- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619158
Účinnost odstraňování zirkoniové glazury a leštění při léčbě periimplantátové mukositidy
Dlouhodobá účinnost odstraňování zirkoniové glazury a leštění jako doplněk k nechirurgické terapii při léčbě perzistující periimplantátové mukositidy
Tato klinická studie se provádí za účelem studie periimplantátové mukositidy (zánět dásní kolem zubního implantátu, který nezasahuje do kosti nesoucí implantát). V současné době nejsou dostupné žádné léčebné možnosti, které by dokázaly zajistit dlouhodobé vyléčení zánětu dásní implantátu, a to i při současném zlatém standardu léčby nechirurgického čištění a pokynů pro ústní hygienu. Účelem studie je porovnat vliv odstranění korunkové glazury a následného leštění kromě mechanického debridementu ve srovnání s pouze mechanickým debridementem na implantát postižený zánětem dásně implantátu.
V této studii budou účastníci randomizováni (náhodně zařazeni do skupiny) do jedné ze 2 studijních skupin, skupiny A a B.
Skupina A: Implantátová korunka bude vyčištěna titanovými nástroji na úpravu měřítka a poháněnými nástroji. Šroubovaná korunka bude odstraněna a zbývající nános na korunce bude vyfotografován. Korunka bude poté odeslána laboratornímu technikovi, který odstraní glazuru a vyleští korunku pouze v oblastech, které sedí pod dásněmi.
Skupina B: Implantátová korunka bude vyčištěna titanovými nástroji na odstraňování zubního kamene a poháněnými nástroji. Šroubovaná korunka bude odstraněna a zbývající nános na korunce bude vyfotografován. Korunka bude poté odeslána laboratornímu technikovi, aby provedl pouze povrchové čištění.
V obou skupinách bude korunka umístěna zpět na implantát a budou poskytnuty přizpůsobené pokyny pro ústní hygienu.
Studium bude vyžadovat čtyři schůzky. Schůzka č. 1 je schůzka se screeningem a bude trvat 30–60 minut. Jmenování #2 je, když je léčba dodána a proběhne do 4 týdnů od jmenování #1. Jmenování #3 je pro krátkodobé sledování a proběhne během 60-70 dnů od schůzky #2. Jmenování #4 je pro dlouhodobé sledování a proběhne během 12-13 měsíců od jmenování #2. Všechny tyto termíny budou probíhat ambulantně na ústavní postgraduální parodontologické klinice.
Celkem budou provedeny 2 rentgenové snímky implantátu. Jeden bude odebrán během schůzky č. 1 k posouzení kosti kolem implantátu. Jeden se odebere během schůzky č. 2, aby bylo zajištěno, že korunka bude při opětovném vkládání zcela usazena.
Na schůzce č. 1 budou shromážděny následující informace: měření dásní kolem implantátů, jak těsně se implantát dotýká sousedních zubů, kdy byla korunka aplikována, předchozí čištění kolem implantátu, věk, pohlaví, pohlaví, předchozí systémové užívání antibiotik v poslední době 2 týdny, kouření, přítomnost diabetu a hodnoty HbA1C.
Na schůzkách č. 2, 3 a 4 budou shromažďovány následující informace: plak kolem implantátu, měření dásní kolem implantátů, předchozí systémové užívání antibiotik v posledních 2 týdnech, kouření, přítomnost diabetu a hodnoty HbA1C, vzorky dásní kolem korunku implantátu. Na schůzce č. 4 budou navíc shromážděny informace o tom, jak byl implantát během roku čištěn.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou:
- Chcete-li zjistit, zda je hladký povrch korunky (<0,2 μm Ra) lze stanovit in vitro po odstranění glazury a leštění na základě upraveného protokolu od Go et al., 2019.
- Stanovit účinnost submukózní nechirurgické ruční a poháněné instrumentace při odstraňování plaku a zubního kamene.
- Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost odstraňování a leštění submukózní zirkoniové glazury jako doplňku k nechirurgické terapii při léčbě perzistující periimplantační mukozitidy. Nulová hypotéza je, že protokol leštění nezpůsobí žádné významné rozdíly v rozlišení zánětu ve srovnání s odstraněním korunky v rámci nechirurgického debridementu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio)
- Telefonní číslo: 204-272-3075
- E-mail: chrysi.stavropoulou@umanitoba.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Su, DMD
- Telefonní číslo: 2047893426
- E-mail: sud4@myumanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Dr Sam Borden Periodontology Specialty Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Su, DMD
- Telefonní číslo: 204-789-3426
- E-mail: perio.clinic@umanitoba.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nejméně 1 jediná šroubovaná korunka zirkonového glazovaného implantátu, která je funkční po dobu alespoň 1 roku, s adekvátními kontaktními body, submukózními okraji korunky, bez přilehlých implantátů, adekvátně keratinizovanou tkání (2 mm nebo více) a periimplantátovou mukositidou, která přetrvává navzdory nedávnému (během posledních 6 měsíců) nechirurgickému debridementu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace rutinního zubního ošetření Otevřené interproximální kontakty, dlahovaná implantátová protéza, periimplantační zdraví, periimplantitida, cementovaná korunka, snímatelná implantátová protéza, recese za implantátovou platformou Systémové užívání antibiotik během posledních 2 týdnů silní kuřáci (více než 10 cigaret/ den) nekontrolovaný diabetes (HbA1C více než 7,0 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Úprava korunky s odstraněním glazury a vyleštěním korunky implantátu
|
Odstraňování zirkoniové glazury a leštění po odstranění korunky pro snížení drsnosti a zabránění přilnavosti plaku
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Nebude uplatněn žádný zásah.
Korunka bude odstraněna a povrchově vyčištěna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mBI dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
modifikovaný index krvácení (mBI) kolem implantátu dlouhodobě (12 měsíců po léčbě)
|
12 měsíců po léčbě
|
|
mBI krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
modifikovaný index krvácení (mBI) kolem implantátu krátkodobě (60-70 dní po léčbě)
|
60-70 dní po léčbě
|
|
zbytkový plak a zubní kámen
Časové okno: základní linie
|
% plaku a zubního kamene na subgingiválním povrchu korunky
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PI dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
plakový index (PI) kolem implantátu dlouhodobě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
PD krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hloubka sondování (PD) kolem implantátu krátkodobě
|
60-70 dní po léčbě
|
|
PD dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hloubka sondování (PD) kolem implantátu dlouhodobě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
PI krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
plakový index (PI) kolem implantátu krátkodobě
|
60-70 dní po léčbě
|
|
IL-lp základní linie
Časové okno: základní linie
|
hladina IL-lp v periimplantační štěrbinové tekutině
|
základní linie
|
|
IL-lp krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina IL-lp v periimplantační štěrbinové tekutině
|
60-70 dní po léčbě
|
|
IL-1p dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina IL-lp v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Výchozí hodnota INF-y
Časové okno: základní linie
|
hladina INF-γ v periimplantační štěrbinové tekutině
|
základní linie
|
|
INF-γ krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina INF-γ v periimplantační štěrbinové tekutině
|
60-70 dní po léčbě
|
|
INF-γ dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina INF-γ v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Základní linie IL-2
Časové okno: základní linie
|
hladina IL-2 v periimplantační štěrkové tekutině
|
základní linie
|
|
IL-2 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina IL-2 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
60-70 dní po léčbě
|
|
IL-2 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina IL-2 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Základní linie IL-4
Časové okno: základní linie
|
hladina IL-4 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
základní linie
|
|
IL-4 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina periimplantační crevikulární tekutiny
|
60-70 dní po léčbě
|
|
IL-4 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina IL-4 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Základní linie IL-6
Časové okno: základní linie
|
hladina IL-6 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
základní linie
|
|
IL-6 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina IL-6 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
60-70 dní po léčbě
|
|
Il-6 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina IL-6 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Základní linie IL-8
Časové okno: základní linie
|
hladina IL-8 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
základní linie
|
|
IL-8 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina IL-8 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
60-70 dní po léčbě
|
|
IL-8 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina IL-8 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Základní linie IL-10
Časové okno: základní linie
|
hladina IL-10 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
základní linie
|
|
IL-10 krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina IL-10 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
60-70 dní po léčbě
|
|
IL-10 dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina IL-10 v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
|
TNF-a základní linie
Časové okno: základní linie
|
hladina TNF-α v periimplantační štěrbinové tekutině
|
základní linie
|
|
TNF-α krátkodobě
Časové okno: 60-70 dní po léčbě
|
hladina TNF-α v periimplantační štěrbinové tekutině
|
60-70 dní po léčbě
|
|
TNF-α dlouhodobě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
hladina TNF-α v periimplantační štěrbinové tekutině
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrysi Stavropoulou, DDS, MDent(Perio), University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Katafuchi M, Weinstein BF, Leroux BG, Chen YW, Daubert DM. Restoration contour is a risk indicator for peri-implantitis: A cross-sectional radiographic analysis. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):225-232. doi: 10.1111/jcpe.12829. Epub 2017 Dec 5.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Blasi A, Iorio-Siciliano V, Pacenza C, Pomingi F, Matarasso S, Rasperini G. Biofilm removal from implants supported restoration using different instruments: a 6-month comparative multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e68-73. doi: 10.1111/clr.12530. Epub 2014 Dec 11.
- Yu P, Wang C, Zhou J, Jiang L, Xue J, Li W. Influence of Surface Properties on Adhesion Forces and Attachment of Streptococcus mutans to Zirconia In Vitro. Biomed Res Int. 2016;2016:8901253. doi: 10.1155/2016/8901253. Epub 2016 Nov 15.
- Tete S, Zizzari VL, Borelli B, De Colli M, Zara S, Sorrentino R, Scarano A, Gherlone E, Cataldi A, Zarone F. Proliferation and adhesion capability of human gingival fibroblasts onto zirconia, lithium disilicate and feldspathic veneering ceramic in vitro. Dent Mater J. 2014;33(1):7-15. doi: 10.4012/dmj.2013-185.
- Tajti P, Solyom E, Czumbel LM, Szabo B, Fazekas R, Nemeth O, Hermann P, Gerber G, Hegyi P, Mikulas K. Monolithic zirconia as a valid alternative to metal-ceramic for implant-supported single crowns in the posterior region: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Prosthet Dent. 2023 Jun 21:S0022-3913(23)00336-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2023.05.006. Online ahead of print.
- Sirinirund B, Siqueira R, Li J, Mendonca G, Zalucha J, Wang HL. Effects of crown contour on artificial biofilm removal efficacy with interdental cleaning aids: An in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2023 Aug;34(8):783-792. doi: 10.1111/clr.14105. Epub 2023 Jun 3.
- Scotti R, Zanini Kantorski K, Scotti N, Monaco C, Valandro LF, Bottino MA. Early biofilm colonization on polished- and glazed-zirconium ceramic surface. Preliminary results. Minerva Stomatol. 2006 Sep;55(9):493-502. English, Italian.
- Renvert S, Hirooka H, Polyzois I, Kelekis-Cholakis A, Wang HL; Working Group 3. Diagnosis and non-surgical treatment of peri-implant diseases and maintenance care of patients with dental implants - Consensus report of working group 3. Int Dent J. 2019 Sep;69(Suppl 2):12-17. doi: 10.1111/idj.12490.
- Priest G. A Current Perspective on Screw-Retained Single-Implant Restorations: A Review of Pertinent Literature. J Esthet Restor Dent. 2017 May 6;29(3):161-171. doi: 10.1111/jerd.12283. Epub 2017 Jan 23.
- Menezes KM, Fernandes-Costa AN, Silva-Neto RD, Calderon PS, Gurgel BC. Efficacy of 0.12% Chlorhexidine Gluconate for Non-Surgical Treatment of Peri-Implant Mucositis. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1305-1313. doi: 10.1902/jop.2016.160144. Epub 2016 Jul 8.
- Kim W, Li XC, Bidra AS. Clinical outcomes of implant-supported monolithic zirconia crowns and fixed partial dentures: A systematic review. J Prosthodont. 2023 Feb;32(2):102-107. doi: 10.1111/jopr.13575. Epub 2022 Aug 18.
- Heitz-Mayfield LJ, Salvi GE, Botticelli D, Mombelli A, Faddy M, Lang NP; Implant Complication Research Group. Anti-infective treatment of peri-implant mucositis: a randomised controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2011 Mar;22(3):237-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02078.x. Epub 2011 Jan 20.
- Hallstrom H, Persson GR, Lindgren S, Olofsson M, Renvert S. Systemic antibiotics and debridement of peri-implant mucositis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):574-81. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01884.x.
- Go H, Park H, Lee J, Seo H, Lee S. Effect of various polishing burs on surface roughness and bacterial adhesion in pediatric zirconia crowns. Dent Mater J. 2019 Mar 31;38(2):311-316. doi: 10.4012/dmj.2018-106. Epub 2019 Feb 28.
- Eickholz P, Grotkamp FL, Steveling H, Muhling J, Staehle HJ. Reproducibility of peri-implant probing using a force-controlled probe. Clin Oral Implants Res. 2001 Apr;12(2):153-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012002153.x.
- Dommisch H, Hoedke D, Valles C, Vilarrasa J, Jepsen S, Pascual La Rocca A. Efficacy of professionally administered chemical agents as an adjunctive treatment to sub-marginal instrumentation during the therapy of peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:146-160. doi: 10.1111/jcpe.13747. Epub 2022 Dec 16.
- Brunot-Gohin C, Duval JL, Azogui EE, Jannetta R, Pezron I, Laurent-Maquin D, Gangloff SC, Egles C. Soft tissue adhesion of polished versus glazed lithium disilicate ceramic for dental applications. Dent Mater. 2013 Sep;29(9):e205-12. doi: 10.1016/j.dental.2013.05.004. Epub 2013 Jun 24.
- Barreto LAL, Grangeiro MTV, Prado PHCO, Bottino MA, Dal Piva AMO, Ramos NC, Tribst JPM, Junior LN. Effect of Finishing Protocols on the Surface Roughness and Fatigue Strength of a High-Translucent Zirconia. Int J Dent. 2023 Sep 22;2023:8882878. doi: 10.1155/2023/8882878. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2024:048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .