- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619158
Efficacia della rimozione e lucidatura della glasura di zirconio nel trattamento della mucosite perimplantare
Efficacia a lungo termine della rimozione della glasura e della lucidatura dello zirconio in aggiunta alla terapia non chirurgica nel trattamento della mucosite perimplantare persistente
Questo studio clinico viene condotto per studiare la mucosite perimplantare (infiammazione delle gengive attorno all'impianto dentale che non si estende all'osso di supporto dell'impianto). Al momento non sono disponibili opzioni di trattamento in grado di fornire una risoluzione a lungo termine dell’infiammazione gengivale dell’impianto, anche con il nostro attuale trattamento gold standard di pulizie non chirurgiche e istruzioni di igiene orale. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della rimozione dello smalto della corona e della successiva lucidatura oltre al debridement meccanico rispetto al solo debridement meccanico sull'impianto affetto da infiammazione della gengiva dell'impianto.
In questo studio, i partecipanti verranno randomizzati (inseriti in un gruppo per caso) in uno dei 2 gruppi di studio, gruppi A e B.
Gruppo A: la corona dell'impianto verrà pulita con strumenti scaling in titanio e strumenti motorizzati. La corona avvitata verrà rimossa e l'accumulo rimanente sulla corona verrà fotografato. La corona verrà quindi inviata a un tecnico di laboratorio che rimuoverà lo smalto e luciderà la corona solo nelle aree sotto le gengive.
Gruppo B: la corona dell'impianto verrà pulita con strumenti scaling in titanio e strumenti motorizzati. La corona avvitata verrà rimossa e l'accumulo rimanente sulla corona verrà fotografato. La corona verrà quindi inviata ad un tecnico di laboratorio per eseguire una pulizia solo superficiale.
In entrambi i gruppi la corona verrà riposizionata sull'impianto e verranno fornite istruzioni personalizzate di igiene orale.
Lo studio richiederà quattro appuntamenti. L'appuntamento n. 1 è l'appuntamento per lo screening e richiederà 30-60 minuti. L'appuntamento n. 2 avviene quando viene somministrato il trattamento e avverrà entro 4 settimane dall'appuntamento n. 1. L'appuntamento n. 3 è per il follow-up a breve termine e avverrà entro 60-70 giorni dall'appuntamento n. 2. L'appuntamento n. 4 è per il follow-up a lungo termine e avverrà entro 12-13 mesi dall'appuntamento n. 2. Tutti questi appuntamenti si svolgeranno in ambito ambulatoriale presso la clinica parodontale istituzionale laureata.
Verranno effettuate 2 radiografie dell'impianto. Ne verrà effettuato uno durante l'appuntamento n. 1 per valutare l'osso attorno all'impianto. Ne verrà effettuato uno durante l'appuntamento n. 2 per garantire che la corona sia completamente posizionata quando viene reinserita.
Nell'appuntamento n. 1 verranno raccolte le seguenti informazioni: misurazioni della gengiva attorno agli impianti, quanto stretto l'impianto è a contatto con i denti adiacenti, quando è stata consegnata la corona, precedenti pulizie attorno all'impianto, età, sesso, sesso, precedente uso di antibiotici sistemici nell'ultimo 2 settimane, abitudine al fumo, presenza di diabete e valori di HbA1C.
Negli appuntamenti n. 2, 3 e 4 verranno raccolte le seguenti informazioni: placca attorno all'impianto, misurazioni delle gengive attorno agli impianti, precedente uso sistemico di antibiotici nelle ultime 2 settimane, abitudine al fumo, presenza di diabete e valori di HbA1C, campioni di liquido gengivale intorno la corona dell'impianto. Nell'appuntamento n.4, inoltre, verranno raccolte informazioni su come è stato pulito l'impianto durante l'anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per determinare se una superficie della corona liscia (<0,2 μm Ra) può essere stabilito in vitro dopo la rimozione dello smalto e la lucidatura sulla base del protocollo adattato di Go et al., 2019.
- Determinare l'efficacia della mano sottomucosa non chirurgica e della strumentazione motorizzata nella rimozione di placca e tartaro.
- Valutare l’efficacia a breve e lungo termine della rimozione e della lucidatura dello smalto sottomucoso in zirconio in aggiunta alla terapia non chirurgica per il trattamento della mucosite perimplantare persistente. L’ipotesi nulla è che il protocollo di lucidatura non produrrà alcuna differenza significativa nella risoluzione dell’infiammazione rispetto alla rimozione della corona come parte dello sbrigliamento non chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Numero di telefono: 204-272-3075
- Email: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Su, DMD
- Numero di telefono: 2047893426
- Email: sud4@myumanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Contatto:
- Daniel Su, DMD
- Numero di telefono: 204-789-3426
- Email: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 1 corona implantare singola vetrata avvitata in zirconio che sia in funzione per almeno 1 anno, con punti di contatto adeguati, margini della corona sottomucosa, nessun impianto adiacente, tessuto cheratinizzato adeguato (2 mm o più) e mucosite perimplantare persistente nonostante il recente debridement non chirurgico (negli ultimi 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al trattamento dentale di routine Contatti interprossimali aperti, protesi implantare splintata, salute perimplantare, perimplantite, corona cementata, protesi implantare rimovibile, recessione oltre la piattaforma implantare Uso sistemico di antibiotici nelle ultime 2 settimane forti fumatori (più di 10 sigarette/ giorno) diabete non controllato (HbA1C superiore al 7,0%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Modifica della corona con rimozione dello smalto e lucidatura della corona dell'impianto
|
Rimozione dello smalto in zirconio e lucidatura dopo la rimozione della corona per ridurre la ruvidità e impedire l'adesione della placca
|
|
Nessun intervento: Gruppo B
Non verrà applicato alcun intervento.
La corona verrà rimossa e pulita superficialmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MBI a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
Indice di sanguinamento modificato (mBI) attorno all'impianto a lungo termine (12 mesi dopo il trattamento)
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12 mesi dopo il trattamento
|
|
MBI a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
indice di sanguinamento modificato (mBI) attorno all'impianto a breve termine (60-70 giorni dopo il trattamento)
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60-70 giorni successivi al trattamento
|
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placca e tartaro residui
Lasso di tempo: linea di base
|
% di placca e tartaro sulla superficie sottogengivale della corona
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PI a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
indice di placca (PI) attorno all'impianto a lungo termine
|
12 mesi dopo il trattamento
|
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Pd a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
profondità di sondaggio (PD) attorno all'impianto a breve termine
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
PD a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
profondità di sondaggio (PD) intorno all'impianto a lungo termine
|
12 mesi dopo il trattamento
|
|
PI a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
indice di placca (PI) attorno all'impianto a breve termine
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
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Basale di IL-1β
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di IL-1β nel fluido crevicolare perimplantare
|
linea di base
|
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IL-1β a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello di IL-1β nel fluido crevicolare perimplantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
IL-1β a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di IL-1β nel fluido crevicolare perimplantare
|
12 mesi dopo il trattamento
|
|
Linea di base INF-γ
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di INF-γ nel fluido crevicolare perimplantare
|
linea di base
|
|
INF-γ a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello di INF-γ nel fluido crevicolare perimplantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
INF-γ a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di INF-γ nel fluido crevicolare perimplantare
|
12 mesi dopo il trattamento
|
|
Linea di base di IL-2
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di IL-2 nel fluido crevicolare perimplantare
|
linea di base
|
|
IL-2 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello di IL-2 nel fluido crevicolare perimplantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
IL-2 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di IL-2 nel fluido crevicolare perimplantare
|
12 mesi dopo il trattamento
|
|
Linea di base di IL-4
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di IL-4 nel fluido crevicolare perimplantare
|
linea di base
|
|
IL-4 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello del fluido crevicolare perimplantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
IL-4 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di IL-4 nel fluido crevicolare perimplantare
|
12 mesi dopo il trattamento
|
|
Linea di base IL-6
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di IL-6 nel fluido crevicolare perimplantare
|
linea di base
|
|
IL-6 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello di IL-6 nel fluido crevicolare perimplantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
Il-6 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di IL-6 nel fluido crevicolare perimplantare
|
12 mesi dopo il trattamento
|
|
Linea di base IL-8
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di IL-8 nel fluido crevicolare peri-implantare
|
linea di base
|
|
IL-8 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello di IL-8 nel fluido crevicolare peri-implantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
IL-8 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di IL-8 nel fluido crevicolare peri-implantare
|
12 mesi dopo il trattamento
|
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Riferimento IL-10
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di IL-10 nel fluido crevicolare perimplantare
|
linea di base
|
|
IL-10 a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello di IL-10 nel fluido crevicolare perimplantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
IL-10 a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di IL-10 nel fluido crevicolare perimplantare
|
12 mesi dopo il trattamento
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TNF-α basale
Lasso di tempo: linea di base
|
livello di TNF-α nel fluido crevicolare peri-implantare
|
linea di base
|
|
TNF-α a breve termine
Lasso di tempo: 60-70 giorni successivi al trattamento
|
livello di TNF-α nel fluido crevicolare peri-implantare
|
60-70 giorni successivi al trattamento
|
|
TNF-α a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
livello di TNF-α nel fluido crevicolare perimplantare
|
12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
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- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
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- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H2024:048
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