Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Entfernung und Politur von Zirkonoxidglasur bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis

26. September 2024 aktualisiert von: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Langzeitwirksamkeit der Entfernung und Politur von Zirkonoxidglasur als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung anhaltender periimplantärer Mukositis

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die periimplantäre Mukositis (Entzündung des Zahnfleisches rund um das Zahnimplantat, die nicht bis in den das Implantat tragenden Knochen reicht) zu untersuchen. Derzeit gibt es keine verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten, die eine langfristige Lösung von Zahnfleischentzündungen durch Implantate bieten könnten, selbst mit unserer aktuellen Goldstandardbehandlung aus nicht-chirurgischen Reinigungen und Anweisungen zur Mundhygiene. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Entfernung der Kronenglasur und des anschließenden Polierens zusätzlich zum mechanischen Debridement im Vergleich zu einem rein mechanischen Debridement auf das Implantat zu vergleichen, das von einer Zahnfleischentzündung betroffen ist.

In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert (zufällig in eine Gruppe eingeteilt) in eine von zwei Studiengruppen, Gruppe A und B, eingeteilt.

Gruppe A: Die Implantatkrone wird mit Titan-Scaling-Instrumenten und angetriebenen Instrumenten gereinigt. Die verschraubte Krone wird entfernt und der restliche Aufbau auf der Krone wird fotografiert. Anschließend wird die Krone an einen Labortechniker geschickt, der die Glasur entfernt und die Krone nur in den Bereichen poliert, die unter dem Zahnfleisch liegen.

Gruppe B: Die Implantatkrone wird mit Titan-Scaling-Instrumenten und angetriebenen Instrumenten gereinigt. Die verschraubte Krone wird entfernt und der restliche Aufbau auf der Krone wird fotografiert. Anschließend wird die Krone an einen Labortechniker geschickt, der nur eine oberflächliche Reinigung durchführt.

In beiden Gruppen wird die Krone wieder auf das Implantat gesetzt und es werden individuelle Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Für die Studie sind vier Termine erforderlich. Termin Nr. 1 ist der Screening-Termin und dauert 30-60 Minuten. Bei Termin Nr. 2 erfolgt die Behandlung und erfolgt innerhalb von 4 Wochen nach Termin Nr. 1. Termin Nr. 3 dient der kurzfristigen Nachuntersuchung und wird innerhalb von 60–70 Tagen nach Termin Nr. 2 stattfinden. Termin Nr. 4 dient der langfristigen Nachsorge und wird innerhalb von 12–13 Monaten nach Termin Nr. 2 stattfinden. Alle diese Termine finden ambulant in der institutionellen Parodontologieklinik für Hochschulabsolventen statt.

Es werden insgesamt 2 Röntgenaufnahmen des Implantats angefertigt. Bei Termin Nr. 1 wird eine Probe entnommen, um den Knochen um das Implantat herum zu beurteilen. Eine davon wird bei Termin Nr. 2 entnommen, um sicherzustellen, dass die Krone vollständig sitzt, wenn die Krone wieder eingesetzt wird.

Bei Termin Nr. 1 werden folgende Informationen erhoben: Zahnfleischmaße um die Implantate herum, wie fest das Implantat die angrenzenden Zähne berührt, wann die Krone eingesetzt wurde, frühere Reinigungen rund um das Implantat, Alter, Geschlecht, frühere systemische Antibiotika-Einnahme im letzten Jahr 2 Wochen, Rauchgewohnheiten, Vorliegen von Diabetes und HbA1C-Werte.

Bei den Terminen Nr. 2, 3 und 4 werden folgende Informationen erhoben: Plaque um das Implantat herum, Zahnfleischmessungen um die Implantate herum, frühere systemische Antibiotikaeinnahme in den letzten 2 Wochen, Rauchgewohnheiten, Vorliegen von Diabetes und HbA1C-Werten, Zahnfleischflüssigkeitsproben um die Implantate herum die Implantatkrone. Bei Termin Nr. 4 werden zusätzlich Informationen darüber gesammelt, wie das Implantat im Laufe des Jahres gereinigt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  1. Um festzustellen, ob eine glatte Kronenoberfläche (<0,2) vorliegt μm Ra) kann in vitro nach Entfernung der Glasur und Polieren basierend auf dem angepassten Protokoll von Go et al., 2019, ermittelt werden.
  2. Bestimmung der Wirksamkeit submuköser, nicht-chirurgischer Hand- und Elektroinstrumente bei der Entfernung von Plaque und Zahnstein.
  3. Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Entfernung und Politur von submuköser Zirkonoxidglasur als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie zur Behandlung persistierender periimplantärer Mukositis. Die Nullhypothese besagt, dass das Polierprotokoll keine signifikanten Unterschiede in der Auflösung der Entzündung im Vergleich zur Kronenentfernung im Rahmen des nicht-chirurgischen Debridements hervorruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine einzelne, verschraubte, glasierte Zirkonoxid-Implantatkrone, die seit mindestens einem Jahr funktionsfähig ist, mit ausreichenden Kontaktpunkten, submukösen Kronenrändern, keinen angrenzenden Implantaten, ausreichend keratinisiertem Gewebe (2 mm oder mehr) und anhaltender periimplantärer Mukositis trotz kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) nicht-chirurgischem Debridement

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine routinemäßige zahnärztliche Behandlung Offene interproximale Kontakte, verblockte Implantatprothese, periimplantäre Gesundheit, Periimplantitis, zementierte Krone, herausnehmbare Implantatprothese, Rezession über die Implantatplattform hinaus Systemischer Antibiotikakonsum innerhalb der letzten 2 Wochen Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/ Tag) unkontrollierter Diabetes (HbA1C über 7,0 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Kronenmodifikation mit Glasurentfernung und Politur der Implantatkrone
Entfernen und Polieren der Zirkonoxidglasur nach der Kronenentfernung, um die Rauheit zu reduzieren und das Anhaften von Plaque zu verhindern
Kein Eingriff: Gruppe B
Es wird kein Eingriff vorgenommen. Die Krone wird entfernt und oberflächlich gereinigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mBI langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
modifizierter Blutungsindex (mBI) rund um das Implantat langfristig (12 Monate nach der Behandlung)
12 Monate nach der Behandlung
mBI kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
modifizierter Blutungsindex (mBI) rund um das Implantat kurzfristig (60–70 Tage nach der Behandlung)
60-70 Tage nach der Behandlung
Restplaque und Zahnstein
Zeitfenster: Grundlinie
% an Plaque und Zahnstein auf der subgingivalen Oberfläche der Krone
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PI langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Plaque-Index (PI) rund um das Implantat langfristig
12 Monate nach der Behandlung
PD kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
Sondierungstiefe (PD) rund um das Implantat kurzfristig
60-70 Tage nach der Behandlung
PD langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Sondierungstiefe (PD) um das Implantat herum langfristig
12 Monate nach der Behandlung
PI kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
Plaque-Index (PI) rund um das Implantat kurzfristig
60-70 Tage nach der Behandlung
IL-1β-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
IL-1β-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
IL-1β kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
IL-1β-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
IL-1β langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IL-1β-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung
INF-γ-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
INF-γ-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
INF-γ kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
INF-γ-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
INF-γ langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
INF-γ-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung
IL-2-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
IL-2-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
IL-2 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
IL-2-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
IL-2 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IL-2-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung
IL-4-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
IL-4-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
IL-4 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
Niveau der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
IL-4 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IL-4-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung
IL-6-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
IL-6-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
IL-6 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
IL-6-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
Il-6 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IL-6-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung
IL-8-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
IL-8-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
IL-8 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
IL-8-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
IL-8 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IL-8-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung
IL-10-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
IL-10-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
IL-10 kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
IL-10-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
IL-10 langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IL-10-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung
TNF-α-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
TNF-α-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Grundlinie
TNF-α kurzfristig
Zeitfenster: 60-70 Tage nach der Behandlung
TNF-α-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
60-70 Tage nach der Behandlung
TNF-α langfristig
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
TNF-α-Spiegel in der periimplantären Spaltflüssigkeit
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren