- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619158
Wirksamkeit der Entfernung und Politur von Zirkonoxidglasur bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis
Langzeitwirksamkeit der Entfernung und Politur von Zirkonoxidglasur als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung anhaltender periimplantärer Mukositis
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die periimplantäre Mukositis (Entzündung des Zahnfleisches rund um das Zahnimplantat, die nicht bis in den das Implantat tragenden Knochen reicht) zu untersuchen. Derzeit gibt es keine verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten, die eine langfristige Lösung von Zahnfleischentzündungen durch Implantate bieten könnten, selbst mit unserer aktuellen Goldstandardbehandlung aus nicht-chirurgischen Reinigungen und Anweisungen zur Mundhygiene. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Entfernung der Kronenglasur und des anschließenden Polierens zusätzlich zum mechanischen Debridement im Vergleich zu einem rein mechanischen Debridement auf das Implantat zu vergleichen, das von einer Zahnfleischentzündung betroffen ist.
In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert (zufällig in eine Gruppe eingeteilt) in eine von zwei Studiengruppen, Gruppe A und B, eingeteilt.
Gruppe A: Die Implantatkrone wird mit Titan-Scaling-Instrumenten und angetriebenen Instrumenten gereinigt. Die verschraubte Krone wird entfernt und der restliche Aufbau auf der Krone wird fotografiert. Anschließend wird die Krone an einen Labortechniker geschickt, der die Glasur entfernt und die Krone nur in den Bereichen poliert, die unter dem Zahnfleisch liegen.
Gruppe B: Die Implantatkrone wird mit Titan-Scaling-Instrumenten und angetriebenen Instrumenten gereinigt. Die verschraubte Krone wird entfernt und der restliche Aufbau auf der Krone wird fotografiert. Anschließend wird die Krone an einen Labortechniker geschickt, der nur eine oberflächliche Reinigung durchführt.
In beiden Gruppen wird die Krone wieder auf das Implantat gesetzt und es werden individuelle Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.
Für die Studie sind vier Termine erforderlich. Termin Nr. 1 ist der Screening-Termin und dauert 30-60 Minuten. Bei Termin Nr. 2 erfolgt die Behandlung und erfolgt innerhalb von 4 Wochen nach Termin Nr. 1. Termin Nr. 3 dient der kurzfristigen Nachuntersuchung und wird innerhalb von 60–70 Tagen nach Termin Nr. 2 stattfinden. Termin Nr. 4 dient der langfristigen Nachsorge und wird innerhalb von 12–13 Monaten nach Termin Nr. 2 stattfinden. Alle diese Termine finden ambulant in der institutionellen Parodontologieklinik für Hochschulabsolventen statt.
Es werden insgesamt 2 Röntgenaufnahmen des Implantats angefertigt. Bei Termin Nr. 1 wird eine Probe entnommen, um den Knochen um das Implantat herum zu beurteilen. Eine davon wird bei Termin Nr. 2 entnommen, um sicherzustellen, dass die Krone vollständig sitzt, wenn die Krone wieder eingesetzt wird.
Bei Termin Nr. 1 werden folgende Informationen erhoben: Zahnfleischmaße um die Implantate herum, wie fest das Implantat die angrenzenden Zähne berührt, wann die Krone eingesetzt wurde, frühere Reinigungen rund um das Implantat, Alter, Geschlecht, frühere systemische Antibiotika-Einnahme im letzten Jahr 2 Wochen, Rauchgewohnheiten, Vorliegen von Diabetes und HbA1C-Werte.
Bei den Terminen Nr. 2, 3 und 4 werden folgende Informationen erhoben: Plaque um das Implantat herum, Zahnfleischmessungen um die Implantate herum, frühere systemische Antibiotikaeinnahme in den letzten 2 Wochen, Rauchgewohnheiten, Vorliegen von Diabetes und HbA1C-Werten, Zahnfleischflüssigkeitsproben um die Implantate herum die Implantatkrone. Bei Termin Nr. 4 werden zusätzlich Informationen darüber gesammelt, wie das Implantat im Laufe des Jahres gereinigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind:
- Um festzustellen, ob eine glatte Kronenoberfläche (<0,2) vorliegt μm Ra) kann in vitro nach Entfernung der Glasur und Polieren basierend auf dem angepassten Protokoll von Go et al., 2019, ermittelt werden.
- Bestimmung der Wirksamkeit submuköser, nicht-chirurgischer Hand- und Elektroinstrumente bei der Entfernung von Plaque und Zahnstein.
- Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Entfernung und Politur von submuköser Zirkonoxidglasur als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie zur Behandlung persistierender periimplantärer Mukositis. Die Nullhypothese besagt, dass das Polierprotokoll keine signifikanten Unterschiede in der Auflösung der Entzündung im Vergleich zur Kronenentfernung im Rahmen des nicht-chirurgischen Debridements hervorruft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Telefonnummer: 204-272-3075
- E-Mail: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Su, DMD
- Telefonnummer: 2047893426
- E-Mail: sud4@myumanitoba.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Su, DMD
- Telefonnummer: 204-789-3426
- E-Mail: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine einzelne, verschraubte, glasierte Zirkonoxid-Implantatkrone, die seit mindestens einem Jahr funktionsfähig ist, mit ausreichenden Kontaktpunkten, submukösen Kronenrändern, keinen angrenzenden Implantaten, ausreichend keratinisiertem Gewebe (2 mm oder mehr) und anhaltender periimplantärer Mukositis trotz kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) nicht-chirurgischem Debridement
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine routinemäßige zahnärztliche Behandlung Offene interproximale Kontakte, verblockte Implantatprothese, periimplantäre Gesundheit, Periimplantitis, zementierte Krone, herausnehmbare Implantatprothese, Rezession über die Implantatplattform hinaus Systemischer Antibiotikakonsum innerhalb der letzten 2 Wochen Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/ Tag) unkontrollierter Diabetes (HbA1C über 7,0 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Kronenmodifikation mit Glasurentfernung und Politur der Implantatkrone
|
Entfernen und Polieren der Zirkonoxidglasur nach der Kronenentfernung, um die Rauheit zu reduzieren und das Anhaften von Plaque zu verhindern
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Es wird kein Eingriff vorgenommen.
Die Krone wird entfernt und oberflächlich gereinigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mBI langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
modifizierter Blutungsindex (mBI) rund um das Implantat langfristig (12 Monate nach der Behandlung)
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
mBI kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
modifizierter Blutungsindex (mBI) rund um das Implantat kurzfristig (60–70 Tage nach der Behandlung)
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
Restplaque und Zahnstein
Zeitfenster: Grundlinie
|
% an Plaque und Zahnstein auf der subgingivalen Oberfläche der Krone
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PI langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Plaque-Index (PI) rund um das Implantat langfristig
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
PD kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
Sondierungstiefe (PD) rund um das Implantat kurzfristig
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
PD langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Sondierungstiefe (PD) um das Implantat herum langfristig
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
PI kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
Plaque-Index (PI) rund um das Implantat kurzfristig
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
IL-1β-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
IL-1β-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
IL-1β kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
IL-1β-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
IL-1β langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
IL-1β-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
INF-γ-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
INF-γ-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
INF-γ kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
INF-γ-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
INF-γ langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
INF-γ-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
IL-2-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
IL-2-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
IL-2 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
IL-2-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
IL-2 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
IL-2-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
IL-4-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
IL-4-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
IL-4 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
Niveau der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
IL-4 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
IL-4-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
IL-6-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
IL-6-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
IL-6 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
IL-6-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
Il-6 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
IL-6-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
IL-8-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
IL-8-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
IL-8 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
IL-8-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
IL-8 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
IL-8-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
IL-10-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
IL-10-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
IL-10 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
IL-10-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
IL-10 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
IL-10-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
|
TNF-α-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
TNF-α-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
Grundlinie
|
|
TNF-α kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
|
TNF-α-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
60-70 Tage nach der Behandlung
|
|
TNF-α langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
TNF-α-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2024:048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .