Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odstraňování zirkoniové glazury a leštění při léčbě periimplantátové mukositidy

26. září 2024 aktualizováno: Chrysi Stavropoulou, University of Manitoba

Dlouhodobá účinnost odstraňování zirkoniové glazury a leštění jako doplněk k nechirurgické terapii při léčbě perzistující periimplantátové mukositidy

Tato klinická studie se provádí za účelem studie periimplantátové mukositidy (zánět dásní kolem zubního implantátu, který nezasahuje do kosti nesoucí implantát). V současné době nejsou dostupné žádné léčebné možnosti, které by dokázaly zajistit dlouhodobé vyléčení zánětu dásní implantátu, a to i při současném zlatém standardu léčby nechirurgického čištění a pokynů pro ústní hygienu. Účelem studie je porovnat vliv odstranění korunkové glazury a následného leštění kromě mechanického debridementu ve srovnání s pouze mechanickým debridementem na implantát postižený zánětem dásně implantátu.

V této studii budou účastníci randomizováni (náhodně zařazeni do skupiny) do jedné ze 2 studijních skupin, skupiny A a B.

Skupina A: Implantátová korunka bude vyčištěna titanovými nástroji na úpravu měřítka a poháněnými nástroji. Šroubovaná korunka bude odstraněna a zbývající nános na korunce bude vyfotografován. Korunka bude poté odeslána laboratornímu technikovi, který odstraní glazuru a vyleští korunku pouze v oblastech, které sedí pod dásněmi.

Skupina B: Implantátová korunka bude vyčištěna titanovými nástroji na odstraňování zubního kamene a poháněnými nástroji. Šroubovaná korunka bude odstraněna a zbývající nános na korunce bude vyfotografován. Korunka bude poté odeslána laboratornímu technikovi, aby provedl pouze povrchové čištění.

V obou skupinách bude korunka umístěna zpět na implantát a budou poskytnuty přizpůsobené pokyny pro ústní hygienu.

Studium bude vyžadovat čtyři schůzky. Schůzka č. 1 je schůzka se screeningem a bude trvat 30–60 minut. Jmenování #2 je, když je léčba dodána a proběhne do 4 týdnů od jmenování #1. Jmenování #3 je pro krátkodobé sledování a proběhne během 60-70 dnů od schůzky #2. Jmenování #4 je pro dlouhodobé sledování a proběhne během 12-13 měsíců od jmenování #2. Všechny tyto termíny budou probíhat ambulantně na ústavní postgraduální parodontologické klinice.

Celkem budou provedeny 2 rentgenové snímky implantátu. Jeden bude odebrán během schůzky č. 1 k posouzení kosti kolem implantátu. Jeden se odebere během schůzky č. 2, aby bylo zajištěno, že korunka bude při opětovném vkládání zcela usazena.

Na schůzce č. 1 budou shromážděny následující informace: měření dásní kolem implantátů, jak těsně se implantát dotýká sousedních zubů, kdy byla korunka aplikována, předchozí čištění kolem implantátu, věk, pohlaví, pohlaví, předchozí systémové užívání antibiotik v poslední době 2 týdny, kouření, přítomnost diabetu a hodnoty HbA1C.

Na schůzkách č. 2, 3 a 4 budou shromažďovány následující informace: plak kolem implantátu, měření dásní kolem implantátů, předchozí systémové užívání antibiotik v posledních 2 týdnech, kouření, přítomnost diabetu a hodnoty HbA1C, vzorky dásní kolem korunku implantátu. Na schůzce č. 4 budou navíc shromážděny informace o tom, jak byl implantát během roku čištěn.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou:

  1. Chcete-li zjistit, zda je hladký povrch korunky (<0,2 μm Ra) lze stanovit in vitro po odstranění glazury a leštění na základě upraveného protokolu od Go et al., 2019.
  2. Stanovit účinnost submukózní nechirurgické ruční a poháněné instrumentace při odstraňování plaku a zubního kamene.
  3. Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost odstraňování a leštění submukózní zirkoniové glazury jako doplňku k nechirurgické terapii při léčbě perzistující periimplantační mukozitidy. Nulová hypotéza je, že protokol leštění nezpůsobí žádné významné rozdíly v rozlišení zánětu ve srovnání s odstraněním korunky v rámci nechirurgického debridementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nejméně 1 jediná šroubovaná korunka zirkonového glazovaného implantátu, která je funkční po dobu alespoň 1 roku, s adekvátními kontaktními body, submukózními okraji korunky, bez přilehlých implantátů, adekvátně keratinizovanou tkání (2 mm nebo více) a periimplantátovou mukositidou, která přetrvává navzdory nedávnému (během posledních 6 měsíců) nechirurgickému debridementu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace rutinního zubního ošetření Otevřené interproximální kontakty, dlahovaná implantátová protéza, periimplantační zdraví, periimplantitida, cementovaná korunka, snímatelná implantátová protéza, recese za implantátovou platformou Systémové užívání antibiotik během posledních 2 týdnů silní kuřáci (více než 10 cigaret/ den) nekontrolovaný diabetes (HbA1C více než 7,0 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Úprava korunky s odstraněním glazury a vyleštěním korunky implantátu
Odstraňování zirkoniové glazury a leštění po odstranění korunky pro snížení drsnosti a zabránění přilnavosti plaku
Žádný zásah: Skupina B
Nebude uplatněn žádný zásah. Korunka bude odstraněna a povrchově vyčištěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mBI dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
modifikovaný index krvácení (mBI) kolem implantátu dlouhodobě (12 měsíců po léčbě)
12 měsíců po léčbě
mBI krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
modifikovaný index krvácení (mBI) kolem implantátu krátkodobě (60-70 dní po léčbě)
60-70 dní po léčbě
zbytkový plak a zubní kámen
Časové okno: základní linie
% plaku a zubního kamene na subgingiválním povrchu korunky
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PI dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
plakový index (PI) kolem implantátu dlouhodobě
12 měsíců po léčbě
PD krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hloubka sondování (PD) kolem implantátu krátkodobě
60-70 dní po léčbě
PD dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hloubka sondování (PD) kolem implantátu dlouhodobě
12 měsíců po léčbě
PI krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
plakový index (PI) kolem implantátu krátkodobě
60-70 dní po léčbě
IL-lp základní linie
Časové okno: základní linie
hladina IL-lp v periimplantační štěrbinové tekutině
základní linie
IL-lp krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina IL-lp v periimplantační štěrbinové tekutině
60-70 dní po léčbě
IL-1p dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina IL-lp v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě
Výchozí hodnota INF-y
Časové okno: základní linie
hladina INF-γ v periimplantační štěrbinové tekutině
základní linie
INF-γ krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina INF-γ v periimplantační štěrbinové tekutině
60-70 dní po léčbě
INF-γ dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina INF-γ v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě
Základní linie IL-2
Časové okno: základní linie
hladina IL-2 v periimplantační štěrkové tekutině
základní linie
IL-2 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina IL-2 v periimplantační štěrbinové tekutině
60-70 dní po léčbě
IL-2 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina IL-2 v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě
Základní linie IL-4
Časové okno: základní linie
hladina IL-4 v periimplantační štěrbinové tekutině
základní linie
IL-4 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina periimplantační crevikulární tekutiny
60-70 dní po léčbě
IL-4 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina IL-4 v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě
Základní linie IL-6
Časové okno: základní linie
hladina IL-6 v periimplantační štěrbinové tekutině
základní linie
IL-6 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina IL-6 v periimplantační štěrbinové tekutině
60-70 dní po léčbě
Il-6 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina IL-6 v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě
Základní linie IL-8
Časové okno: základní linie
hladina IL-8 v periimplantační štěrbinové tekutině
základní linie
IL-8 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina IL-8 v periimplantační štěrbinové tekutině
60-70 dní po léčbě
IL-8 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina IL-8 v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě
Základní linie IL-10
Časové okno: základní linie
hladina IL-10 v periimplantační štěrbinové tekutině
základní linie
IL-10 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina IL-10 v periimplantační štěrbinové tekutině
60-70 dní po léčbě
IL-10 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina IL-10 v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě
TNF-a základní linie
Časové okno: základní linie
hladina TNF-α v periimplantační štěrbinové tekutině
základní linie
TNF-α krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
hladina TNF-α v periimplantační štěrbinové tekutině
60-70 dní po léčbě
TNF-α dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
hladina TNF-α v periimplantační štěrbinové tekutině
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit