- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06619158
Zirkonialasitteen poiston ja kiillotuksen tehokkuus implantin ympärillä olevan mukosiitin hoidossa
Zirkonialasitteen poiston ja kiillotuksen pitkäaikainen tehokkuus ei-kirurgisen hoidon lisänä pysyvän implantin perimän mukosiitin hoidossa
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan implanttia ympäröivän mukosiitin (hammasimplanttia ympäröivän ikenien tulehdus, joka ei ulotu implanttia tukevaan luuhun) tutkimiseksi. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitovaihtoehtoja, jotka parantaisivat implantin ientulehduksia pitkällä aikavälillä edes nykyisten ei-kirurgisten puhdistusten ja suuhygieniaohjeiden kultaisen standardin mukaisesti. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kruunun lasitteen poiston ja myöhemmän kiillotuksen vaikutusta mekaanisen debridementin lisäksi pelkkään mekaaniseen puhdistukseen implantin ientulehduksen vaikutuksesta.
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan (sijoitetaan ryhmään sattumalta) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä, ryhmistä A ja B.
Ryhmä A: Implanttikruunu puhdistetaan titaanihiomainstrumenteilla ja sähkökäyttöisillä instrumenteilla. Ruuvin kiinnitetty kruunu poistetaan ja kruunun jäljellä oleva kertymä valokuvataan. Kruunu lähetetään sitten laboratorioteknikolle, joka poistaa lasitteen ja kiillottaa kruunun vain ikenien alla olevilta alueilta.
Ryhmä B: Implanttikruunu puhdistetaan titaanihiomainstrumenteilla ja sähkökäyttöisillä instrumenteilla. Ruuvin kiinnitetty kruunu poistetaan ja kruunun jäljellä oleva kertymä valokuvataan. Kruunu lähetetään sitten laboratorioteknikolle suorittamaan vain pinnallinen puhdistus.
Molemmissa ryhmissä kruunu asetetaan takaisin implanttiin ja räätälöidyt suuhygieniaohjeet annetaan.
Opiskelu vaatii neljä tapaamista. Tapaaminen #1 on seulonta-aika ja kestää 30-60 minuuttia. Vastaanotto #2 on silloin, kun hoito annetaan ja se tapahtuu 4 viikon sisällä tapaamisesta #1. Tapaaminen 3 on lyhytaikaista seurantaa varten ja tapahtuu 60-70 päivän kuluessa tapaamisesta 2. Tapaaminen #4 on pitkäaikaista seurantaa varten ja tapahtuu 12-13 kuukauden kuluessa tapaamisesta #2. Kaikki nämä vastaanotto hoidetaan avohoidossa laitoksen tutkinnon suorittaneen parodontologian klinikalla.
Implantista otetaan yhteensä 2 röntgenkuvaa. Yksi otetaan tapaamisen aikana 1 implantin ympärillä olevan luun arvioimiseksi. Yksi otetaan tapaamisen 2 aikana, jotta varmistetaan, että kruunu on täysin paikallaan, kun kruunu asetetaan takaisin paikalleen.
Tapaamalla #1 kerätään seuraavat tiedot: ienmittaukset implanttien ympäriltä, kuinka tiukasti implantti koskettaa viereisiä hampaita, milloin kruunu on toimitettu, aiemmat puhdistukset implantin ympärillä, ikä, sukupuoli, sukupuoli, aiempi systeeminen antibiootin käyttö viimeisenä 2 viikkoa, tupakointitottumukset, diabeteksen esiintyminen ja HbA1C-arvot.
Ajoilla 2, 3 ja 4 kerätään seuraavat tiedot: plakki implantin ympäriltä, ikenien mittaukset implanttien ympäriltä, aiempi systeeminen antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana, tupakointitottumukset, diabeteksen esiintyminen ja HbA1C-arvot, iennestenäytteet noin implantin kruunu. Ajalla nro 4 kerätään lisäksi tietoa siitä, kuinka implantti on puhdistettu ympäri vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko kruunun sileä pinta (<0,2 μm Ra) voidaan muodostaa in vitro lasitteen poistamisen ja kiillotuksen jälkeen Go et al., 2019 mukautetun protokollan perusteella.
- Selvittää limakalvonalaisten ei-kirurgisten käsien ja sähkökäyttöisten instrumenttien tehokkuutta plakin ja hammaskiven poistamisessa.
- Arvioida submukosaalisen zirkonialasitteen poiston ja kiillotuksen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta ei-kirurgisen hoidon lisänä jatkuvan peri-implanttimukosiitin hoidossa. Nollahypoteesi on, että kiillotusprotokolla ei tuota merkittäviä eroja tulehduksen ratkaisussa verrattuna kruunun poistoon osana ei-kirurgista puhdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Puhelinnumero: 204-272-3075
- Sähköposti: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Su, DMD
- Puhelinnumero: 2047893426
- Sähköposti: sud4@myumanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Su, DMD
- Puhelinnumero: 204-789-3426
- Sähköposti: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 1 yksittäinen ruuvilla kiinnitetty zirkonialasitettu implanttikruunu, joka on toiminnassa vähintään 1 vuoden, riittävät kosketuskohdat, limakalvon alle jäävät kruunun reunat, ei vierekkäisiä implantteja, riittävä keratinoitunut kudos (2 mm tai enemmän) ja implantin ympärillä oleva mukosiitti, joka jatkuu huolimatta viimeaikaisesta (viimeisten 6 kuukauden aikana) ei-kirurgisesta puhdistuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Rutiininomaisen hammashoidon vasta-aiheet Avoimet interproksimaaliset kontaktit, lasti-implanttiproteesi, peri-implanttiterveys, peri-implantiitti, sementoitu kruunu, irrotettava implanttiproteesi, taantuma implanttialustan jälkeen Systeeminen antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/ päivä) hallitsematon diabetes (HbA1C yli 7,0 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kruunun modifiointi lasitteen poistamisella ja implanttikruunun kiillotuksella
|
Zirkonialasitteen poisto ja kiillotus kruunun poiston jälkeen karheuden vähentämiseksi ja plakin kiinnittymisen estämiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Mitään interventiota ei sovelleta.
Kruunu poistetaan ja puhdistetaan pinnallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mBI pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
modifioitu verenvuotoindeksi (mBI) implantin ympärillä pitkällä aikavälillä (12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
mBI lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
modifioitu verenvuotoindeksi (mBI) implantin ympärillä lyhyellä aikavälillä (60-70 päivää hoidon jälkeen)
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
jäännösplakki ja hammaskivi
Aikaikkuna: perusviiva
|
% plakista ja hammaskivestä kruunun subgingivaalisella pinnalla
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
plakkiindeksi (PI) implantin ympärillä pitkällä aikavälillä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PD lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
mittaussyvyys (PD) implantin ympärillä lyhyellä aikavälillä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
PD pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
mittaussyvyys (PD) implantin ympärillä pitkällä aikavälillä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PI lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
plakkiindeksi (PI) implantin ympärillä lyhyellä aikavälillä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
IL-1p-perusviiva
Aikaikkuna: perusviiva
|
IL-1β:n taso implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä
|
perusviiva
|
|
IL-1β lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
IL-1β:n taso implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
IL-1β pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IL-1β:n taso implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
INF-y:n perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
INF-y:n taso implanttia ympäröivässä raonnesteessä
|
perusviiva
|
|
INF-γ lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
INF-y:n taso implanttia ympäröivässä raonnesteessä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
INF-γ pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
INF-y:n taso implanttia ympäröivässä raonnesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IL-2:n perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
IL-2:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
perusviiva
|
|
IL-2 lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
IL-2:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
IL-2 pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IL-2:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IL-4:n perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
IL-4:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
perusviiva
|
|
IL-4 lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
implanttia ympäröivän rakonesteen taso
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
IL-4 pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IL-4:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IL-6:n lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
IL-6:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
perusviiva
|
|
IL-6 lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
IL-6:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
Il-6 pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IL-6:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IL-8:n perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
IL-8:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
perusviiva
|
|
IL-8 lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
IL-8:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
IL-8 pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IL-8:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IL-10:n perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
IL-10:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
perusviiva
|
|
IL-10 lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
IL-10:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
IL-10 pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
IL-10:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
TNF-α:n lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
TNF-α:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
perusviiva
|
|
TNF-α lyhytaikainen
Aikaikkuna: 60-70 päivää hoidon jälkeen
|
TNF-α:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
60-70 päivää hoidon jälkeen
|
|
TNF-α pitkäaikainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
TNF-α:n taso implanttia ympäröivässä rakonesteessä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2024:048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .