- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619158
Effectiviteit van het verwijderen en polijsten van zirkoniumoxideglazuur bij de behandeling van peri-implantaire mucositis
Effectiviteit op lange termijn van het verwijderen en polijsten van zirkoniumoxide als aanvulling op niet-chirurgische therapie bij de behandeling van aanhoudende peri-implantaire mucositis
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om peri-implantaire mucositis (ontsteking van het tandvlees rond het tandheelkundig implantaat, die zich niet uitstrekt tot in het implantaatondersteunende bot) te onderzoeken. Er zijn momenteel geen behandelingsopties beschikbaar die een langdurige oplossing van tandvleesontsteking op implantaten kunnen bieden, zelfs niet met onze huidige gouden standaardbehandeling van niet-chirurgische reinigingen en instructies voor mondhygiëne. Het doel van het onderzoek is om het effect van het verwijderen van kroonglazuur en het daaropvolgende polijsten naast mechanisch debridement te vergelijken met alleen mechanisch debridement op het implantaat dat is aangetast door tandvleesontsteking.
In dit onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd (door toeval in een groep geplaatst) in een van de twee onderzoeksgroepen, groepen A en B.
Groep A: De implantaatkroon wordt gereinigd met titanium schaalinstrumenten en aangedreven instrumenten. De vastgeschroefde kroon wordt verwijderd en de resterende aanslag op de kroon wordt gefotografeerd. De kroon wordt vervolgens naar een laboratoriumtechnicus gestuurd die het glazuur verwijdert en de kroon alleen polijst in de gebieden die onder het tandvlees zitten.
Groep B: De implantaatkroon wordt gereinigd met titanium schaalinstrumenten en aangedreven instrumenten. De vastgeschroefde kroon wordt verwijderd en de resterende aanslag op de kroon wordt gefotografeerd. De kroon wordt vervolgens naar een laboratoriumtechnicus gestuurd om alleen een oppervlakkige reiniging uit te voeren.
In beide groepen wordt de kroon terug op het implantaat geplaatst en worden er aangepaste mondhygiëne-instructies gegeven.
Voor het onderzoek zijn vier afspraken nodig. Afspraak #1 is de screeningafspraak en duurt 30-60 minuten. Afspraak #2 is de datum waarop de behandeling wordt afgeleverd en zal plaatsvinden binnen 4 weken na afspraak #1. Afspraak #3 is voor de korte termijn follow-up en zal plaatsvinden binnen 60-70 dagen na afspraak #2. Afspraak #4 is voor de follow-up op de lange termijn en zal plaatsvinden binnen 12-13 maanden na afspraak #2. Al deze afspraken zullen poliklinisch plaatsvinden in de institutionele parodontologiekliniek voor afgestudeerden.
Er worden in totaal 2 röntgenfoto’s gemaakt van het implantaat. Tijdens afspraak nr. 1 wordt er één afgenomen om het bot rond het implantaat te beoordelen. Tijdens afspraak nr. 2 wordt er één afgenomen om er zeker van te zijn dat de kroon volledig op zijn plaats zit wanneer de kroon opnieuw wordt geplaatst.
De volgende informatie wordt verzameld tijdens afspraak #1: tandvleesafmetingen rond de implantaten, hoe strak het implantaat contact maakt met aangrenzende tanden, wanneer de kroon is afgeleverd, eerdere reinigingen rond het implantaat, leeftijd, geslacht, geslacht, eerder systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken, rookgedrag, aanwezigheid van diabetes en HbA1C-waarden.
Bij afspraak #2, 3 en 4 wordt de volgende informatie verzameld: tandplak rond implantaat, tandvleesmetingen rond implantaten, eerder systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken, rookgedrag, aanwezigheid van diabetes en HbA1C-waarden, tandvleesmonsters rond de implantaatkroon. In afspraak #4 wordt bovendien informatie verzameld over hoe het implantaat gedurende het jaar is gereinigd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om te bepalen of een glad kroonoppervlak (<0,2 μm Ra) kan in vitro worden vastgesteld na verwijdering van het glazuur en polijsten op basis van een aangepast protocol van Go et al., 2019.
- Om de effectiviteit van submucosale niet-chirurgische hand- en aangedreven instrumenten bij het verwijderen van tandplak en tandsteen te bepalen.
- Beoordelen van de effectiviteit op korte en lange termijn van het verwijderen en polijsten van submucosaal zirkoniumglazuur als aanvulling op niet-chirurgische therapie voor de behandeling van aanhoudende peri-implantaire mucositis. De nulhypothese is dat het polijstprotocol geen significante verschillen zal opleveren in de resolutie van de ontsteking vergeleken met het verwijderen van de kroon als onderdeel van het niet-chirurgische debridement.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Telefoonnummer: 204-272-3075
- E-mail: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Su, DMD
- Telefoonnummer: 2047893426
- E-mail: sud4@myumanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Contact:
- Daniel Su, DMD
- Telefoonnummer: 204-789-3426
- E-mail: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste 1 met enkelvoudige schroef vastgezette, geglazuurde implantaatkroon van zirkonia die ten minste 1 jaar functioneert, met adequate contactpunten, submucosale kroonranden, geen aangrenzende implantaten, voldoende verhoornd weefsel (2 mm of meer) en peri-implantaire mucositis die aanhoudt ondanks recent (in de afgelopen 6 maanden) niet-chirurgisch debridement
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor routinematige tandheelkundige behandelingen Open interproximale contacten, gespalkte implantaatprothese, peri-implantaire gezondheid, peri-implantitis, gecementeerde kroon, verwijderbare implantaatprothese, recessie voorbij het implantaatplatform Systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken zware rokers (meer dan 10 sigaretten/ dag) ongecontroleerde diabetes (HbA1C meer dan 7,0%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Kroonmodificatie met verwijdering van glazuur en polijsten van implantaatkroon
|
Verwijdering van zirkoniumglazuur en polijsten na verwijdering van de kroon om ruwheid te verminderen en de hechting van tandplak te voorkomen
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Er zal geen interventie worden toegepast.
De kroon wordt verwijderd en oppervlakkig gereinigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mBI lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
gewijzigde bloedingsindex (mBI) rond het implantaat op lange termijn (12 maanden na de behandeling)
|
12 maanden na de behandeling
|
|
mBI korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
gewijzigde bloedingsindex (mBI) rond het implantaat op korte termijn (60-70 dagen na de behandeling)
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
resterende tandplak en tandsteen
Tijdsspanne: basislijn
|
% tandplak en tandsteen op het subgingivale oppervlak van de kroon
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PI lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
plaque-index (PI) rond het implantaat op lange termijn
|
12 maanden na de behandeling
|
|
PD korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
indringende diepte (PD) rond het implantaat op korte termijn
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
PD lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
indringende diepte (PD) rond het implantaat op lange termijn
|
12 maanden na de behandeling
|
|
PI korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
plaque-index (PI) rond implantaat op korte termijn
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
IL-1β-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van IL-1β in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
IL-1β korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van IL-1β in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
IL-1β op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van IL-1β in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
|
INF-γ-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van INF-γ in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
INF-γ korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van INF-γ in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
INF-γ op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van INF-γ in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
|
IL-2-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van IL-2 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
IL-2 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van IL-2 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
IL-2 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van IL-2 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
|
IL-4-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van IL-4 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
IL-4 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van creviculair vocht peri-implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
IL-4 lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van IL-4 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
|
IL-6-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van IL-6 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
IL-6 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van IL-6 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
Il-6 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van IL-6 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
|
IL-8 basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van IL-8 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
IL-8 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van IL-8 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
IL-8 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van IL-8 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
|
IL-10 basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van IL-10 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
IL-10 korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van IL-10 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
IL-10 op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van IL-10 in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
|
TNF-α-basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
niveau van TNF-α in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
basislijn
|
|
TNF-α korte termijn
Tijdsspanne: 60-70 dagen na de behandeling
|
niveau van TNF-α in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
60-70 dagen na de behandeling
|
|
TNF-α op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
niveau van TNF-α in het creviculaire vocht rond het implantaat
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2024:048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .