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Efficacia della rimozione e lucidatura della glasura di zirconio nel trattamento della mucosite perimplantare

26 settembre 2024 aggiornato da: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Efficacia a lungo termine della rimozione della glasura e della lucidatura dello zirconio in aggiunta alla terapia non chirurgica nel trattamento della mucosite perimplantare persistente

Questo studio clinico viene condotto per studiare la mucosite perimplantare (infiammazione delle gengive attorno all'impianto dentale che non si estende all'osso di supporto dell'impianto). Al momento non sono disponibili opzioni di trattamento in grado di fornire una risoluzione a lungo termine dell’infiammazione gengivale dell’impianto, anche con il nostro attuale trattamento gold standard di pulizie non chirurgiche e istruzioni di igiene orale. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della rimozione dello smalto della corona e della successiva lucidatura oltre al debridement meccanico rispetto al solo debridement meccanico sull'impianto affetto da infiammazione della gengiva dell'impianto.

In questo studio, i partecipanti verranno randomizzati (inseriti in un gruppo per caso) in uno dei 2 gruppi di studio, gruppi A e B.

Gruppo A: la corona dell'impianto verrà pulita con strumenti scaling in titanio e strumenti motorizzati. La corona avvitata verrà rimossa e l'accumulo rimanente sulla corona verrà fotografato. La corona verrà quindi inviata a un tecnico di laboratorio che rimuoverà lo smalto e luciderà la corona solo nelle aree sotto le gengive.

Gruppo B: la corona dell'impianto verrà pulita con strumenti scaling in titanio e strumenti motorizzati. La corona avvitata verrà rimossa e l'accumulo rimanente sulla corona verrà fotografato. La corona verrà quindi inviata ad un tecnico di laboratorio per eseguire una pulizia solo superficiale.

In entrambi i gruppi la corona verrà riposizionata sull'impianto e verranno fornite istruzioni personalizzate di igiene orale.

Lo studio richiederà quattro appuntamenti. L'appuntamento n. 1 è l'appuntamento per lo screening e richiederà 30-60 minuti. L'appuntamento n. 2 avviene quando viene somministrato il trattamento e avverrà entro 4 settimane dall'appuntamento n. 1. L'appuntamento n. 3 è per il follow-up a breve termine e avverrà entro 60-70 giorni dall'appuntamento n. 2. L'appuntamento n. 4 è per il follow-up a lungo termine e avverrà entro 12-13 mesi dall'appuntamento n. 2. Tutti questi appuntamenti si svolgeranno in ambito ambulatoriale presso la clinica parodontale istituzionale laureata.

Verranno effettuate 2 radiografie dell'impianto. Ne verrà effettuato uno durante l'appuntamento n. 1 per valutare l'osso attorno all'impianto. Ne verrà effettuato uno durante l'appuntamento n. 2 per garantire che la corona sia completamente posizionata quando viene reinserita.

Nell'appuntamento n. 1 verranno raccolte le seguenti informazioni: misurazioni della gengiva attorno agli impianti, quanto stretto l'impianto è a contatto con i denti adiacenti, quando è stata consegnata la corona, precedenti pulizie attorno all'impianto, età, sesso, sesso, precedente uso di antibiotici sistemici nell'ultimo 2 settimane, abitudine al fumo, presenza di diabete e valori di HbA1C.

