Оценка формы артериальной допплеровской волны лодыжки для наблюдения после реваскуляризации нижних конечностей (WAVE)

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование точности диагностики, предназначенное для оценки эффективности серийных доплеровских оценок артериальной лодыжки для наблюдения за пациентами с заболеваниями периферических артерий (ЗПА) после реваскуляризации. В исследовании будут сравниваться оценки формы доплеровской волны с использованием портативного непрерывного допплера и импульсно-волнового дуплексного ультразвука (PWD) с полным дуплексным ультразвуковым исследованием нижних конечностей (DUS), которое служит эталонным стандартом.

Процедуры исследования:

Исследование включает в себя серию неинвазивных повторяемых тестов, которые контролируют кровоток в артериях голеностопного сустава. На лодыжке исследуются следующие артерии:

Дорсальная артерия стопы (ДПА) Задняя большеберцовая артерия (ЗБТ)

Формы сигналов фиксируются и анализируются с использованием как слуховых, так и визуальных сигналов доплеровских устройств. Патологические данные, такие как монофазные волны (указывающие на рестеноз), будут сравниваться с нормальными двухфазными или трехфазными волнами.

Индексные тесты:

Ручной непрерывный допплер (CWD):

Непрерывный сигнал фиксирует скорость кровотока в реальном времени. Будут записываться визуальные и аудиодопплеровские сигналы и оцениваться морфология сигналов.

Осциллограммы будут храниться на внешнем запоминающем устройстве для последующего анализа.

Дуплексное ультразвуковое исследование с использованием импульсно-волновой допплерографии (PWD):

Обеспечивает подробный анализ спектральных сигналов сосудов голеностопного сустава с использованием угла допплера <60° для оценки скорости и формы кровотока.

Ключевые параметры, такие как пиковая систолическая скорость (ПСВ), будут измеряться для выявления стеноза.

Справочный тест:

Полное дуплексное ультразвуковое исследование артерий нижних конечностей (DUS):

Проводится всем пациентам в рамках планового ухода. Измеряет пиковую систолическую скорость (PSV) и соотношение PSV в зонах предполагаемого стеноза, охватывая всю нижнюю конечность от подвздошной до большеберцовой артерий.

Сбор данных:

Данные будут собираться во время процедур до и после реваскуляризации, а участники будут проходить последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев. В ходе исследования также будет оценена экономическая эффективность использования допплерографии голеностопного сустава в качестве замены полного DUS нижних конечностей с оценкой приемлемости пациента с помощью опросов по шкале Лайкерта.

Меры надежности:

Для обеспечения надежности межэкспертная и внутриэкспериментальная надежность будет оцениваться посредством повторных испытаний, проводимых одними и теми же или разными операторами. Алгоритмы машинного обучения также будут применяться для классификации артериальных сигналов на основе методов обработки сигналов.

Размер выборки и статистический анализ:

В исследование примут участие 121 пациент, причем каждый участник пройдет три контрольных визита после реваскуляризации. Всего будет проанализировано 362 эпизода или посещения. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность и другие показатели диагностической точности, при этом каппа Коэна будет использоваться для оценки согласия между индексным и эталонным тестами.

Результаты этого исследования могут стать экономически эффективной и удобной для пациентов альтернативой наблюдению после реваскуляризации, потенциально снижая потребность в полном DUS-обследовании при сохранении диагностической точности.