下肢の血行再建後の監視のための足首動脈ドップラー波形評価 (WAVE)

この研究は、末梢動脈疾患（PAD）患者の血行再建後のサーベイランスにおける連続足首動脈ドップラー波形評価の有効性を評価するために設計された、単一施設の前向き観察的診断精度研究です。 この研究では、ハンドヘルド連続波ドップラーとパルス波二重超音波（PWD）の両方を使用したドップラー波形評価を、参照標準として機能する下肢全二重超音波（DUS）と比較します。

研究手順:

この研究には、足首の動脈内の血流を監視する一連の非侵襲的で反復可能な検査が含まれます。 足首の次の動脈が検査されます。

足背動脈 (DPA) 後脛骨動脈 (PTA)

波形は、ドップラー デバイスからの聴覚出力と視覚出力の両方を使用してキャプチャおよび分析されます。 単相性波形（再狭窄を示す）などの病理学的所見は、正常な二相性波形または三相性波形と比較されます。

インデックステスト:

ハンドヘルド連続波ドップラー (CWD):

連続信号によりリアルタイムの血流速度が捕捉されます。 視覚および音声のドップラー信号が記録され、波形形態が評価されます。

波形は、後の分析のために外部メモリ デバイスに保存されます。

パルス波ドップラー (PWD) 二重超音波:

ドップラー角 <60° を使用して足首の血管の詳細なスペクトル波形分析を提供し、血流の速度と形状を評価します。

狭窄を検出するために、ピーク収縮速度 (PSV) などの重要なパラメーターが測定されます。

参考テスト:

下肢全体の動脈二重超音波検査 (DUS):

日常診療の一環としてすべての患者に実施されます。 腸骨動脈から脛骨動脈までの下肢全体をカバーし、狭窄が疑われる領域の最大収縮速度 (PSV) と PSV 比を測定します。

データ収集:

データは血行再建術の前後に収集され、参加者は3、6、12か月後に追跡調査を受けます。 この研究では、リッカートスケール調査による患者の受容性の評価とともに、下肢全体の DUS の代替として足首ドップラー評価を使用する場合の費用対効果も評価されます。

信頼性の尺度:

堅牢性を確保するために、同じおよび異なるオペレーターによる繰り返しのテストを通じて、評価者間および評価者内の信頼性が評価されます。 機械学習アルゴリズムは、信号処理技術に基づいて動脈波形を分類するためにも適用されます。

サンプルサイズと統計分析:

この研究では121人の患者が募集され、各参加者は血行再建後に3回の監視訪問を受けることになる。 合計 362 のエピソードまたは訪問が分析されます。 感度、特異度、およびその他の診断精度尺度が計算され、コーエンのカッパを使用してインデックス検査と参照検査の間の一致を評価します。

この研究の結果は、費用対効果が高く、患者に優しい血行再建後のサーベイランスの代替手段を提供する可能性があり、診断精度を維持しながら完全な DUS 検査の必要性を減らす可能性があります。