrupper, gruppe A og B.
Gruppe A: Implantatkronen vil blive renset med titaniumskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte krone vil blive fjernet, og den resterende opbygning på kronen vil blive fotograferet. Kronen vil derefter blive sendt til en laborant, som vil fjerne glasuren og kun polere kronen i de områder, der sidder under tandkødet.
Gruppe B: Implantatkronen vil blive renset med titaniumskaleringsinstrumenter og elektriske instrumenter. Den skruebeholdte krone vil blive fjernet, og den resterende opbygning på kronen vil blive fotograferet. Kronen vil derefter blive sendt til en laborant for kun at udføre en overfladisk rengøring.
I begge grupper vil kronen blive sat tilbage på implantatet, og der vil blive givet tilpassede mundhygiejneinstruktioner.
Studiet vil kræve fire ansættelser. Aftale nr. 1 er screeningsaftalen og vil tage 30-60 minutter. Aftale nr. 2 er, når behandlingen leveres og vil finde sted inden for 4 uger efter aftale nr. 1. Aftale nr. 3 er for den kortsigtede opfølgning og vil finde sted inden for 60-70 dage efter aftale nr. 2. Aftale nr. 4 er for den langsigtede opfølgning og vil finde sted inden for 12-13 måneder efter aftale nr. 2. Alle disse aftaler vil være ambulant på den institutionelle klinik for kandidatparodonti.
Der vil blive taget i alt 2 røntgenbilleder af implantatet. En vil blive taget under aftale nr. 1 for at vurdere knoglen omkring implantatet. En vil blive taget under aftale nr. 2 for at sikre, at kronen sidder helt fast, når kronen genindsættes.
Følgende information vil blive indsamlet i aftale #1: tandkødsmålinger omkring implantaterne, hvor tæt implantatet kommer i kontakt med tilstødende tænder, hvornår kronen blev leveret, tidligere rengøringer omkring implantatet, alder, køn, køn, tidligere systemisk antibiotikabrug inden for den sidste tid. 2 uger, rygevaner, tilstedeværelse af diabetes og HbA1C-værdier.
Ved aftale nr. 2, 3 og 4 vil følgende oplysninger blive indsamlet: plak omkring implantat, tandkødsmålinger omkring implantater, tidligere systemisk antibiotikabrug inden for de sidste 2 uger, rygevaner, tilstedeværelse af diabetes og HbA1C-værdier, tyggegummivæskeprøver ca. implantatets krone. I aftale nr. 4 vil der desuden blive indsamlet oplysninger om, hvordan implantatet er blevet renset gennem året.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål er:
- For at bestemme, om en glat kroneoverflade (<0,2 μm Ra) kan etableres in vitro efter glasurfjernelse og polering baseret på tilpasset protokol fra Go et al., 2019.
- For at bestemme effektiviteten af submucosal ikke-kirurgisk hånd og drevet instrumentering til fjernelse af plak og tandsten.
- At vurdere den kort- og langsigtede effektivitet af submucosal zirconia glasur fjernelse og polering som et supplement til ikke-kirurgisk terapi til behandling af vedvarende peri-implantat mucositis. Nulhypotesen er, at poleringsprotokollen ikke vil frembringe nogen signifikante forskelle i opløsningen af inflammation sammenlignet med fjernelse af krone som en del af den ikke-kirurgiske debridement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Telefonnummer: 204-272-3075
- E-mail: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Su, DMD
- Telefonnummer: 2047893426
- E-mail: sud4@myumanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Su, DMD
- Telefonnummer: 204-789-3426
- E-mail: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 enkelt skruebeholdt zirconia glaseret implantatkrone, som er i funktion i mindst 1 år, med passende kontaktpunkter, submucosale kronekanter, ingen tilstødende implantater, tilstrækkeligt keratiniseret væv (2 mm eller mere) og peri-implantat mucositis, der fortsætter trods nylig (inden for de seneste 6 måneder) ikke-kirurgisk debridering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til rutinemæssig tandbehandling Åbne interproksimale kontakter, splintet implantatprotese, peri-implantat sundhed, peri-implantitis, cementeret krone, aftagelig implantatprotese, recession forbi implantatplatformen Systemisk antibiotikabrug inden for de sidste 2 uger storrygere (mere end 10 cigaretter/ dag) ukontrolleret diabetes (HbA1C mere end 7,0 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Kronemodifikation med glasurfjernelse og polering af implantatkrone
|
Zirconia glasur fjernelse og polering efter krone fjernelse for at reducere ruhed og forhindre plak vedhæftning
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Kronen vil blive fjernet og overfladisk renset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mBI på lang sigt
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
modificeret blødningsindeks (mBI) omkring implantatet på lang sigt (12 måneder efter behandling)
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
mBI på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
modificeret blødningsindeks (mBI) omkring implantatet på kort sigt (60-70 dage efter behandling)
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
restplak og tandsten
Tidsramme: baseline
|
% af plak og tandsten på den subgingivale overflade af kronen
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
plakindeks (PI) omkring implantatet på lang sigt
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
PD på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
sonderingsdybde (PD) omkring implantatet på kort sigt
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
PD på lang sigt
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
sonderingsdybde (PD) omkring implantatet på lang sigt
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
PI kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
plakindeks (PI) omkring implantatet på kort sigt
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
IL-1β baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af IL-1β i peri-implantat crevicular væske
|
baseline
|
|
IL-1β kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af IL-1β i peri-implantat crevicular væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
IL-1β langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af IL-1β i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
INF-y baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af INF-γ i den peri-implantat crevikulære væske
|
baseline
|
|
INF-γ kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af INF-γ i den peri-implantat crevikulære væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
INF-γ langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af INF-γ i den peri-implantat crevikulære væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
IL-2 baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af IL-2 i peri-implantat crevikulær væske
|
baseline
|
|
IL-2 kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af IL-2 i den peri-implantat crevikulære væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
IL-2 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af IL-2 i den peri-implantat crevikulære væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
IL-4 baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af IL-4 i peri-implantat crevicular væske
|
baseline
|
|
IL-4 kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
IL-4 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af IL-4 i peri-implantat crevicular væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
IL-6 baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af IL-6 i peri-implantat crevikulær væske
|
baseline
|
|
IL-6 på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af IL-6 i peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
Il-6 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af IL-6 i peri-implantat crevikulær væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
IL-8 baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af IL-8 i peri-implantat crevikulær væske
|
baseline
|
|
IL-8 kortsigtet
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af IL-8 i peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
IL-8 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af IL-8 i peri-implantat crevikulær væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
IL-10 baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
|
baseline
|
|
IL-10 kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
IL-10 langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af IL-10 i peri-implantat crevikulær væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
TNF-a baseline
Tidsramme: baseline
|
niveau af TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
|
baseline
|
|
TNF-α på kort sigt
Tidsramme: 60-70 dage efter behandlingen
|
niveau af TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
|
60-70 dage efter behandlingen
|
|
TNF-α langsigtet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
niveau af TNF-α i peri-implantat crevikulær væske
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2024:048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .