Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het verwijderen en polijsten van zirkoniumoxideglazuur bij de behandeling van peri-implantaire mucositis

26 september 2024 bijgewerkt door: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Effectiviteit op lange termijn van het verwijderen en polijsten van zirkoniumoxide als aanvulling op niet-chirurgische therapie bij de behandeling van aanhoudende peri-implantaire mucositis

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om peri-implantaire mucositis (ontsteking van het tandvlees rond het tandheelkundig implantaat, die zich niet uitstrekt tot in het implantaatondersteunende bot) te onderzoeken. Er zijn momenteel geen behandelingsopties beschikbaar die een langdurige oplossing van tandvleesontsteking op implantaten kunnen bieden, zelfs niet met onze huidige gouden standaardbehandeling van niet-chirurgische reinigingen en instructies voor mondhygiëne. Het doel van het onderzoek is om het effect van het verwijderen van kroonglazuur en het daaropvolgende polijsten naast mechanisch debridement te vergelijken met alleen mechanisch debridement op het implantaat dat is aangetast door tandvleesontsteking.

In dit onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd (door toeval in een groep geplaatst) in een van de twee onderzoeksgroepen, groepen A en B.

Groep A: De implantaatkroon wordt gereinigd met titanium schaalinstrumenten en aangedreven instrumenten. De vastgeschroefde kroon wordt verwijderd en de resterende aanslag op de kroon wordt gefotografeerd. De kroon wordt vervolgens naar een laboratoriumtechnicus gestuurd die het glazuur verwijdert en de kroon alleen polijst in de gebieden die onder het tandvlees zitten.

Groep B: De implantaatkroon wordt gereinigd met titanium schaalinstrumenten en aangedreven instrumenten. De vastgeschroefde kroon wordt verwijderd en de resterende aanslag op de kroon wordt gefotografeerd. De kroon wordt vervolgens naar een laboratoriumtechnicus gestuurd om alleen een oppervlakkige reiniging uit te voeren.

In beide groepen wordt de kroon terug op het implantaat geplaatst en worden er aangepaste mondhygiëne-instructies gegeven.

Voor het onderzoek zijn vier afspraken nodig. Afspraak #1 is de screeningafspraak en duurt 30-60 minuten. Afspraak #2 is de datum waarop de behandeling wordt afgeleverd en zal plaatsvinden binnen 4 weken na afspraak #1. Afspraak #3 is voor de korte termijn follow-up en zal plaatsvinden binnen 60-70 dagen na afspraak #2. Afspraak #4 is voor de follow-up op de lange termijn en zal plaatsvinden binnen 12-13 maanden na afspraak #2. Al deze afspraken zullen poliklinisch plaatsvinden in de institutionele parodontologiekliniek voor afgestudeerden.

Er worden in totaal 2 röntgenfoto’s gemaakt van het implantaat. Tijdens afspraak nr. 1 wordt er één afgenomen om het bot rond het implantaat te beoordelen. Tijdens afspraak nr. 2 wordt er één afgenomen om er zeker van te zijn dat de kroon volledig op zijn plaats zit wanneer de kroon opnieuw wordt geplaatst.

De volgende informatie wordt verzameld tijdens afspraak #1: tandvleesafmetingen rond de implantaten, hoe strak het implantaat contact maakt met aangrenzende tanden, wanneer de kroon is afgeleverd, eerdere reinigingen rond het implantaat, leeftijd, geslacht, geslacht, eerder systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken, rookgedrag, aanwezigheid van diabetes en HbA1C-waarden.

Bij afspraak #2, 3 en 4 wordt de volgende informatie verzameld: tandplak rond implantaat, tandvleesmetingen rond implantaten, eerder systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken, rookgedrag, aanwezigheid van diabetes en HbA1C-waarden, tandvleesmonsters rond de implantaatkroon. In afspraak #4 wordt bovendien informatie verzameld over hoe het implantaat gedurende het jaar is gereinigd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om te bepalen of een glad kroonoppervlak (<0,2 μm Ra) kan in vitro worden vastgesteld na verwijdering van het glazuur en polijsten op basis van een aangepast protocol van Go et al., 2019.
  2. Om de effectiviteit van submucosale niet-chirurgische hand- en aangedreven instrumenten bij het verwijderen van tandplak en tandsteen te bepalen.
  3. Beoordelen van de effectiviteit op korte en lange termijn van het verwijderen en polijsten van submucosaal zirkoniumglazuur als aanvulling op niet-chirurgische therapie voor de behandeling van aanhoudende peri-implantaire mucositis. De nulhypothese is dat het polijstprotocol geen significante verschillen zal opleveren in de resolutie van de ontsteking vergeleken met het verwijderen van de kroon als onderdeel van het niet-chirurgische debridement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenminste 1 met enkelvoudige schroef vastgezette, geglazuurde implantaatkroon van zirkonia die ten minste 1 jaar functioneert, met adequate contactpunten, submucosale kroonranden, geen aangrenzende implantaten, voldoende verhoornd weefsel (2 mm of meer) en peri-implantaire mucositis die aanhoudt ondanks recent (in de afgelopen 6 maanden) niet-chirurgisch debridement

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor routinematige tandheelkundige behandelingen Open interproximale contacten, gespalkte implantaatprothese, peri-implantaire gezondheid, peri-implantitis, gecementeerde kroon, verwijderbare implantaatprothese, recessie voorbij het implantaatplatform Systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken zware rokers (meer dan 10 sigaretten/ dag) ongecontroleerde diabetes (HbA1C meer dan 7,0%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Kroonmodificatie met verwijdering van glazuur en polijsten van implantaatkroon
Verwijdering van zirkoniumglazuur en polijsten na verwijdering van de kroon om ruwheid te verminderen en de hechting van tandplak te voorkomen
Geen tussenkomst: Groep B
Er zal geen interventie worden toegepast. De kroon wordt verwijderd en oppervlakkig gereinigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mBI lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
gewijzigde bloedingsindex (mBI) rond het implantaat op lange termijn (12 maanden na de behandeling)
12 maanden na de behandeling
mBI korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
gewijzigde bloedingsindex (mBI) rond het implantaat op korte termijn (60-70 dagen na de behandeling)
60-70 dagen na de behandeling
resterende tandplak en tandsteen
Tijdsspanne: basislijn
% tandplak en tandsteen op het subgingivale oppervlak van de kroon
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PI lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
plaque-index (PI) rond het implantaat op lange termijn
12 maanden na de behandeling
PD korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
indringende diepte (PD) rond het implantaat op korte termijn
60-70 dagen na de behandeling
PD lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
indringende diepte (PD) rond het implantaat op lange termijn
12 maanden na de behandeling
PI korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
plaque-index (PI) rond implantaat op korte termijn
60-70 dagen na de behandeling
IL-1β-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van IL-1β in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
IL-1β korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van IL-1β in het creviculaire vocht rond het implantaat
60-70 dagen na de behandeling
IL-1β op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van IL-1β in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling
INF-γ-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van INF-γ in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
INF-γ korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van INF-γ in het creviculaire vocht rond het implantaat
60-70 dagen na de behandeling
INF-γ op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van INF-γ in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling
IL-2-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van IL-2 in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
IL-2 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van IL-2 in het creviculaire vocht rond het implantaat
60-70 dagen na de behandeling
IL-2 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van IL-2 in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling
IL-4-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van IL-4 in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
IL-4 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van creviculair vocht peri-implantaat
60-70 dagen na de behandeling
IL-4 lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van IL-4 in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling
IL-6-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van IL-6 in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
IL-6 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van IL-6 in het creviculaire vocht rond het implantaat
60-70 dagen na de behandeling
Il-6 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van IL-6 in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling
IL-8 basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van IL-8 in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
IL-8 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van IL-8 in het creviculaire vocht rond het implantaat
60-70 dagen na de behandeling
IL-8 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van IL-8 in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling
IL-10 basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van IL-10 in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
IL-10 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van IL-10 in het creviculaire vocht rond het implantaat
60-70 dagen na de behandeling
IL-10 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van IL-10 in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling
TNF-α-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
niveau van TNF-α in het creviculaire vocht rond het implantaat
basislijn
TNF-α korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
niveau van TNF-α in het creviculaire vocht rond het implantaat
60-70 dagen na de behandeling
TNF-α op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
niveau van TNF-α in het creviculaire vocht rond het implantaat
12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren