- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619158
임플란트 주위 점막염 치료에서 지르코니아 글레이즈 제거 및 연마의 효과
지속적인 임플란트 주위 점막염 치료에서 비수술적 치료의 보조요법으로 지르코니아 글레이즈 제거 및 광택제의 장기적 효과
이 임상시험은 임플란트 주위 점막염(임플란트를 지지하는 뼈까지 확장되지 않은 치과 임플란트 주위 잇몸의 염증)을 연구하기 위해 수행되고 있습니다. 현재 비수술적 세척 및 구강 위생 지침에 대한 표준 치료법을 사용하더라도 임플란트 잇몸 염증을 장기적으로 해결할 수 있는 치료 옵션은 없습니다. 연구의 목적은 임플란트 잇몸 염증에 의해 영향을 받은 임플란트에 대한 기계적 괴사조직 제거와 기계적 괴사조직 제거 외에 크라운 글레이즈 제거 및 후속 연마의 효과를 비교하는 것입니다.
본 연구에서 참가자는 그룹 A와 B의 2개 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(우연히 그룹에 속함).
그룹 A: 티타늄 스케일링 기구와 전동 기구를 사용하여 임플란트 크라운을 세척합니다. 나사로 고정된 크라운을 제거하고 크라운에 남아 있는 축적물을 사진으로 촬영합니다. 그런 다음 크라운은 실험실 기술자에게 보내져 유약을 제거하고 잇몸 아래에 있는 부분에서만 크라운을 연마합니다.
그룹 B: 티타늄 스케일링 기구와 전동 기구를 사용하여 임플란트 크라운을 세척합니다. 나사로 고정된 크라운을 제거하고 크라운에 남아 있는 축적물을 사진으로 촬영합니다. 그런 다음 크라운을 연구실 기술자에게 보내어 표면적인 청소만 수행하게 됩니다.
두 그룹 모두 크라운을 임플란트에 다시 장착하고 맞춤형 구강 위생 지침이 제공됩니다.
이 연구에는 네 번의 약속이 필요합니다. 예약 #1은 검진 예약이며 30~60분 정도 소요됩니다. 예약 #2는 치료가 제공되는 시기이며 예약 #1로부터 4주 이내에 이루어집니다. 예약 #3은 단기 후속 조치를 위한 것이며 예약 #2로부터 60~70일 이내에 진행됩니다. 예약 #4는 장기 추적 관찰을 위한 것이며 예약 #2로부터 12~13개월 이내에 이루어집니다. 이러한 모든 약속은 기관 대학원 치주 클리닉의 외래 환자 환경에서 이루어집니다.
임플란트에 대해 총 2회의 엑스레이가 촬영됩니다. 임플란트 주변의 뼈를 평가하기 위해 예약 #1 중에 하나를 촬영하게 됩니다. 크라운을 다시 삽입할 때 크라운이 완전히 장착되었는지 확인하기 위해 예약 #2 중에 하나를 촬영합니다.
약속 #1에서 다음 정보가 수집됩니다: 임플란트 주변의 잇몸 측정, 임플란트가 인접한 치아에 얼마나 단단히 접촉하는지, 크라운이 전달된 시기, 임플란트 주변의 이전 청소, 나이, 성별, 성별, 지난번에 이전에 전신 항생제 사용 2주, 흡연 습관, 당뇨병 유무 및 HbA1C 수치.
약속 #2, 3, 4에서는 다음 정보가 수집됩니다: 임플란트 주변 플라크, 임플란트 주변 잇몸 측정, 지난 2주 동안 이전 전신 항생제 사용, 흡연 습관, 당뇨병 유무 및 HbA1C 값, 주변 잇몸 체액 샘플 임플란트 크라운. 또한 약속 #4에서는 일년 내내 임플란트를 어떻게 청소했는지에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 크라운 표면이 매끄러운지 확인하려면(<0.2 μm Ra)는 Go et al., 2019의 적응된 프로토콜을 기반으로 유약 제거 및 연마 후 시험관 내에서 확립될 수 있습니다.
- 치태와 치석 제거에 있어 점막하 비수술 손과 전동 기구의 효과를 확인합니다.
- 지속적인 임플란트 주위 점막염 치료를 위한 비수술적 치료법의 보조 수단으로 점막하 지르코니아 글레이즈 제거 및 연마의 단기 및 장기 효과를 평가합니다. 귀무가설은 연마 프로토콜이 비수술적 괴사조직 제거의 일부로 치관을 제거하는 것과 비교하여 염증 해결에 있어 어떤 중요한 차이도 생성하지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- 전화번호: 204-272-3075
- 이메일: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Su, DMD
- 전화번호: 2047893426
- 이메일: sud4@myumanitoba.ca
연구 장소
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
연락하다:
- Daniel Su, DMD
- 전화번호: 204-789-3426
- 이메일: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 기능을 유지하는 최소 1개의 단일 나사로 유지된 지르코니아 글레이즈 임플란트 크라운, 적절한 접촉점, 점막하 크라운 마진, 인접 임플란트 없음, 적절한 각질화 조직(2mm 이상) 및 지속되는 임플란트 주위 점막염 최근(지난 6개월 이내) 비수술적 괴사조직 절제술에도 불구하고
제외 기준:
- 일상적인 치과 치료의 금기 사항 개방형 치간 접촉, 부목 임플란트 보철물, 임플란트 주위 건강, 임플란트 주위염, 접착 크라운, 가철성 임플란트 보철물, 임플란트 플랫폼을 지나 퇴축 지난 2주 이내에 전신 항생제 사용 심한 흡연자(담배 10개비 이상// 일) 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C 7.0% 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
글레이즈 제거 및 임플란트 크라운 광택을 통한 크라운 수정
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거칠기를 줄이고 플라크 부착을 방지하기 위해 크라운 제거 후 지르코니아 글레이즈 제거 및 광택 처리
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간섭 없음: 그룹 B
개입이 적용되지 않습니다.
크라운을 제거하고 표면을 청소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mBI 장기
기간: 치료 후 12개월
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장기간(치료 후 12개월) 임플란트 주위 수정 출혈 지수(mBI)
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치료 후 12개월
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mBI 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 단기(치료 후 60~70일) 주변의 수정 출혈 지수(mBI)
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치료 후 60~70일
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잔여 플라크 및 치석
기간: 기준선
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치관의 치은연하 표면에 있는 플라그와 치석의 비율(%)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PI 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 장기 주변 플라그 지수(PI)
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치료 후 12개월
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PD 단기
기간: 치료 후 60~70일
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단기 임플란트 주위의 프로빙 깊이(PD)
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치료 후 60~70일
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PD 장기
기간: 치료 후 12개월
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장기간 임플란트 주변의 프로빙 깊이(PD)
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치료 후 12개월
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PI 단기
기간: 치료 후 60~70일
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단기 임플란트 주변 플라그 지수(PI)
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치료 후 60~70일
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IL-1β 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 IL-1β 수준
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기준선
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IL-1β 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액의 IL-1β 수준
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치료 후 60~70일
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IL-1β 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 IL-1β 수준
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치료 후 12개월
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INF-γ 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 INF-γ 수준
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기준선
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INF-γ 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액의 INF-γ 수준
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치료 후 60~70일
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INF-γ 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 INF-γ 수준
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치료 후 12개월
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IL-2 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 IL-2 수준
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기준선
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IL-2 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액의 IL-2 수준
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치료 후 60~70일
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IL-2 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 IL-2 수준
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치료 후 12개월
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IL-4 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 IL-4 수준
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기준선
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IL-4 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액 수준
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치료 후 60~70일
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IL-4 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 IL-4 수준
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치료 후 12개월
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IL-6 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 IL-6 수준
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기준선
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IL-6 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액의 IL-6 수준
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치료 후 60~70일
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Il-6 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 IL-6 수준
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치료 후 12개월
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IL-8 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 IL-8 수준
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기준선
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IL-8 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액의 IL-8 수준
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치료 후 60~70일
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IL-8 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 IL-8 수준
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치료 후 12개월
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IL-10 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 IL-10 수준
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기준선
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IL-10 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액의 IL-10 수준
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치료 후 60~70일
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IL-10 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 IL-10 수준
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치료 후 12개월
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TNF-α 기준선
기간: 기준선
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임플란트 주위 열구액의 TNF-α 수준
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기준선
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TNF-α 단기
기간: 치료 후 60~70일
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임플란트 주위 열구액의 TNF-α 수준
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치료 후 60~70일
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TNF-α 장기
기간: 치료 후 12개월
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임플란트 주위 열구액의 TNF-α 수준
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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