Negli appuntamenti n. 2, 3 e 4 verranno raccolte le seguenti informazioni: placca attorno all'impianto, misurazioni delle gengive attorno agli impianti, precedente uso sistemico di antibiotici nelle ultime 2 settimane, abitudine al fumo, presenza di diabete e valori di HbA1C, campioni di liquido gengivale intorno la corona dell'impianto. Nell'appuntamento n.4, inoltre, verranno raccolte informazioni su come è stato pulito l'impianto durante l'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per determinare se una superficie della corona liscia (<0,2 μm Ra) può essere stabilito in vitro dopo la rimozione dello smalto e la lucidatura sulla base del protocollo adattato di Go et al., 2019.
  2. Determinare l'efficacia della mano sottomucosa non chirurgica e della strumentazione motorizzata nella rimozione di placca e tartaro.
  3. Valutare l’efficacia a breve e lungo termine della rimozione e della lucidatura dello smalto sottomucoso in zirconio in aggiunta alla terapia non chirurgica per il trattamento della mucosite perimplantare persistente. L’ipotesi nulla è che il protocollo di lucidatura non produrrà alcuna differenza significativa nella risoluzione dell’infiammazione rispetto alla rimozione della corona come parte dello sbrigliamento non chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 1 corona implantare singola vetrata avvitata in zirconio che sia in funzione per almeno 1 anno, con punti di contatto adeguati, margini della corona sottomucosa, nessun impianto adiacente, tessuto cheratinizzato adeguato (2 mm o più) e mucosite perimplantare persistente nonostante il recente debridement non chirurgico (negli ultimi 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento dentale di routine Contatti interprossimali aperti, protesi implantare splintata, salute perimplantare, perimplantite, corona cementata, protesi implantare rimovibile, recessione oltre la piattaforma implantare Uso sistemico di antibiotici nelle ultime 2 settimane forti fumatori (più di 10 sigarette/ giorno) diabete non controllato (HbA1C superiore al 7,0%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Modifica della corona con rimozione dello smalto e lucidatura della corona dell'impianto
Rimozione dello smalto in zirconio e lucidatura dopo la rimozione della corona per ridurre la ruvidità e impedire l'adesione della placca
Nessun intervento: Gruppo B
Non verrà applicato alcun intervento. La corona verrà rimossa e pulita superficialmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBI a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Indice di sanguinamento modificato (mBI) attorno all'impianto a lungo termine (12 mesi dopo il trattamento)
12 mesi dopo il trattamento
MBI a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
indice di sanguinamento modificato (mBI) attorno all'impianto a breve termine (60-70 giorni dopo il trattamento)
60-70 giorni successivi al trattamento
placca e tartaro residui
Lasso di tempo: linea di base
% di placca e tartaro sulla superficie sottogengivale della corona
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
indice di placca (PI) attorno all'impianto a lungo termine
12 mesi dopo il trattamento
Pd a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
profondità di sondaggio (PD) attorno all'impianto a breve termine
60-70 giorni successivi al trattamento
PD a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
profondità di sondaggio (PD) intorno all'impianto a lungo termine
12 mesi dopo il trattamento
PI a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
indice di placca (PI) attorno all'impianto a breve termine
60-70 giorni successivi al trattamento
Basale di IL-1β
Lasso di tempo: linea di base
livello di IL-1β nel fluido crevicolare perimplantare
linea di base
IL-1β a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello di IL-1β nel fluido crevicolare perimplantare
60-70 giorni successivi al trattamento
IL-1β a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di IL-1β nel fluido crevicolare perimplantare
12 mesi dopo il trattamento
Linea di base INF-γ
Lasso di tempo: linea di base
livello di INF-γ nel fluido crevicolare perimplantare
linea di base
INF-γ a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello di INF-γ nel fluido crevicolare perimplantare
60-70 giorni successivi al trattamento
INF-γ a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di INF-γ nel fluido crevicolare perimplantare
12 mesi dopo il trattamento
Linea di base di IL-2
Lasso di tempo: linea di base
livello di IL-2 nel fluido crevicolare perimplantare
linea di base
IL-2 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello di IL-2 nel fluido crevicolare perimplantare
60-70 giorni successivi al trattamento
IL-2 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di IL-2 nel fluido crevicolare perimplantare
12 mesi dopo il trattamento
Linea di base di IL-4
Lasso di tempo: linea di base
livello di IL-4 nel fluido crevicolare perimplantare
linea di base
IL-4 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello del fluido crevicolare perimplantare
60-70 giorni successivi al trattamento
IL-4 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di IL-4 nel fluido crevicolare perimplantare
12 mesi dopo il trattamento
Linea di base IL-6
Lasso di tempo: linea di base
livello di IL-6 nel fluido crevicolare perimplantare
linea di base
IL-6 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello di IL-6 nel fluido crevicolare perimplantare
60-70 giorni successivi al trattamento
Il-6 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di IL-6 nel fluido crevicolare perimplantare
12 mesi dopo il trattamento
Linea di base IL-8
Lasso di tempo: linea di base
livello di IL-8 nel fluido crevicolare peri-implantare
linea di base
IL-8 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello di IL-8 nel fluido crevicolare peri-implantare
60-70 giorni successivi al trattamento
IL-8 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di IL-8 nel fluido crevicolare peri-implantare
12 mesi dopo il trattamento
Riferimento IL-10
Lasso di tempo: linea di base
livello di IL-10 nel fluido crevicolare perimplantare
linea di base
IL-10 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello di IL-10 nel fluido crevicolare perimplantare
60-70 giorni successivi al trattamento
IL-10 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di IL-10 nel fluido crevicolare perimplantare
12 mesi dopo il trattamento
TNF-α basale
Lasso di tempo: linea di base
livello di TNF-α nel fluido crevicolare peri-implantare
linea di base
TNF-α a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
livello di TNF-α nel fluido crevicolare peri-implantare
60-70 giorni successivi al trattamento
TNF-α a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
livello di TNF-α nel fluido crevicolare perimplantare
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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