Ocena kształtu fali w badaniu dopplerowskim kostki do celów nadzoru po rewaskularyzacji kończyny dolnej (WAVE)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem dokładności diagnostycznej, którego celem jest ocena skuteczności seryjnej oceny kształtu fali tętniczej metodą Dopplera w kostce w celu nadzoru po rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). W badaniu porównane zostaną oceny kształtu fali dopplerowskiej przy użyciu ręcznego dopplera z falą ciągłą i ultrasonografii dupleksowej z falą impulsową (PWD) z pełnym dupleksowym badaniem ultrasonograficznym kończyn dolnych (DUS), które służy jako standard odniesienia.

Procedury badawcze:

Badanie obejmuje serię nieinwazyjnych, powtarzalnych badań monitorujących przepływ krwi w tętnicach kostek. Następujące tętnice zostaną zbadane w kostce:

Tętnica grzbietowa stopy (DPA) Tętnica piszczelowa tylna (PTA)

Przebiegi są przechwytywane i analizowane przy użyciu sygnałów dźwiękowych i wizualnych z urządzeń Dopplera. Wyniki patologiczne, takie jak przebiegi jednofazowe (wskazujące na restenozę), zostaną porównane z normalnymi przebiegami dwufazowymi lub trójfazowymi.

Testy indeksu:

Ręczny Doppler fali ciągłej (CWD):

Sygnał ciągły rejestruje prędkość przepływu krwi w czasie rzeczywistym. Rejestrowane będą wizualne i dźwiękowe sygnały Dopplera oraz oceniana będzie morfologia kształtu fali.

Przebiegi będą zapisywane na zewnętrznym urządzeniu pamięci w celu późniejszej analizy.

USG dupleksowe z falą pulsacyjną (PWD):

Zapewnia szczegółową analizę widma naczyń stawu skokowego przy użyciu kąta Dopplera <60° w celu oceny prędkości i kształtu przepływu krwi.

W celu wykrycia zwężenia mierzone będą kluczowe parametry, takie jak szczytowa prędkość skurczowa (PSV).

Test referencyjny:

Pełne badanie USG dupleksowe tętnic kończyn dolnych (DUS):

Przeprowadzane u wszystkich pacjentów w ramach rutynowej opieki. Mierzy szczytową prędkość skurczową (PSV) i stosunek PSV w obszarach podejrzanych o zwężenie, obejmujących całą kończynę dolną od tętnic biodrowych do tętnic piszczelowych.

Zbieranie danych:

Dane będą zbierane podczas procedur przed i po rewaskularyzacji, a uczestnicy zostaną poddani obserwacji kontrolnej po 3, 6 i 12 miesiącach. W badaniu zostanie również oceniona opłacalność stosowania badania dopplerowskiego kostki jako substytutu DUS całej kończyny dolnej, wraz z oceną akceptacji pacjentów za pomocą ankiet w skali Likerta.

Miary niezawodności:

Aby zapewnić solidność, niezawodność między i wewnątrz oceniających będzie oceniana w drodze powtarzanych testów przeprowadzanych przez tych samych i różnych operatorów. Algorytmy uczenia maszynowego zostaną również zastosowane do klasyfikacji przebiegów tętniczych w oparciu o techniki przetwarzania sygnału.

Wielkość próbki i analiza statystyczna:

Do badania zostanie włączonych 121 pacjentów, a każdy uczestnik przejdzie trzy wizyty kontrolne po rewaskularyzacji. Łącznie przeanalizowane zostaną 362 odcinki lub wizyty. Obliczona zostanie czułość, swoistość i inne miary dokładności diagnostycznej, przy czym Kappa Cohena zostanie wykorzystana do oceny zgodności między testem indeksowym i referencyjnym.

Wyniki tego badania mogą stanowić opłacalną i przyjazną dla pacjenta alternatywę dla nadzoru po rewaskularyzacji, potencjalnie zmniejszając potrzebę wykonywania pełnych badań DUS przy jednoczesnym zachowaniu dokładności diagnostycznej.