Ankel arteriell doppler-bølgeformvurdering for overvåking etter revaskularisering av nedre ekstremiteter (WAVE)

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv observasjonsdiagnostisk nøyaktighetsstudie designet for å evaluere effektiviteten av serielle ankelarterielle Doppler-bølgeformvurderinger for post-revaskulariseringsovervåking hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD). Studien vil sammenligne vurderinger av dopplerbølgeform ved bruk av både håndholdt kontinuerlig-bølge-doppler og pulsed-wave dupleks-ultralyd (PWD) mot en full underekstremitet dupleks-ultralyd (DUS), som fungerer som referansestandard.

Studieprosedyrer:

Studien involverer en rekke ikke-invasive, repeterbare tester som overvåker blodstrømmen i ankelarteriene. Følgende arterier vil bli undersøkt ved ankelen:

Dorsalis pedis artery (DPA) Posterior tibial artery (PTA)

Bølgeformer fanges opp og analyseres ved hjelp av både auditive og visuelle utdata fra Doppler-enhetene. Patologiske funn, slik som monofasiske bølgeformer (indikerende på restenose), vil bli sammenlignet med de normale bifasiske eller trifasiske bølgeformene.

Indekstester:

Håndholdt kontinuerlig bølgedoppler (CWD):

Et kontinuerlig signal fanger opp blodstrømhastigheten i sanntid. Visuelle og audio-doppler-signaler vil bli registrert, og bølgeformmorfologi vil bli vurdert.

Bølgeformer vil bli lagret på en ekstern minneenhet for senere analyse.

Pulsed-Wave Doppler (PWD) dupleks ultralyd:

Gir detaljert spektral bølgeformanalyse av ankelkar ved bruk av en Doppler-vinkel <60° for å vurdere hastigheten og formen til blodstrømmen.

Nøkkelparametere som peak systolic velocity (PSV) vil bli målt for å oppdage stenose.

Referansetest:

Full underekstremitet arteriell dupleks ultralyd (DUS):

Utføres på alle pasienter som en del av rutinemessig behandling. Måler Peak Systolic Velocity (PSV) og PSV-forhold ved områder med mistenkt stenose, og dekker hele underekstremiteten fra iliaca til tibial arterier.

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn under pre- og post-revaskulariseringsprosedyrer, og deltakerne vil gjennomgå oppfølgingsovervåking ved 3, 6 og 12 måneder. Studien vil også vurdere kostnadseffektiviteten ved å bruke ankel-doppler-vurderinger som en erstatning for full underekstremitet DUS, med en evaluering av pasientens aksept gjennom Likert-skalaundersøkelser.

Pålitelighetsmål:

For å sikre robusthet, vil inter- og intra-rater-pålitelighet bli evaluert gjennom gjentatte tester av samme og forskjellige operatører. Maskinlæringsalgoritmer vil også bli brukt for å klassifisere arterielle bølgeformer basert på signalbehandlingsteknikker.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Studien vil rekruttere 121 pasienter, hvor hver deltaker gjennomgår tre overvåkingsbesøk etter revaskularisering. Totalt 362 episoder eller besøk vil bli analysert. Sensitivitet, spesifisitet og andre diagnostiske nøyaktighetsmål vil bli beregnet, med Cohens Kappa brukt til å evaluere samsvar mellom indeksen og referansetestene.

Resultatene av denne studien kan gi et kostnadseffektivt, pasientvennlig alternativ for post-revaskulariseringsovervåking, og potensielt redusere behovet for fulle DUS-undersøkelser samtidig som diagnostisk nøyaktighet opprettholdes.