Ankel arteriel Doppler-bølgeformvurdering til overvågning efter revaskularisering af underekstremiteterne (WAVE)
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af serielle ankelarteriel Doppler-bølgeformvurderinger ved påvisning af signifikant arteriel restenose hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD), der gennemgår revaskularisering af nedre ekstremiteter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan serielle ankel Doppler-bølgeformvurderinger nøjagtigt detektere restenose efter revaskularisering? Hvor omkostningseffektiv er denne metode til langvarig patientovervågning? Forskere vil sammenligne resultaterne af serielle visuelle Doppler-bølgeformvurderinger (håndholdt Doppler med kontinuerlig bølge og pulserende bølge) med fuld arteriel dupleksultralyd i underekstremiteterne (DUS) for at afgøre, om Doppler-enhederne giver en sammenlignelig diagnostisk ydeevne.
Deltagerne vil:
Gennemgå regelmæssige vurderinger af ankelbølgeform før og efter revaskularisering. Deltage i opfølgende overvågningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt observationsdiagnostisk nøjagtighedsstudie designet til at evaluere effektiviteten af serielle ankelarteriel Doppler-bølgeformvurderinger til post-revaskulariseringsovervågning hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). Undersøgelsen vil sammenligne vurderinger af Doppler-bølgeform ved brug af både håndholdt Doppler-doppler og pulsed-wave dupleks-ultralyd (PWD) med en fuld underekstremitets-dupleks-ultralyd (DUS), som fungerer som referencestandarden.
Undersøgelsesprocedurer:
Undersøgelsen involverer en række ikke-invasive, gentagelige tests, der overvåger blodgennemstrømningen i ankelarterierne. Følgende arterier vil blive undersøgt ved anklen:
Dorsalis pedis arterie (DPA) Posterior tibial arterie (PTA)
Bølgeformer fanges og analyseres ved hjælp af både auditive og visuelle output fra Doppler-enhederne. Patologiske fund, såsom monofasiske bølgeformer (indikerende for restenose), vil blive sammenlignet med de normale bifasiske eller triphasiske bølgeformer.
Indekstest:
Håndholdt Continuous-Wave Doppler (CWD):
Et kontinuerligt signal fanger blodgennemstrømningshastigheden i realtid. Visuelle og audio Doppler signaler vil blive optaget, og bølgeform morfologi vil blive vurderet.
Bølgeformer vil blive gemt på en ekstern hukommelsesenhed til senere analyse.
Pulsed-Wave Doppler (PWD) duplex ultralyd:
Giver detaljeret spektral bølgeformsanalyse af ankelkar ved hjælp af en Doppler-vinkel <60° for at vurdere blodgennemstrømningens hastighed og form.
Nøgleparametre såsom peak systolic velocity (PSV) vil blive målt for at påvise stenose.
Referencetest:
Fuld underekstremitet arteriel dupleks ultralyd (DUS):
Udføres på alle patienter som en del af rutinepleje. Måler Peak Systolic Velocity (PSV) og PSV-forhold ved områder med mistanke om stenose, der dækker hele underekstremiteten fra iliaca til tibial arterier.
Dataindsamling:
Data vil blive indsamlet under præ- og post-revaskulariseringsprocedurer, og deltagerne vil gennemgå opfølgende overvågning efter 3, 6 og 12 måneder. Undersøgelsen vil også vurdere omkostningseffektiviteten af at bruge ankel-Doppler-vurderinger som en erstatning for fuld underekstremitet DUS, med en evaluering af patientacceptabilitet gennem Likert-skalaundersøgelser.
Pålidelighedsmål:
For at sikre robusthed vil inter- og intra-rater-pålidelighed blive evalueret gennem gentagne test af samme og forskellige operatører. Maskinlæringsalgoritmer vil også blive anvendt til at klassificere arterielle bølgeformer baseret på signalbehandlingsteknikker.
Prøvestørrelse og statistisk analyse:
Undersøgelsen vil rekruttere 121 patienter, hvor hver deltager gennemgår tre overvågningsbesøg efter revaskularisering. I alt 362 episoder eller besøg vil blive analyseret. Sensitivitet, specificitet og andre diagnostiske nøjagtighedsmål vil blive beregnet, med Cohens Kappa brugt til at evaluere overensstemmelse mellem indekset og referencetestene.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne give et omkostningseffektivt, patientvenligt alternativ til post-revaskulariseringsovervågning, hvilket potentielt reducerer behovet for fulde DUS-undersøgelser, samtidig med at diagnostisk nøjagtighed opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hamidah Mabruk Alodayni
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: h.alodayni23@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pasha Normahani
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: p.normahani@imperial.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med diagnosticeret perifer arteriel sygdom (PAD).
- Patienter, der er planlagt til revaskulariseringsprocedurer i underekstremiteterne.
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der kan deltage i opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter revaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-komprimerbare arterier (på grund af forkalkning eller andre årsager).
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå Doppler-vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af ankel Doppler-bølgeformvurdering til påvisning af arteriel restenose
Tidsramme: 12 måneder efter revaskularisering
|
Det primære resultat er den diagnostiske følsomhed af serielle ankel-Doppler-bølgeformvurderinger (ved brug af kontinuerlig-bølge- og puls-bølge-doppler) til påvisning af signifikant arteriel restenose i dorsalis pedis-arterien og posterior tibialarterie.
Følsomheden af Doppler-kurveformresultaterne vil blive sammenlignet med referencestandarden for en fuld underekstremitets dupleks-ultralyd (DUS), udført ved baseline og under opfølgende overvågningsbesøg efter revaskularisering.
|
12 måneder efter revaskularisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet og forudsigelige værdier af ankel Doppler-bølgeform for arteriel restenose
Tidsramme: 12 måneder efter revaskularisering
|
De sekundære udfaldsmål inkluderer specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af serielle ankel-Doppler-bølgeformvurderinger ved påvisning af signifikant arteriel restenose i dorsalis pedis og posterior tibialarterier.
Resultaterne af Doppler-bølgeformen vil blive sammenlignet med dupleksultralyd i nedre ekstremiteter (DUS) for at vurdere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af denne ikke-invasive metode.
|
12 måneder efter revaskularisering
|
|
Omkostningseffektivitet af ankel Doppler-bølgeformvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Dette sekundære resultatmål evaluerer omkostningseffektiviteten ved at bruge serielle ankel-Doppler-bølgeformvurderinger sammenlignet med dupleksultralyd i nedre ekstremiteter (DUS) til post-revaskulariseringsovervågning.
Omkostningsrelaterede data, herunder omkostninger til udstyr, personale og patienttid, vil blive indsamlet og analyseret over en 5-årig tidshorisont sammen med kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICER).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alun H Davies, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24SM8819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .