Evaluación de la forma de onda Doppler arterial del tobillo para la vigilancia después de la revascularización de las extremidades inferiores (WAVE)

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de precisión diagnóstica de un solo centro diseñado para evaluar la eficacia de las evaluaciones seriadas de la forma de onda Doppler arterial del tobillo para la vigilancia posterior a la revascularización en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). El estudio comparará las evaluaciones de la forma de onda Doppler utilizando Doppler de onda continua portátil y ultrasonido dúplex de onda pulsada (PWD) con un ultrasonido dúplex (DUS) completo de las extremidades inferiores, que sirve como estándar de referencia.

Procedimientos de estudio:

El estudio implica una serie de pruebas repetibles y no invasivas que monitorean el flujo sanguíneo en las arterias del tobillo. Se examinarán las siguientes arterias en el tobillo:

Arteria dorsal del pie (DPA) Arteria tibial posterior (PTA)

Las formas de onda se capturan y analizan utilizando salidas auditivas y visuales de los dispositivos Doppler. Los hallazgos patológicos, como las formas de onda monofásicas (indicativas de reestenosis), se compararán con las formas de onda bifásicas o trifásicas normales.

Pruebas de índice:

Doppler portátil de onda continua (CWD):

Una señal continua captura la velocidad del flujo sanguíneo en tiempo real. Se registrarán señales Doppler visuales y de audio y se evaluará la morfología de la forma de onda.

Las formas de onda se almacenarán en un dispositivo de memoria externo para su posterior análisis.

Ultrasonido dúplex Doppler de onda pulsada (PWD):

Proporciona un análisis detallado de la forma de onda espectral de los vasos del tobillo utilizando un ángulo Doppler <60° para evaluar la velocidad y la forma del flujo sanguíneo.

Se medirán parámetros clave como la velocidad sistólica máxima (PSV) para detectar estenosis.

Prueba de referencia:

Ultrasonido dúplex arterial (DUS) completo de las extremidades inferiores:

Realizado en todos los pacientes como parte de la atención de rutina. Mide la velocidad sistólica máxima (PSV) y la relación PSV en áreas donde se sospecha estenosis, cubriendo toda la extremidad inferior desde las arterias ilíaca hasta la tibial.

Recopilación de datos:

Los datos se recopilarán durante los procedimientos previos y posteriores a la revascularización, y los participantes se someterán a vigilancia de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. El estudio también evaluará la rentabilidad del uso de evaluaciones Doppler de tobillo como sustituto del DHE completo de las extremidades inferiores, con una evaluación de la aceptabilidad del paciente mediante encuestas en escala Likert.

Medidas de confiabilidad:

Para garantizar la solidez, la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores se evaluará mediante pruebas repetidas realizadas por el mismo y diferentes operadores. También se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático para clasificar las formas de onda arterial según técnicas de procesamiento de señales.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El estudio reclutará a 121 pacientes y cada participante se someterá a tres visitas de vigilancia después de la revascularización. Se analizarán un total de 362 episodios o visitas. Se calcularán la sensibilidad, especificidad y otras medidas de precisión diagnóstica, utilizándose el Kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre el índice y las pruebas de referencia.

Los resultados de este estudio podrían proporcionar una alternativa rentable y amigable para los pacientes para la vigilancia posterior a la revascularización, reduciendo potencialmente la necesidad de exámenes DHE completos y manteniendo al mismo tiempo la precisión del diagnóstico.